外傷性脳損傷後の認知、気分、疲労に対する有酸素運動の影響
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷の認知的、感情的、身体的影響は文献に詳しく記載されています。 特に、認知機能の低下とうつ病は、一般人口よりもはるかに蔓延しており、外傷性脳損傷から回復中の人のリハビリテーションにおける重要な課題となっています。有酸素運動は、一般集団の認知力と気分を改善することが示されています。 運動のプラスの効果は以前から知られていましたが、これらの効果の根底にあるメカニズムのいくつかが明らかになったのはつい最近のことです。 仮説の 1 つのメカニズムは、運動が CNS 内の BDNF と VEGF のレベルを上昇させるというものでした。 外傷性脳損傷患者における有酸素運動の効果を調査した研究は限られていますが、運動は、がん、多発性硬化症、線維筋痛症、認知症、慢性疲労症候群、慢性閉塞性肺疾患などの他の病状を患う患者の認知力やうつ病の改善に効果的です。そして高齢者。
この臨床試験では、待機リスト対照とのクロスオーバーデザインを使用して、外傷性脳損傷患者に対する有酸素運動の効果が検査されます。 古典的なクロスオーバー デザインは、1 つのグループでさらに 8 週間の運動、合計 16 週間の介入の効果を調べるために変更されました。 参加者は、次の 2 つの条件のいずれかに無作為に割り当てられます。グループ A - 直ちに 8 週間の介入とその後のモニタリング、またはグループ B - モニタリングとその後の 8 週間の介入です。 さらに、グループ B の参加者は、認知機能の改善にさらに 8 週間、合計 16 週間の運動が必要かどうかを判断するための独自の対照として機能します。
各人は、認知力、気分、疲労、生活満足度を測定することを目的とした個別の面接と検査/アンケートを受けます。 BDNF および VEGF レベルを監視するために 2 ~ 3 回採血されます。 認知、気分、疲労、生活満足度の評価は、両グループの 4 つの時点で行われます。
有酸素運動は主観的および客観的観点の両方から認知力と気分を改善するという仮説が立てられています。 さらに、外傷性脳損傷後の運動が地域社会への参加や生活満足度に及ぼす影響を調査し、外傷性脳損傷者の有酸素運動の有効性を媒介する個人的および傷害の特徴を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から99歳まで
- 頭部への打撲により意識を失ったり、しばらく放心状態で混乱したりした結果として外傷性脳損傷を経験したことがある。 これは医学的に文書化されている必要があります(例: EMS レポート、病院の記録、医師の記録)。
- 受傷後少なくとも6か月が経過していること
- 評価と治療セッションは英語を話すセラピストによって行われるため、英語を話せるようにしてください。
- フォローアップ評価は電話で完了できるため、住宅用電話サービスを利用する
- ベースライン評価に参加し、治療セッションに参加できるよう、ニューヨーク市から 1.5 時間以内に住んでいること
- 参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 気分、思考力、疲労、生活の満足度に関するアンケートやインタビューに喜んで回答する
- プロトコールの要件と演習および評価訪問のスケジュールに喜んで従うこと
- トレッドミルを使ったエクササイズプログラムに参加できる
除外基準:
- 運動が有害となる可能性のある病状(例:急性心筋梗塞の病歴、冠状動脈疾患の病歴、不安定狭心症、制御されていない高血圧、起立性低血圧、重大な大動脈弁膜症、制御されていない不整脈、未代償のうっ血性心臓など)心血管障害の証拠不全、ペースメーカーを使用しない第3度房室ブロック、活動性心膜炎、活動性心筋炎、または肺、内分泌、または神経系の障害の証拠。左心室機能障害。または過去1年以内の失神エピソード
- ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬による治療が必要な病状
- 18歳未満
- 肺、内分泌、または神経障害(運動失調、歩行障害、めまい)の臨床的に重要な証拠
- 通常の空気中での酸素 (O2) 飽和度が 95% 未満の安静時パルスオキシメトリー
- 最近深部静脈血栓症または肺塞栓症と診断された
- 活動性の全身疾患または不安定な慢性感染症
- 安定していない活動的な炎症過程
- 臨床的に重大な貧血
- 臨床的に重要な異常な甲状腺機能検査
- 妊娠中の女性
- 調査員が参加者を不適当と判断した理由
- 運動プログラムに物理的に参加できない
- 登録の可能性がある前の 6 か月間、定期的な有酸素運動に積極的に参加していること。
- 活性物質の乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動してからモニターする
8週間の有酸素運動とその後の16週間のモニタリング
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8 週間の有酸素運動プログラム - トレッドミルで 50 分間の有酸素運動 - 週 3 日、8 ~ 16 週間実施します。
有酸素運動プログラム - トレッドミルでの 55 分間の有酸素運動を週 3 日、8 週間または 16 週間続けます。
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実験的:運動よりもモニター
8週間のモニタリングとその後の16週間の有酸素運動
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8 週間の有酸素運動プログラム - トレッドミルで 50 分間の有酸素運動 - 週 3 日、8 ~ 16 週間実施します。
有酸素運動プログラム - トレッドミルでの 55 分間の有酸素運動を週 3 日、8 週間または 16 週間続けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R)
時間枠:8週間ごとに24週間
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8週間ごとに24週間
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トレイルメイキングテストAおよびB (TMT)
時間枠:8週間ごとに24週間
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8週間ごとに24週間
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WAIS-IIIの桁スパンサブテスト
時間枠:8週間ごとに24週間
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8週間ごとに24週間
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ウィスコンシンカードソートテスト (WCST)
時間枠:8週間ごとに24週間
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8週間ごとに24週間
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制御された口頭単語連合テスト (COWAT)
時間枠:8週間ごとに24週間
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8週間ごとに24週間
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ストループワードカラーテスト
時間枠:8週間ごとに24週間
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8週間ごとに24週間
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世界疲労指数 (GFI)
時間枠:8週間ごとに24週間。
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8週間ごとに24週間。
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠:8週間ごとに24週間。
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8週間ごとに24週間。
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BDNF および VEGF レベルを評価するための採血
時間枠:8週間ごとに24週間
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8週間ごとに24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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傷害の特徴と人口動態変数
時間枠:研究の初めに。 24週中1週目
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研究の初めに。 24週中1週目
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BISQ - 脳損傷スクリーニングアンケート
時間枠:研究の初めに。 24週中1週目
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研究の初めに。 24週中1週目
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ライフ 3
時間枠:24 週間にわたって 8 週間ごと
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24 週間にわたって 8 週間ごと
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移行措置
時間枠:24 週間にわたって 8 週間ごと
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24 週間にわたって 8 週間ごと
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ロードアイランド大学変更評価 (URICA)
時間枠:24 週間にわたって 8 週間ごと
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24 週間にわたって 8 週間ごと
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運動日記
時間枠:一日一回
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一日一回
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠:週に一度
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週に一度
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Wayne Gordon, Ph.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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