Effets de l'exercice aérobique sur la cognition, l'humeur et la fatigue après un TCC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets cognitifs, émotionnels et physiques du TBI sont bien documentés dans la littérature. Plus précisément, le fonctionnement cognitif réduit et la dépression, qui sont beaucoup plus répandus que dans la population générale, représentent des défis clés dans la réadaptation des personnes qui se remettent d'un traumatisme crânien. Il a été démontré que l'exercice aérobie améliore la cognition et l'humeur dans la population générale. Bien que les effets positifs de l'exercice soient connus depuis un certain temps, ce n'est que récemment que certains des mécanismes sous-jacents à ces effets ont été définis. Un mécanisme supposé était que l'exercice élève les niveaux de BDNF et de VEGF dans le SNC. Bien que la recherche examinant les effets de l'exercice aérobique chez les personnes atteintes de TBI soit limitée, l'exercice a été efficace pour améliorer la cognition et la dépression chez les personnes atteintes d'autres conditions médicales, telles que le cancer, la sclérose en plaques, la fibromyalgie, la démence, le syndrome de fatigue chronique, la maladie pulmonaire obstructive chronique. et les personnes âgées.
Les effets de l'exercice aérobique sur les patients atteints de TBI seront examinés dans cet essai clinique, en utilisant une conception croisée avec un contrôle de liste d'attente. La conception croisée classique a été modifiée pour examiner les effets de 8 semaines supplémentaires d'exercice, pour une intervention totale de 16 semaines, dans un groupe. Les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions : Groupe A - huit semaines immédiates d'intervention suivies d'une surveillance ou Groupe B - surveillance suivie de 8 semaines d'intervention. De plus, les participants du groupe B serviront de leurs propres témoins pour déterminer si 8 semaines supplémentaires d'exercice, pour un total de 16 semaines, sont nécessaires à l'amélioration cognitive.
Chaque personne subira des entretiens individuels et des tests/questionnaires visant à mesurer la cognition, l'humeur, la fatigue et la satisfaction de vivre. Le sang sera prélevé 2 ou 3 fois pour surveiller les niveaux de BDNF et de VEGF. L'évaluation de la cognition, de l'humeur, de la fatigue et de la satisfaction de vivre aura lieu à quatre moments pour les deux groupes.
On suppose que l'exercice aérobie entraînera une amélioration de la cognition et de l'humeur d'un point de vue subjectif et objectif. De plus, nous explorerons l'effet de l'exercice post-TBI sur la participation communautaire et la satisfaction à l'égard de la vie et explorerons les caractéristiques personnelles et de blessures qui influent sur l'efficacité de l'exercice aérobique chez les personnes atteintes de TBI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 99 ans
- Avoir subi un TCC à la suite d'un coup à la tête avec perte de conscience ou d'une période d'étourdissement et de confusion. Cela doit être médicalement documenté (par ex. rapport EMS, dossier hospitalier, dossier médical).
- Être au moins six mois après la blessure
- Être anglophone puisque les évaluations et les séances de traitement seront menées par des thérapeutes anglophones
- Avoir un service téléphonique résidentiel puisque les évaluations de suivi peuvent être effectuées par téléphone
- Vivez à moins d'une heure et demie de NYC pour pouvoir participer à l'évaluation de base et assister aux séances de traitement
- Fournir un consentement éclairé écrit pour la participation
- Être disposé à remplir des questionnaires et des entretiens sur l'humeur, les capacités de réflexion, la fatigue et la satisfaction de vivre
- Être disposé à se conformer aux exigences du protocole et à un calendrier de visites d'exercices et d'évaluations
- Être capable de participer à un programme d'exercices sur tapis roulant
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale dans laquelle l'exercice peut être nocif, par exemple, preuve d'atteinte cardiovasculaire, y compris : antécédents d'infarctus aigu du myocarde, antécédents de maladie coronarienne, angor instable, hypertension non contrôlée, hypotension orthostatique, maladie valvulaire aortique importante, arythmie non contrôlée, cœur congestif non compensé échec, bloc AV du 3e degré sans stimulateur cardiaque, péricardite active, myocardite active ou tout signe d'atteinte pulmonaire, endocrinienne ou neurologique ; dysfonctionnement ventriculaire gauche avec facultés affaiblies ; ou épisode de syncope au cours de la dernière année
- Toute condition médicale nécessitant un traitement avec des bêta-bloquants ou des inhibiteurs calciques
- Moins de 18 ans
- Toute preuve cliniquement significative d'atteinte pulmonaire, endocrinienne ou neurologique (ataxie, troubles de la marche, vertiges)
- Oxymétrie de pouls au repos à moins de 95 % de saturation en oxygène (O2), dans l'air normal
- Diagnostic récent de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
- Maladie systémique active ou infection chronique qui n'est pas stable
- Processus inflammatoire actif qui n'est pas stable
- Anémie cliniquement significative
- Tests anormaux de la fonction thyroïdienne cliniquement significatifs
- Femmes enceintes
- Toute raison qui, de l'avis de l'enquêteur, rend la personne inapte à participer
- Incapable de participer physiquement à un programme d'exercices
- Participation active à des exercices aérobiques réguliers au cours des six mois précédant l'inscription potentielle.
- Abus de substances actives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: faire de l'exercice puis surveiller
8 semaines d'exercices aérobiques suivis de 16 semaines de surveillance
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Huit semaines dans un programme d'exercices aérobiques - 50 minutes d'exercices aérobiques sur un tapis roulant - 3 jours par semaine pendant 8 à 16 semaines.
Programme d'exercices aérobiques - 55 min d'exercices aérobiques sur tapis roulant 3 jours par semaine pendant 8 ou 16 semaines
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Expérimental: surveiller que faire de l'exercice
8 semaines de surveillance suivies de 16 semaines d'exercices aérobiques
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Huit semaines dans un programme d'exercices aérobiques - 50 minutes d'exercices aérobiques sur un tapis roulant - 3 jours par semaine pendant 8 à 16 semaines.
Programme d'exercices aérobiques - 55 min d'exercices aérobiques sur tapis roulant 3 jours par semaine pendant 8 ou 16 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Test d'apprentissage verbal Hopkins révisé (HVLT-R)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines
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Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines
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Trail Making Tests A et B (TMT)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines
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Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines
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Sous-tests de portée de chiffres du WAIS-III
Délai: Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines
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Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines
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Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines
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Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines
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Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines
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Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines
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Test de couleur des mots de Stroop
Délai: Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines
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Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines
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Indice de fatigue globale (GFI)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines.
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Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines.
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Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines.
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Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines.
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Prises de sang pour l'évaluation des niveaux de BDNF et de VEGF
Délai: Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines
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Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractéristiques des blessures et variables démographiques
Délai: Au début de l'étude. Semaine 1 sur 24
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Au début de l'étude. Semaine 1 sur 24
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BISQ - Questionnaire de dépistage des lésions cérébrales
Délai: Au début de l'étude. Semaine 1 sur 24
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Au début de l'étude. Semaine 1 sur 24
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Vie 3
Délai: Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines
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Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines
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Mesures de transition
Délai: Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines
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Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines
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Évaluation du changement de l'Université de Rhode Island (URICA)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines
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Toutes les 8 semaines pendant 24 semaines
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Journaux d'exercice
Délai: Une fois par jour
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Une fois par jour
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Une fois par semaine
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Une fois par semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R49CE001171-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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