Evaluación de Fosaprepitant (MK0517) en esquema de dosis única (0517-017) (EASE)
14 de febrero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, realizado en condiciones internas de cegamiento, para examinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una dosis única de MK-0517 intravenoso para la prevención de la quimioterapia -Náuseas y vómitos inducidos (NVIQ) asociados con la quimioterapia con cisplatino
El propósito de este estudio es examinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MK0517 para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) asociados con la quimioterapia con cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2322
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer y tiene al menos 18 años de edad; programado para recibir su primer ciclo de quimioterapia con cisplatino a una dosis de 70 mg/m2 o superior; esperanza de vida prevista de 3 meses o más
- La paciente es posmenopáusica o, si es premenopáusica, debe usar anticonceptivos de doble barrera
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una neoplasia maligna del SNC primaria o metastásica sintomática
- El paciente ha recibido o recibirá radioterapia en el abdomen o la pelvis en la semana anterior al día 1 de tratamiento hasta el día 6
- El paciente ha vomitado en las 24 horas previas al tratamiento Día 1
- El paciente tiene una infección activa; El paciente usa drogas ilícitas o tiene evidencia actual de abuso de alcohol
- La paciente está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Brazo 1: medicación del estudio
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dosis IV única de 150 mg de fosaprepitant dimeglumina el día 1.
Dosis oral de 12 mg de dexametasona el Día 1, 8 mg el Día 2 y 8 mg dos veces al día los Días 3-4.
Dosis oral de 12 mg de dexametasona el Día 1 y 8 mg los Días 2-4.
dosis IV única de 32 mg de ondansetrón el día 1.
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Comparador activo: 2
Brazo 2: comparador activo
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Dosis oral de 12 mg de dexametasona el Día 1, 8 mg el Día 2 y 8 mg dos veces al día los Días 3-4.
Dosis oral de 12 mg de dexametasona el Día 1 y 8 mg los Días 2-4.
dosis IV única de 32 mg de ondansetrón el día 1.
Régimen oral de dosificación de 3 días de aprepitant (125 mg el día 1 seguido de 80 mg los días 2 y 3).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una respuesta completa (sin vómitos y sin uso de terapia de rescate) en general (en las 120 horas posteriores al inicio de cisplatino).
Periodo de tiempo: En general (en las 120 horas posteriores al inicio de la quimioterapia con cisplatino).
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El número de pacientes que informaron que no vomitaron ni usaron terapia de rescate en las 120 horas posteriores al inicio de la quimioterapia con cisplatino.
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En general (en las 120 horas posteriores al inicio de la quimioterapia con cisplatino).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una respuesta completa (sin vómitos y sin uso de terapia de rescate) en la fase tardía (25 a 120 horas después del inicio de cisplatino).
Periodo de tiempo: Fase tardía (25 a 120 horas después del inicio de cisplatino).
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El número de pacientes que informaron que no vomitaron ni usaron la terapia de rescate en las 25 a 120 horas posteriores al inicio de la quimioterapia con cisplatino.
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Fase tardía (25 a 120 horas después del inicio de cisplatino).
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Sin vómitos en general (en las 120 horas siguientes al inicio del cisplatino)
Periodo de tiempo: En general (las 120 horas posteriores al inicio de la quimioterapia con cisplatino)
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El número de pacientes que informaron No vomitar en las 120 horas posteriores al inicio de la quimioterapia con cisplatino.
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En general (las 120 horas posteriores al inicio de la quimioterapia con cisplatino)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ondansetrón
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Otros números de identificación del estudio
- 0517-017
- MK0517-017
- 2007_594
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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