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外傷性脳損傷後の認知、気分、疲労に対する有酸素運動の影響

2013年9月23日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai
この研究の目的は、外傷性脳損傷(TBI)後の認知、気分、疲労を改善するための有酸素運動の有効性を判断すること、また脳由来神経栄養因子(BDNF)と末梢血管内皮増殖因子(VEGF)の役割を調べることです。 )運動に対する反応の仲介者として。

調査の概要

詳細な説明

外傷性脳損傷の認知的、感情的、身体的影響は文献に詳しく記載されています。 特に、認知機能の低下とうつ病は、一般人口よりもはるかに蔓延しており、外傷性脳損傷から回復中の人のリハビリテーションにおける重要な課題となっています。有酸素運動は、一般集団の認知力と気分を改善することが示されています。 運動のプラスの効果は以前から知られていましたが、これらの効果の根底にあるメカニズムのいくつかが明らかになったのはつい最近のことです。 仮説の 1 つのメカニズムは、運動が CNS 内の BDNF と VEGF のレベルを上昇させるというものでした。 外傷性脳損傷患者における有酸素運動の効果を調査した研究は限られていますが、運動は、がん、多発性硬化症、線維筋痛症、認知症、慢性疲労症候群、慢性閉塞性肺疾患などの他の病状を患う患者の認知力やうつ病の改善に効果的です。そして高齢者。

この臨床試験では、待機リスト対照とのクロスオーバーデザインを使用して、外傷性脳損傷患者に対する有酸素運動の効果が検査されます。 古典的なクロスオーバー デザインは、1 つのグループでさらに 8 週間の運動、合計 16 週間の介入の効果を調べるために変更されました。 参加者は、次の 2 つの条件のいずれかに無作為に割り当てられます。グループ A - 直ちに 8 週間の介入とその後のモニタリング、またはグループ B - モニタリングとその後の 8 週間の介入です。 さらに、グループ B の参加者は、認知機能の改善にさらに 8 週間、合計 16 週間の運動が必要かどうかを判断するための独自の対照として機能します。

各人は、認知力、気分、疲労、生活満足度を測定することを目的とした個別の面接と検査/アンケートを受けます。 BDNF および VEGF レベルを監視するために 2 ~ 3 回採血されます。 認知、気分、疲労、生活満足度の評価は、両グループの 4 つの時点で行われます。

有酸素運動は主観的および客観的観点の両方から認知力と気分を改善するという仮説が立てられています。 さらに、外傷性脳損傷後の運動が地域社会への参加や生活満足度に及ぼす影響を調査し、外傷性脳損傷者の有酸素運動の有効性を媒介する個人的および傷害の特徴を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から99歳まで
  • 頭部への打撲により意識を失ったり、しばらく放心状態で混乱したりした結果として外傷性脳損傷を経験したことがある。 これは医学的に文書化されている必要があります(例: EMS レポート、病院の記録、医師の記録)。
  • 受傷後少なくとも6か月が経過していること
  • 評価と治療セッションは英語を話すセラピストによって行われるため、英語を話せるようにしてください。
  • フォローアップ評価は電話で完了できるため、住宅用電話サービスを利用する
  • ベースライン評価に参加し、治療セッションに参加できるよう、ニューヨーク市から 1.5 時間以内に住んでいること
  • 参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する
  • 気分、思考力、疲労、生活の満足度に関するアンケートやインタビューに喜んで回答する
  • プロトコールの要件と演習および評価訪問のスケジュールに喜んで従うこと
  • トレッドミルを使ったエクササイズプログラムに参加できる

除外基準:

  • 運動が有害となる可能性のある病状(例:急性心筋梗塞の病歴、冠状動脈疾患の病歴、不安定狭心症、制御されていない高血圧、起立性低血圧、重大な大動脈弁膜症、制御されていない不整脈、未代償のうっ血性心臓など)心血管障害の証拠不全、ペースメーカーを使用しない第3度房室ブロック、活動性心膜炎、活動性心筋炎、または肺、内分泌、または神経系の障害の証拠。左心室機能障害。または過去1年以内の失神エピソード
  • ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬による治療が必要な病状
  • 18歳未満
  • 肺、内分泌、または神経障害(運動失調、歩行障害、めまい)の臨床的に重要な証拠
  • 通常の空気中での酸素 (O2) 飽和度が 95% 未満の安静時パルスオキシメトリー
  • 最近深部静脈血栓症または肺塞栓症と診断された
  • 活動性の全身疾患または不安定な慢性感染症
  • 安定していない活動的な炎症過程
  • 臨床的に重大な貧血
  • 臨床的に重要な異常な甲状腺機能検査
  • 妊娠中の女性
  • 調査員が参加者を不適当と判断した理由
  • 運動プログラムに物理的に参加できない
  • 登録の可能性がある前の 6 か月間、定期的な有酸素運動に積極的に参加していること。
  • 活性物質の乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動してからモニターする
8週間の有酸素運動とその後の16週間のモニタリング
8 週間の有酸素運動プログラム - トレッドミルで 50 分間の有酸素運動 - 週 3 日、8 ~ 16 週間実施します。
有酸素運動プログラム - トレッドミルでの 55 分間の有酸素運動を週 3 日、8 週間または 16 週間続けます。
実験的:運動よりもモニター
8週間のモニタリングとその後の16週間の有酸素運動
8 週間の有酸素運動プログラム - トレッドミルで 50 分間の有酸素運動 - 週 3 日、8 ~ 16 週間実施します。
有酸素運動プログラム - トレッドミルでの 55 分間の有酸素運動を週 3 日、8 週間または 16 週間続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R)
時間枠:8週間ごとに24週間
8週間ごとに24週間
トレイルメイキングテストAおよびB (TMT)
時間枠:8週間ごとに24週間
8週間ごとに24週間
WAIS-IIIの桁スパンサブテスト
時間枠:8週間ごとに24週間
8週間ごとに24週間
ウィスコンシンカードソートテスト (WCST)
時間枠:8週間ごとに24週間
8週間ごとに24週間
制御された口頭単語連合テスト (COWAT)
時間枠:8週間ごとに24週間
8週間ごとに24週間
ストループワードカラーテスト
時間枠:8週間ごとに24週間
8週間ごとに24週間
世界疲労指数 (GFI)
時間枠:8週間ごとに24週間。
8週間ごとに24週間。
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠:8週間ごとに24週間。
8週間ごとに24週間。
BDNF および VEGF レベルを評価するための採血
時間枠:8週間ごとに24週間
8週間ごとに24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
傷害の特徴と人口動態変数
時間枠:研究の初めに。 24週中1週目
研究の初めに。 24週中1週目
BISQ - 脳損傷スクリーニングアンケート
時間枠:研究の初めに。 24週中1週目
研究の初めに。 24週中1週目
ライフ 3
時間枠:24 週間にわたって 8 週間ごと
24 週間にわたって 8 週間ごと
移行措置
時間枠:24 週間にわたって 8 週間ごと
24 週間にわたって 8 週間ごと
ロードアイランド大学変更評価 (URICA)
時間枠:24 週間にわたって 8 週間ごと
24 週間にわたって 8 週間ごと
運動日記
時間枠:一日一回
一日一回
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠:週に一度
週に一度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Wayne Gordon, Ph.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月23日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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