Wpływ ćwiczeń aerobowych na funkcje poznawcze, nastrój i zmęczenie po TBI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poznawcze, emocjonalne i fizyczne skutki TBI są dobrze udokumentowane w literaturze. W szczególności zmniejszone funkcjonowanie poznawcze i depresja, które są znacznie bardziej rozpowszechnione niż w populacji ogólnej, stanowią kluczowe wyzwania w rehabilitacji osób po TBI. Wykazano, że ćwiczenia aerobowe poprawiają funkcje poznawcze i nastrój w populacji ogólnej. Chociaż pozytywne efekty ćwiczeń są znane od pewnego czasu, dopiero niedawno zdefiniowano niektóre mechanizmy leżące u podstaw tych efektów. Jednym z hipotezowanych mechanizmów było to, że ćwiczenia fizyczne podnoszą poziomy BDNF i VEGF w OUN. Chociaż badania oceniające wpływ ćwiczeń aerobowych na osoby z TBI są ograniczone, ćwiczenia są skuteczne w poprawie funkcji poznawczych i depresji u osób z innymi schorzeniami, takimi jak rak, stwardnienie rozsiane, fibromialgia, demencja, zespół chronicznego zmęczenia, przewlekła obturacyjna choroba płuc i starszych.
Wpływ ćwiczeń aerobowych na pacjentów z TBI zostanie zbadany w tym badaniu klinicznym, przy użyciu projektu krzyżowego z kontrolą listy oczekujących. Klasyczny projekt skrzyżowania został zmodyfikowany w celu zbadania efektów dodatkowych 8 tygodni ćwiczeń, w sumie 16-tygodniowej interwencji, w jednej grupie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: Grupa A – natychmiastowa interwencja przez osiem tygodni, a następnie monitorowanie lub Grupa B – monitorowanie, po których następuje 8 tygodni interwencji. Ponadto uczestnicy z grupy B będą stanowić własną grupę kontrolną w celu ustalenia, czy kolejne 8 tygodni ćwiczeń, łącznie przez 16 tygodni, jest konieczne do poprawy funkcji poznawczych.
Z każdą osobą zostaną przeprowadzone indywidualne wywiady oraz testy/kwestionariusze mające na celu pomiar funkcji poznawczych, nastroju, zmęczenia i zadowolenia z życia. Krew zostanie pobrana 2 lub 3 razy w celu monitorowania poziomów BDNF i VEGF. Ocena funkcji poznawczych, nastroju, zmęczenia i zadowolenia z życia nastąpi w czterech punktach czasowych dla obu grup.
Przypuszcza się, że ćwiczenia aerobowe poprawią funkcje poznawcze i nastrój zarówno z perspektywy subiektywnej, jak i obiektywnej. Ponadto zbadamy wpływ ćwiczeń po TBI na uczestnictwo w społeczności i zadowolenie z życia oraz zbadamy cechy osobiste i urazowe, które pośredniczą w skuteczności ćwiczeń aerobowych u osób z TBI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 18 do 99 lat
- Doświadczyłeś TBI w wyniku uderzenia w głowę z utratą przytomności lub okresem oszołomienia i dezorientacji. Musi to być udokumentowane medycznie (np. raport EMS, dokumentacja szpitalna, dokumentacja lekarza).
- Bądź co najmniej sześć miesięcy po urazie
- Bądź anglojęzyczny, ponieważ oceny i sesje terapeutyczne będą prowadzone przez anglojęzycznych terapeutów
- Korzystaj z usługi telefonicznej w domu, ponieważ dalsze oceny mogą być przeprowadzane przez telefon
- Mieszkaj w odległości 1,5 godziny od Nowego Jorku, aby móc uczestniczyć w ocenie stanu wyjściowego i uczestniczyć w sesjach terapeutycznych
- Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział
- Bądź gotów wypełnić kwestionariusze i wywiady dotyczące nastroju, umiejętności myślenia, zmęczenia i zadowolenia z życia
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu oraz harmonogramu wizyt ćwiczeń i ocen
- Możliwość wzięcia udziału w programie ćwiczeń opartym na bieżni
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan chorobowy, w którym ćwiczenia mogą być szkodliwe, np. objawy niewydolności sercowo-naczyniowej, w tym: ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, choroba wieńcowa w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, istotna wada zastawki aortalnej, niekontrolowana arytmia, niewyrównana zastoinowa czynność serca niepowodzenie, blok przedsionkowo-komorowy 3. stopnia bez stymulatora, czynne zapalenie osierdzia, czynne zapalenie mięśnia sercowego lub jakiekolwiek objawy upośledzenia płuc, układu hormonalnego lub neurologicznego; upośledzona dysfunkcja lewej komory; lub epizod omdlenia w ciągu ostatniego roku
- Każdy stan chorobowy wymagający leczenia beta-blokerami lub blokerami kanału wapniowego
- Poniżej 18 roku życia
- Jakiekolwiek klinicznie istotne dowody upośledzenia czynności płuc, układu hormonalnego lub neurologicznego (ataksja, zaburzenia chodu, zawroty głowy)
- Pulsoksymetria spoczynkowa przy nasyceniu tlenem (O2) poniżej 95% w normalnym powietrzu
- Niedawne rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
- Aktywna choroba ogólnoustrojowa lub przewlekła infekcja, która nie jest stabilna
- Aktywny proces zapalny, który nie jest stabilny
- Klinicznie znacząca niedokrwistość
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy
- Kobiety w ciąży
- Każdy powód, który w opinii badacza sprawia, że dana osoba nie nadaje się do udziału
- Nie można fizycznie uczestniczyć w programie ćwiczeń
- Aktywny udział w regularnych ćwiczeniach aerobowych w ciągu sześciu miesięcy przed potencjalną rejestracją.
- Nadużywanie substancji czynnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwicz, a potem monitoruj
8 tygodni ćwiczeń aerobowych, a następnie 16 tygodni monitorowania
|
Osiem tygodni w programie ćwiczeń aerobowych - 50 minut ćwiczeń aerobowych na bieżni - 3 dni w tygodniu przez 8 -16 tygodni.
Program ćwiczeń aerobowych - 55 minut ćwiczeń aerobowych na bieżni 3 dni w tygodniu przez 8 lub 16 tygodni
|
|
Eksperymentalny: monitorować niż ćwiczyć
8 tygodni monitorowania, a następnie 16 tygodni ćwiczeń aerobowych
|
Osiem tygodni w programie ćwiczeń aerobowych - 50 minut ćwiczeń aerobowych na bieżni - 3 dni w tygodniu przez 8 -16 tygodni.
Program ćwiczeń aerobowych - 55 minut ćwiczeń aerobowych na bieżni 3 dni w tygodniu przez 8 lub 16 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez 24 tygodnie
|
Co 8 tygodni przez 24 tygodnie
|
|
Testy tworzenia szlaków A i B (TMT)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez 24 tygodnie
|
Co 8 tygodni przez 24 tygodnie
|
|
Podtesty rozpiętości cyfr WAIS-III
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez 24 tygodnie
|
Co 8 tygodni przez 24 tygodnie
|
|
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez 24 tygodnie
|
Co 8 tygodni przez 24 tygodnie
|
|
Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez 24 tygodnie
|
Co 8 tygodni przez 24 tygodnie
|
|
Test kolorów słów Stroopa
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez 24 tygodnie
|
Co 8 tygodni przez 24 tygodnie
|
|
Globalny wskaźnik zmęczenia (GFI)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez 24 tygodnie.
|
Co 8 tygodni przez 24 tygodnie.
|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez 24 tygodnie.
|
Co 8 tygodni przez 24 tygodnie.
|
|
Pobieranie krwi w celu oceny poziomów BDNF i VEGF
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez 24 tygodnie
|
Co 8 tygodni przez 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka obrażeń i zmienne demograficzne
Ramy czasowe: Na początku studiów. Tydzień 1 z 24
|
Na początku studiów. Tydzień 1 z 24
|
|
BISQ - Kwestionariusz przesiewowy urazu mózgu
Ramy czasowe: Na początku studiów. Tydzień 1 z 24
|
Na początku studiów. Tydzień 1 z 24
|
|
Życie 3
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez 24 tygodnie
|
Co 8 tygodni przez 24 tygodnie
|
|
Środki przejściowe
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez 24 tygodnie
|
Co 8 tygodni przez 24 tygodnie
|
|
Ocena zmian Uniwersytetu Rhode Island (URICA)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez 24 tygodnie
|
Co 8 tygodni przez 24 tygodnie
|
|
Dzienniki ćwiczeń
Ramy czasowe: Raz dziennie
|
Raz dziennie
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu
|
Raz w tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R49CE001171-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong