Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фосапрепитанта (MK0517) в таблице однократных доз (0517-017) (EASE)

14 февраля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, параллельное групповое исследование, проведенное в условиях внутреннего ослепления, для изучения безопасности, переносимости и эффективности однократной внутривенной дозы MK-0517 для профилактики химиотерапии. -Индуцированная тошнота и рвота (CINV), связанные с химиотерапией цисплатином

Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости и эффективности MK0517 для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV), связанных с химиотерапией цисплатином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2322

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент является мужчиной или женщиной и ему не менее 18 лет; планируется получить его или ее первый курс химиотерапии цисплатином в дозе 70 мг/м2 или выше; прогнозируемая продолжительность жизни 3 месяца или более
  • Пациентка в постменопаузе или, если она в пременопаузе, должна использовать двойную барьерную контрацепцию.

Критерий исключения:

  • Пациент имеет симптоматическое первичное или метастатическое злокачественное новообразование ЦНС.
  • Пациент получил или будет получать лучевую терапию брюшной полости или таза за неделю до лечения с 1-го по 6-й день.
  • У пациента была рвота за 24 часа до лечения День 1
  • У пациента активная инфекция; Пациент употребляет запрещенные наркотики или имеет текущие доказательства злоупотребления алкоголем
  • Пациентка беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Группа 1: исследуемое лекарство
Лекарство: Препарат сравнения: фосапрепитант димеглюмин.
однократная в/в доза 150 мг фосапрепитанта димеглюмина в 1-й день.
Лекарство: Дексаметазон
Пероральная доза 12 мг дексаметазона в 1-й день, 8 мг во 2-й день и 8 мг два раза в день в 3-4 дни.
Лекарство: Дексаметазон
Пероральная доза 12 мг дексаметазона в 1-й день и 8 мг в дни 2-4.
Лекарство: Ондансетрон
однократная внутривенная доза 32 мг ондансетрона в 1-й день.
Активный компаратор: 2
Плечо 2: активный компаратор
Лекарство: Дексаметазон
Пероральная доза 12 мг дексаметазона в 1-й день, 8 мг во 2-й день и 8 мг два раза в день в 3-4 дни.
Лекарство: Дексаметазон
Пероральная доза 12 мг дексаметазона в 1-й день и 8 мг в дни 2-4.
Лекарство: Ондансетрон
однократная внутривенная доза 32 мг ондансетрона в 1-й день.
Лекарство: Компаратор: Апрепитант
Апрепитант 3-дневный пероральный режим дозирования (125 мг в 1-й день, затем 80 мг во 2-й и 3-й дни).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ (отсутствие рвоты и использование неотложной терапии) в целом (в течение 120 часов после начала приема цисплатина).
Временное ограничение: В целом (в течение 120 часов после начала химиотерапии цисплатином).
Количество пациентов, которые сообщили об отсутствии рвоты и неиспользовании экстренной терапии в течение 120 часов после начала химиотерапии цисплатином.
В целом (в течение 120 часов после начала химиотерапии цисплатином).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ (отсутствие рвоты и использование неотложной терапии) в отсроченной фазе (от 25 до 120 часов после начала приема цисплатина).
Временное ограничение: Отсроченная фаза (от 25 до 120 часов после начала приема цисплатина).
Количество пациентов, которые сообщили об отсутствии рвоты и неиспользовании экстренной терапии в течение 25–120 часов после начала химиотерапии цисплатином.
Отсроченная фаза (от 25 до 120 часов после начала приема цисплатина).
Отсутствие рвоты в целом (в течение 120 часов после начала приема цисплатина)
Временное ограничение: В целом (через 120 часов после начала химиотерапии цисплатином)
Количество пациентов, которые сообщили об отсутствии рвоты в течение 120 часов после начала химиотерапии цисплатином.
В целом (через 120 часов после начала химиотерапии цисплатином)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0517-017
  • MK0517-017
  • 2007_594

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться