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Effetti dell'esercizio aerobico su cognizione, umore e affaticamento dopo trauma cranico

23 settembre 2013 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia dell'esercizio aerobico per migliorare la cognizione, l'umore e l'affaticamento dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI), nonché esaminare il ruolo del fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF) e del fattore di crescita endoteliale vascolare periferico (VEGF ) come mediatori della risposta all'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti cognitivi, emotivi e fisici del trauma cranico sono ben documentati in letteratura. In particolare, il ridotto funzionamento cognitivo e la depressione, che sono molto più diffusi rispetto alla popolazione generale, rappresentano sfide chiave nella riabilitazione delle persone che si stanno riprendendo da trauma cranico. È stato dimostrato che l'esercizio aerobico migliora la cognizione e l'umore nella popolazione generale. Sebbene gli effetti positivi dell'esercizio fisico siano noti da tempo, solo di recente sono stati definiti alcuni dei meccanismi alla base di tali effetti. Un meccanismo ipotizzato era che l'esercizio eleva i livelli di BDNF e VEGF nel sistema nervoso centrale. Sebbene la ricerca che esamini gli effetti dell'esercizio aerobico in individui con trauma cranico sia limitata, l'esercizio è stato efficace nel migliorare la cognizione e la depressione in individui con altre condizioni mediche, come cancro, sclerosi multipla, fibromialgia, demenza, sindrome da stanchezza cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva e gli anziani.

Gli effetti dell'esercizio aerobico sui pazienti con trauma cranico saranno esaminati in questo studio clinico, utilizzando un disegno incrociato con un controllo in lista d'attesa. Il classico disegno crossover è stato modificato per esaminare gli effetti di ulteriori 8 settimane di esercizio, per un intervento totale di 16 settimane, in un gruppo. I partecipanti saranno randomizzati in una delle due condizioni: Gruppo A - otto settimane immediate di intervento seguite da monitoraggio o Gruppo B - monitoraggio seguito da 8 settimane di intervento. Inoltre, i partecipanti al gruppo B fungeranno da controlli per determinare se altre 8 settimane di esercizio, per un totale di 16 settimane, sono necessarie per il miglioramento cognitivo.

Ogni persona sarà sottoposta a interviste individuali e test/questionari volti a misurare la cognizione, l'umore, la fatica e la soddisfazione della vita. Il sangue verrà prelevato 2 o 3 volte per monitorare i livelli di BDNF e VEGF. La valutazione della cognizione, dell'umore, della fatica e della soddisfazione della vita avverrà in quattro punti temporali per entrambi i gruppi.

Si ipotizza che l'esercizio aerobico si traduca in un miglioramento della cognizione e dell'umore sia dal punto di vista soggettivo che oggettivo. Inoltre, esploreremo l'effetto dell'esercizio post-TBI sulla partecipazione della comunità e sulla soddisfazione della vita ed esploreremo le caratteristiche personali e delle lesioni che mediano l'efficacia dell'esercizio aerobico negli individui con TBI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dai 18 ai 99 anni
  • Hanno subito un trauma cranico a seguito di un colpo alla testa con perdita di coscienza o un periodo di stordimento e confusione. Ciò deve essere documentato dal punto di vista medico (ad es. rapporto EMS, cartella clinica, cartella clinica).
  • Essere almeno sei mesi dopo l'infortunio
  • Parla inglese poiché le valutazioni e le sessioni di trattamento saranno condotte da terapisti di lingua inglese
  • Avere un servizio telefonico residenziale poiché le valutazioni di follow-up possono essere completate tramite telefono
  • Vivi entro 1,5 ore da New York per poter partecipare alla valutazione di base e partecipare alle sessioni di trattamento
  • Fornire il consenso informato scritto per la partecipazione
  • Sii disposto a completare questionari e interviste sull'umore, le capacità di pensiero, la fatica e la soddisfazione della vita
  • Essere disposti a rispettare i requisiti del protocollo e un programma di visite di esercizi e valutazioni
  • Essere in grado di prendere parte a un programma di esercizi basato su tapis roulant

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica in cui l'esercizio fisico può essere dannoso, ad esempio, evidenza di compromissione cardiovascolare tra cui: storia di infarto miocardico acuto, storia di malattia coronarica, angina instabile, ipertensione incontrollata, ipotensione ortostatica, malattia valvolare aortica significativa, aritmia incontrollata, cuore congestizio non compensato fallimento, blocco AV di 3° grado senza pacemaker, pericardite attiva, miocardite attiva o qualsiasi evidenza di compromissione polmonare, endocrina o neurologica; compromissione della disfunzione ventricolare sinistra; o episodio sincopale nell'ultimo anno
  • Qualsiasi condizione medica che richieda un trattamento con beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio
  • Sotto l'età di 18 anni di età
  • Qualsiasi evidenza clinicamente significativa di compromissione polmonare, endocrina o neurologica (atassia, disturbi della deambulazione, vertigini)
  • Pulsossimetria a riposo con saturazione di ossigeno (O2) inferiore al 95%, in aria normale
  • Diagnosi recente di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • Malattia sistemica attiva o infezione cronica non stabile
  • Processo infiammatorio attivo che non è stabile
  • Anemia clinicamente significativa
  • Test di funzionalità tiroidea anormali clinicamente significativi
  • Femmine gravide
  • Qualsiasi motivo che, a giudizio dell'investigatore, renda la persona non idonea a partecipare
  • Incapace di partecipare fisicamente a un programma di esercizi
  • Partecipazione attiva a regolari esercizi aerobici nei sei mesi precedenti la potenziale iscrizione.
  • Abuso di sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizio quindi monitorare
8 settimane di esercizio aerobico seguite da 16 settimane di monitoraggio
Comportamentale: Esercizio
Otto settimane in un programma di esercizi aerobici - 50 minuti di esercizio aerobico su un tapis roulant - 3 giorni a settimana per 8 -16 settimane.
Comportamentale: Esercizio
Programma di esercizi aerobici - 55 minuti di esercizio aerobico sul tapis roulant 3 giorni a settimana per 8 o 16 settimane
Sperimentale: monitorare che esercitare
8 settimane di monitoraggio seguite da 16 settimane di esercizio aerobico
Comportamentale: Esercizio
Otto settimane in un programma di esercizi aerobici - 50 minuti di esercizio aerobico su un tapis roulant - 3 giorni a settimana per 8 -16 settimane.
Comportamentale: Esercizio
Programma di esercizi aerobici - 55 minuti di esercizio aerobico sul tapis roulant 3 giorni a settimana per 8 o 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per 24 settimane
Ogni 8 settimane per 24 settimane
Trail Making Test A e B (TMT)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per 24 settimane
Ogni 8 settimane per 24 settimane
Subtest digit span del WAIS-III
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per 24 settimane
Ogni 8 settimane per 24 settimane
Test di ordinamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per 24 settimane
Ogni 8 settimane per 24 settimane
Test di associazione di parole orali controllate (COWAT)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per 24 settimane
Ogni 8 settimane per 24 settimane
Test del colore delle parole di Stroop
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per 24 settimane
Ogni 8 settimane per 24 settimane
Indice di fatica globale (GFI)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per 24 settimane.
Ogni 8 settimane per 24 settimane.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per 24 settimane.
Ogni 8 settimane per 24 settimane.
Prelievi di sangue per la valutazione dei livelli di BDNF e VEGF
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per 24 settimane
Ogni 8 settimane per 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche del pregiudizio e variabili demografiche
Lasso di tempo: All'inizio dello studio. Settimana 1 di 24
All'inizio dello studio. Settimana 1 di 24
BISQ - Questionario per lo screening delle lesioni cerebrali
Lasso di tempo: All'inizio dello studio. Settimana 1 di 24
All'inizio dello studio. Settimana 1 di 24
Vita 3
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per 24 settimane
Ogni 8 settimane per 24 settimane
Misure di transizione
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per 24 settimane
Ogni 8 settimane per 24 settimane
Valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island (URICA)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per 24 settimane
Ogni 8 settimane per 24 settimane
Diari degli esercizi
Lasso di tempo: Una volta al giorno
Una volta al giorno
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Una volta a settimana
Una volta a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
U.S. Department of Education

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R49CE001171-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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