福沙匹坦 (MK0517) 在单剂量方案 (0517-017) 中的评价 (EASE)
2017年2月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
III 期、随机、双盲、主动控制、平行组研究，在内部盲法条件下进行，以检查单剂量静脉注射 MK-0517 预防化疗的安全性、耐受性和有效性- 与顺铂化疗相关的恶心和呕吐 (CINV)
本研究的目的是检查 MK0517 预防与顺铂化疗相关的化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2322
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者为男性或女性且年满 18 岁；计划以 70 mg/m2 或更高的剂量接受他或她的第一个疗程的顺铂化疗；预计预期寿命为 3 个月或更长
- 患者处于绝经后或如果处于绝经前，则必须使用双重屏障避孕
排除标准：
- 患者有症状的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤
- 在治疗第 1 天至第 6 天之前的一周内，患者已经或将接受腹部或骨盆放射治疗
- 患者在第 1 天治疗前 24 小时内呕吐
- 患者有活动性感染；患者使用非法药物或有酗酒的当前证据
- 患者怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
第 1 组：研究药物
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第 1 天单次静脉注射 150 mg 福沙匹坦双葡胺。
第 1 天口服 12 mg 地塞米松，第 2 天 8 mg，第 3-4 天每天两次 8 mg。
第 1 天口服 12 mg 地塞米松，第 2-4 天口服 8 mg。
第 1 天单次静脉注射 32 mg 昂丹司琼。
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有源比较器：2个
第 2 臂：有源比较器
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第 1 天口服 12 mg 地塞米松，第 2 天 8 mg，第 3-4 天每天两次 8 mg。
第 1 天口服 12 mg 地塞米松，第 2-4 天口服 8 mg。
第 1 天单次静脉注射 32 mg 昂丹司琼。
阿瑞匹坦 3 天给药口服方案（第 1 天 125 mg，然后第 2 天和第 3 天 80 mg）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总的来说（在开始顺铂后的 120 小时内）完全缓解（没有呕吐，也没有使用救援疗法）。
大体时间：总体而言（在顺铂化疗开始后的 120 小时内）。
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在顺铂化疗开始后的 120 小时内报告没有呕吐和没有使用救援疗法的患者人数。
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总体而言（在顺铂化疗开始后的 120 小时内）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在延迟阶段（开始使用顺铂后 25 至 120 小时）完全缓解（无呕吐且未使用救援疗法）。
大体时间：延迟期（顺铂开始后 25 至 120 小时）。
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在顺铂化疗开始后的 25 至 120 小时内报告没有呕吐和没有使用救援疗法的患者人数。
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延迟期（顺铂开始后 25 至 120 小时）。
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总体无呕吐（在开始使用顺铂后的 120 小时内）
大体时间：总体（顺铂化疗开始后的 120 小时）
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顺铂化疗开始后 120 小时内报告无呕吐的患者人数。
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总体（顺铂化疗开始后的 120 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月11日
首次发布 (估计)
2008年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月14日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0517-017
- MK0517-017
- 2007_594
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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