Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosaprepitantin (MK0517) arviointi kerta-annosaikataulussa (0517-017) (EASE)

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka tehtiin sisäisissä sokeuttamisolosuhteissa, jossa tutkitaan suonensisäisen MK-0517:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kemoterapian ehkäisyyn -Sisplatiinikemoterapiaan liittyvä pahoinvointi ja oksentelu (CINV).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MK0517:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa sisplatiinikemoterapiaan liittyvän kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisemisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2322

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias; joka on suunniteltu saavansa ensimmäisen sisplatiinikemoterapiajaksonsa annoksella 70 mg/m2 tai suurempi; ennustettu elinajanodote 3 kuukautta tai enemmän
  • Potilas on menopaussin jälkeinen tai jos potilas on premenopausaalisessa, hänen on käytettävä kaksoisesteehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on oireinen primaarinen tai metastaattinen keskushermoston pahanlaatuisuus
  • Potilas on saanut tai tulee saamaan sädehoitoa vatsaan tai lantioon hoitoa edeltävän viikon aikana päivästä 1 päivään 6
  • Potilas on oksentanut 24 tuntia ennen hoitoa päivänä 1
  • Potilaalla on aktiivinen infektio; Potilas käyttää laittomia huumeita tai hänellä on todisteita alkoholin väärinkäytöstä
  • Potilas on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Käsivarsi 1: tutkimuslääkitys
Lääke: Vertailuaine: fosaprepitanttidimeglumiini
kerta-annos 150 mg fosaprepitantti-dimegglumiinia ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Deksametasoni
Oraalinen annos 12 mg deksametasonia päivänä 1, 8 mg päivänä 2 ja 8 mg kahdesti päivässä päivinä 3-4.
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta annos 12 mg deksametasonia päivänä 1 ja 8 mg päivinä 2-4.
Lääke: Ondansetroni
kerta-annos 32 mg ondansetronia ensimmäisenä päivänä.
Active Comparator: 2
Varsi 2: Aktiivinen vertailulaite
Lääke: Deksametasoni
Oraalinen annos 12 mg deksametasonia päivänä 1, 8 mg päivänä 2 ja 8 mg kahdesti päivässä päivinä 3-4.
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta annos 12 mg deksametasonia päivänä 1 ja 8 mg päivinä 2-4.
Lääke: Ondansetroni
kerta-annos 32 mg ondansetronia ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Vertailuaine: Aprepitantti
Aprepitantti 3 päivän oraalinen annosteluohjelma (125 mg päivänä 1 ja sen jälkeen 80 mg päivinä 2 ja 3).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste (ei oksentelua eikä pelastushoitoa) Kaiken kaikkiaan (120 tunnin kuluessa sisplatiinihoidon aloittamisesta).
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan (120 tunnin kuluessa sisplatiinikemoterapian aloittamisesta).
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat, ettei he oksentaneet ja eivät käyttäneet pelastushoitoa 120 tunnin aikana sisplatiinikemoterapian aloittamisesta.
Kaiken kaikkiaan (120 tunnin kuluessa sisplatiinikemoterapian aloittamisesta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste (ei oksentelua eikä pelastushoitoa) viivästyneessä vaiheessa (25–120 tuntia sisplatiinihoidon aloittamisen jälkeen).
Aikaikkuna: Viivästynyt vaihe (25-120 tuntia sisplatiinin aloittamisen jälkeen).
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat, että 25–120 tunnin aikana sisplatiinikemoterapian aloittamisesta ei ollut oksentelua eikä pelastushoitoa.
Viivästynyt vaihe (25-120 tuntia sisplatiinin aloittamisen jälkeen).
Ei oksentelua kokonaisuudessaan (120 tunnin kuluessa sisplatiinihoidon aloittamisesta)
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan (120 tuntia sisplatiinikemoterapian aloittamisen jälkeen)
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat oksentamattomuudesta 120 tunnin aikana sisplatiinikemoterapian aloittamisesta.
Kaiken kaikkiaan (120 tuntia sisplatiinikemoterapian aloittamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0517-017
  • MK0517-017
  • 2007_594

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa