Aerobisen harjoituksen vaikutukset kognitioon, mielialaan ja väsymykseen TBI:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TBI:n kognitiiviset, emotionaaliset ja fyysiset vaikutukset on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa. Erityisesti heikentynyt kognitiivinen toiminta ja masennus, jotka ovat paljon yleisempiä kuin väestössä, ovat keskeisiä haasteita TBI:stä toipuvien henkilöiden kuntoutuksessa. Aerobisen harjoittelun on osoitettu parantavan kognitiota ja mielialaa väestössä. Vaikka harjoituksen positiiviset vaikutukset ovat olleet tiedossa jo jonkin aikaa, osa näiden vaikutusten taustalla olevista mekanismeista on määritelty vasta viime aikoina. Yksi oletettu mekanismi oli, että harjoitus nostaa BDNF- ja VEGF-tasoja keskushermostossa. Vaikka tutkimusta aerobisen harjoittelun vaikutuksista TBI-potilailla on vähän, harjoittelu on parantanut tehokkaasti kognitiota ja masennusta henkilöillä, joilla on muita sairauksia, kuten syöpä, multippeliskleroosi, fibromyalgia, dementia, krooninen väsymysoireyhtymä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. ja vanhukset.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan aerobisen harjoittelun vaikutuksia TBI-potilaisiin käyttämällä crossover-mallia ja jonotuslistakontrollia. Klassista crossover-mallia on muokattu tutkimaan 8 viikon lisäharjoituksen vaikutuksia yhteensä 16 viikon interventioon yhdessä ryhmässä. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ehdosta: Ryhmä A - välitön kahdeksan viikon interventio, jota seuraa seuranta tai ryhmä B - seuranta, jota seuraa 8 viikon interventio. Lisäksi B-ryhmän osallistujat toimivat omana kontrollinaan määrittääkseen, tarvitaanko vielä 8 viikon harjoittelua, yhteensä 16 viikkoa, kognitiivisen parantamisen kannalta.
Jokainen henkilö käy läpi henkilökohtaisia haastatteluja ja testejä/kyselylomakkeita, joiden tarkoituksena on mitata kognitiota, mielialaa, väsymystä ja elämäänsä tyytyväisyyttä. Veri otetaan 2 tai 3 kertaa BDNF- ja VEGF-tasojen tarkkailemiseksi. Kognitiota, mielialaa, väsymystä ja elämään tyytyväisyyttä arvioidaan molemmissa ryhmissä neljänä ajankohtana.
Oletetaan, että aerobinen harjoittelu parantaa kognitiota ja mielialaa sekä subjektiivisesta että objektiivisesta näkökulmasta. Lisäksi tutkimme TBI:n jälkeisen harjoituksen vaikutusta yhteisön osallistumiseen ja elämään tyytyväisyyteen ja tutkimme henkilökohtaisia ja vammojen ominaisuuksia, jotka välittävät aerobisen harjoituksen tehokkuutta TBI-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-99
- Olet kokenut TBI:n päähän kohdistuneen iskun seurauksena, johon liittyy tajunnan menetys tai pyörrytyksen ja hämmennyksen jakso. Tämä on dokumentoitava lääketieteellisesti (esim. EMS-raportti, sairaalakertomus, lääkärintodistus).
- Oltava vähintään kuusi kuukautta vamman jälkeen
- Ole englanninkielinen, koska arvioinnit ja hoitoistunnot tekevät englanninkieliset terapeutit
- Käytä puhelinpalvelua, koska seuranta-arvioinnit voidaan suorittaa puhelimitse
- Elä 1,5 tunnin sisällä NYC:stä, jotta voit osallistua perusarviointiin ja hoitoistuntoihin
- Anna osallistumiseen kirjallinen tietoinen suostumus
- Ole valmis täyttämään kyselyitä ja haastatteluja mielialasta, ajattelutaidoista, väsymyksestä ja elämään tyytyväisyydestä
- Halukkuus noudattaa protokollavaatimuksia sekä harjoitus- ja arviointikäyntien aikataulua
- Mahdollisuus osallistua juoksumattopohjaiseen harjoitusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, jossa harjoittelu voi olla haitallista, esim. todisteet sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien: akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, ortostaattinen hypotensio, merkittävä aorttaläppäsairaus, hallitsematon rytmihäiriö, kompensoimaton sydänkohtaus vajaatoiminta, 3. asteen AV-katkos ilman sydämentahdistinta, aktiivinen perikardiitti, aktiivinen sydänlihastulehdus tai mikä tahansa todiste keuhko-, endokriinisistä tai neurologisista häiriöistä; heikentynyt vasemman kammion toimintahäiriö; tai synkopaalijakso viimeisen vuoden aikana
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii hoitoa beetasalpaajilla tai kalsiumkanavasalpaajilla
- Alle 18-vuotiaat
- Kaikki kliinisesti merkittävät todisteet keuhkojen, endokriinisten tai neurologisten (ataksia, kävelyhäiriöt, huimaus) häiriöistä
- Lepopulssioksimetria, jossa happi (O2) saturaatio on alle 95 %, normaalissa ilmassa
- Äskettäin diagnosoitu syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- Aktiivinen systeeminen sairaus tai krooninen infektio, joka ei ole vakaa
- Aktiivinen tulehdusprosessi, joka ei ole vakaa
- Kliinisesti merkittävä anemia
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit kilpirauhasen toimintakokeet
- Raskaana olevat naiset
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä tekee henkilön sopimattomaksi osallistumaan
- Ei pysty fyysisesti osallistumaan harjoitusohjelmaan
- Aktiivinen osallistuminen säännölliseen aerobiseen harjoitteluun kuuden kuukauden aikana ennen mahdollista ilmoittautumista.
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: harjoittele ja seuraa
8 viikkoa aerobista harjoittelua, jota seuraa 16 viikkoa seurantaa
|
Kahdeksan viikkoa aerobista harjoittelua - 50 minuuttia aerobista harjoitusta juoksumatolla - 3 päivää viikossa 8-16 viikon ajan.
Aerobinen harjoitusohjelma - 55 min aerobista harjoittelua juoksumatolla 3 päivänä viikossa joko 8 tai 16 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: seurata kuin harjoitella
8 viikkoa seurantaa ja 16 viikkoa aerobista harjoittelua
|
Kahdeksan viikkoa aerobista harjoittelua - 50 minuuttia aerobista harjoitusta juoksumatolla - 3 päivää viikossa 8-16 viikon ajan.
Aerobinen harjoitusohjelma - 55 min aerobista harjoittelua juoksumatolla 3 päivänä viikossa joko 8 tai 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikon ajan
|
8 viikon välein 24 viikon ajan
|
|
Poluntekotestit A ja B (TMT)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikon ajan
|
8 viikon välein 24 viikon ajan
|
|
WAIS-III:n numerovälin osatestit
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikon ajan
|
8 viikon välein 24 viikon ajan
|
|
Wisconsin-kortin lajittelutesti (WCST)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikon ajan
|
8 viikon välein 24 viikon ajan
|
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikon ajan
|
8 viikon välein 24 viikon ajan
|
|
Stroop Word Color Test
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikon ajan
|
8 viikon välein 24 viikon ajan
|
|
Global Fatigue Index (GFI)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikon ajan.
|
8 viikon välein 24 viikon ajan.
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikon ajan.
|
8 viikon välein 24 viikon ajan.
|
|
Verinäytteet BDNF- ja VEGF-tasojen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikon ajan
|
8 viikon välein 24 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahinkojen ominaisuudet ja demografiset muuttujat
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa. Viikko 1/24
|
Tutkimuksen alussa. Viikko 1/24
|
|
BISQ - Brain Injury Screening Questionnaire
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa. Viikko 1/24
|
Tutkimuksen alussa. Viikko 1/24
|
|
Elämä 3
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikon ajan
|
8 viikon välein 24 viikon ajan
|
|
Siirtymätoimenpiteet
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikon ajan
|
8 viikon välein 24 viikon ajan
|
|
Rhode Islandin yliopiston muutosarvio (URICA)
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikon ajan
|
8 viikon välein 24 viikon ajan
|
|
Harjoituspäiväkirjat
Aikaikkuna: Kerran päivässä
|
Kerran päivässä
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Kerran viikossa
|
Kerran viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R49CE001171-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .