- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00619463
Effekter av aerob träning på kognition, humör och trötthet efter TBI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De kognitiva, emotionella och fysiska effekterna av TBI är väldokumenterade i litteraturen. Närmare bestämt representerar minskad kognitiv funktion och depression, som är mycket vanligare än i den allmänna befolkningen, viktiga utmaningar i rehabiliteringen av personer som återhämtar sig från TBI. Aerob träning har visat sig förbättra kognition och humör hos den allmänna befolkningen. Även om de positiva effekterna av träning har varit kända under en tid, har bara nyligen några av de mekanismer som ligger bakom dessa effekter definierats. En hypotesmekanism var att träning höjer nivåerna av BDNF och VEGF i CNS. Även om forskning som undersöker effekterna av aerob träning hos individer med TBI är begränsad, har träning varit effektivt för att förbättra kognition och depression hos individer med andra medicinska tillstånd, såsom cancer, multipel skleros, fibromyalgi, demens, kroniskt trötthetssyndrom, kronisk obstruktiv lungsjukdom och äldre.
Effekterna av aerob träning på patienter med TBI kommer att undersökas i denna kliniska prövning, med hjälp av en crossover-design med en väntelista. Den klassiska crossover-designen har modifierats för att undersöka effekterna av ytterligare 8 veckors träning, för totalt 16 veckors intervention, i en grupp. Deltagarna kommer att randomiseras till ett av två tillstånd: Grupp A - omedelbar åtta veckors intervention följt av övervakning eller Grupp B - övervakning följt av 8 veckors intervention. Dessutom kommer deltagarna i grupp B att fungera som sina egna kontroller för att avgöra om ytterligare 8 veckors träning, totalt 16 veckor, är nödvändig för kognitiv förbättring.
Varje person kommer att genomgå individuella intervjuer och tester/enkäter som syftar till att mäta kognition, humör, trötthet och livstillfredsställelse. Blod kommer att tas 2 eller 3 gånger för att övervaka BDNF- och VEGF-nivåerna. Bedömning av kognition, humör, trötthet och livstillfredsställelse kommer att ske vid fyra tidpunkter för båda grupperna.
Det antas att aerob träning kommer att resultera i förbättrad kognition och humör ur både subjektiva och objektiva perspektiv. Dessutom kommer vi att utforska effekten av post-TBI-träning på samhällsdeltagande och livstillfredsställelse och utforska personliga och skadeegenskaper som förmedlar effektiviteten av aerob träning hos individer med TBI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var 18 till 99
- Har upplevt en TBI som ett resultat av ett slag mot huvudet med medvetslöshet eller en period av att vara omtumlad och förvirrad. Detta måste vara medicinskt dokumenterat (t.ex. EMS-rapport, sjukhusjournal, läkarjournal).
- Var minst sex månader efter skadan
- Var engelsktalande eftersom bedömningar och behandlingstillfällen kommer att genomföras av engelsktalande terapeuter
- Har telefontjänst för boende eftersom uppföljningsbedömningar kan göras via telefon
- Bo inom 1,5 timmar från NYC för att kunna delta i baslinjebedömning och delta i behandlingssessioner
- Ge skriftligt informerat samtycke för deltagande
- Var villig att fylla i frågeformulär och intervjuer om humör, tankeförmåga, trötthet och livstillfredsställelse
- Att vara villig att följa protokollkrav och ett schema för tränings- och bedömningsbesök
- Att kunna delta i ett löpbandsbaserat träningsprogram
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd där träning kan vara skadligt, t.ex. tecken på kardiovaskulär kompromiss inklusive: historia av akut hjärtinfarkt, historia av kranskärlssjukdom, instabil angina, okontrollerad hypertoni, ortostatisk hypotoni, signifikant aortaklaffsjukdom, okontrollerad arytmi, okompenserad hjärtsjukdom misslyckande, 3:e gradens AV-block utan pacemaker, aktiv perikardit, aktiv myokardit eller några tecken på pulmonell, endokrin eller neurologisk kompromiss; nedsatt vänsterkammardysfunktion; eller synkopal episod under det senaste året
- Alla medicinska tillstånd som kräver behandling med betablockerare eller kalciumkanalblockerare
- Under 18 års ålder
- Alla kliniskt signifikanta tecken på pulmonell, endokrina eller neurologiska (ataxi, gångstörningar, yrsel) kompromiss
- Vilopulsoximetri med mindre än 95 % syremättnad (O2) i normal luft
- Nyligen diagnostiserad djup ventrombos eller lungemboli
- Aktiv systemisk sjukdom eller kronisk infektion som inte är stabil
- Aktiv inflammatorisk process som inte är stabil
- Kliniskt signifikant anemi
- Kliniskt signifikanta onormala sköldkörtelfunktionstester
- Gravida honor
- Någon anledning som enligt utredarens uppfattning gör personen olämplig att delta
- Kan inte fysiskt delta i ett träningsprogram
- Aktivt deltagande i regelbunden aerob träning under de sex månaderna före eventuell registrering.
- Aktivt missbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: träna sedan övervaka
8 veckors aerob träning följt av 16 veckors övervakning
|
Åtta veckor i ett aerobt träningsprogram - 50 minuters aerob träning på ett löpband - 3 dagar i veckan i 8 -16 veckor.
Aerobic träningsprogram - 55 min aerob träning på löpbandet 3 dagar i veckan i antingen 8 eller 16 veckor
|
|
Experimentell: övervaka än träna
8 veckors övervakning följt av 16 veckors aerob träning
|
Åtta veckor i ett aerobt träningsprogram - 50 minuters aerob träning på ett löpband - 3 dagar i veckan i 8 -16 veckor.
Aerobic träningsprogram - 55 min aerob träning på löpbandet 3 dagar i veckan i antingen 8 eller 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsram: Var 8:e vecka i 24 veckor
|
Var 8:e vecka i 24 veckor
|
|
Trail Making Test A och B (TMT)
Tidsram: Var 8:e vecka i 24 veckor
|
Var 8:e vecka i 24 veckor
|
|
Deltest med siffror för WAIS-III
Tidsram: Var 8:e vecka i 24 veckor
|
Var 8:e vecka i 24 veckor
|
|
Wisconsin kortsorteringstest (WCST)
Tidsram: Var 8:e vecka i 24 veckor
|
Var 8:e vecka i 24 veckor
|
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsram: Var 8:e vecka i 24 veckor
|
Var 8:e vecka i 24 veckor
|
|
Stroop Word Color Test
Tidsram: Var 8:e vecka i 24 veckor
|
Var 8:e vecka i 24 veckor
|
|
Global Fatigue Index (GFI)
Tidsram: Var 8:e vecka i 24 veckor.
|
Var 8:e vecka i 24 veckor.
|
|
Beck Depression Inventory-II ( BDI-II)
Tidsram: Var 8:e vecka i 24 veckor.
|
Var 8:e vecka i 24 veckor.
|
|
Blodtagningar för bedömning av BDNF- och VEGF-nivåer
Tidsram: Var 8:e vecka i 24 veckor
|
Var 8:e vecka i 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skadeegenskaper och demografiska variabler
Tidsram: I början av studien. Vecka 1 av 24
|
I början av studien. Vecka 1 av 24
|
|
BISQ - Enkätundersökning för hjärnskada
Tidsram: I början av studien. Vecka 1 av 24
|
I början av studien. Vecka 1 av 24
|
|
Livet 3
Tidsram: Var 8:e vecka i 24 veckor
|
Var 8:e vecka i 24 veckor
|
|
Övergångsåtgärder
Tidsram: Var 8:e vecka i 24 veckor
|
Var 8:e vecka i 24 veckor
|
|
University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
Tidsram: Var 8:e vecka i 24 veckor
|
Var 8:e vecka i 24 veckor
|
|
Träningsdagböcker
Tidsram: En gång om dagen
|
En gång om dagen
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: En gång i veckan
|
En gång i veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R49CE001171-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .