Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van aerobe training op cognitie, stemming en vermoeidheid na TBI

23 september 2013 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van aerobe oefeningen te bepalen voor het verbeteren van cognitie, stemming en vermoeidheid na traumatisch hersenletsel (TBI) en om de rol van Brain Derived Neurotropic Factor (BDNF) en perifere vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) te onderzoeken. ) als bemiddelaars van reactie op lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De cognitieve, emotionele en fysieke effecten van TBI zijn goed gedocumenteerd in de literatuur. Concreet vormen verminderd cognitief functioneren en depressie, die veel vaker voorkomen dan bij de algemene bevolking, belangrijke uitdagingen bij de revalidatie van personen die herstellen van TBI. Van aërobe oefening is aangetoond dat het de cognitie en stemming verbetert bij de algemene bevolking. Hoewel de positieve effecten van lichaamsbeweging al enige tijd bekend zijn, zijn pas sinds kort enkele van de mechanismen die aan deze effecten ten grondslag liggen, gedefinieerd. Een verondersteld mechanisme was dat lichaamsbeweging de niveaus van BDNF en VEGF in het CZS verhoogt. Hoewel onderzoek naar de effecten van aërobe oefening bij personen met TBI beperkt is, is lichaamsbeweging effectief geweest bij het verbeteren van cognitie en depressie bij personen met andere medische aandoeningen, zoals kanker, multiple sclerose, fibromyalgie, dementie, chronisch vermoeidheidssyndroom, chronische obstructieve longziekte. en ouderen.

De effecten van aërobe oefening op patiënten met TBI zullen in deze klinische proef worden onderzocht, met behulp van een crossover-ontwerp met een wachtlijstcontrole. Het klassieke crossover-ontwerp is aangepast om de effecten te onderzoeken van nog eens 8 weken lichaamsbeweging, voor een totale interventie van 16 weken, in één groep. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee condities: Groep A - onmiddellijke interventie van acht weken gevolgd door monitoring of Groep B - monitoring gevolgd door acht weken interventie. Bovendien zullen de deelnemers in groep B als hun eigen controle dienen om te bepalen of nog eens 8 weken oefenen, in totaal 16 weken, nodig is voor cognitieve verbetering.

Elke persoon ondergaat individuele interviews en testen / vragenlijsten gericht op het meten van cognitie, stemming, vermoeidheid en tevredenheid met het leven. Er wordt 2 of 3 keer bloed afgenomen om de BDNF- en VEGF-waarden te controleren. Beoordeling van cognitie, stemming, vermoeidheid en tevredenheid met het leven zal voor beide groepen op vier tijdstippen plaatsvinden.

Er wordt verondersteld dat aërobe training zal resulteren in verbeterde cognitie en stemming, zowel vanuit subjectief als objectief perspectief. Daarnaast zullen we het effect van post-TBI-oefeningen op maatschappelijke participatie en levenstevredenheid onderzoeken en persoonlijke en letselkenmerken onderzoeken die de effectiviteit van aërobe oefening bij personen met TBI mediëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees 18 tot 99
  • Een TBI hebben ervaren als gevolg van een klap op het hoofd met bewustzijnsverlies of een periode van versuft en verward zijn. Dit moet medisch gedocumenteerd zijn (bijv. EMS-rapport, ziekenhuisdossier, doktersdossier).
  • Ten minste zes maanden na het letsel zijn
  • Spreek Engels, aangezien beoordelingen en behandelingssessies worden uitgevoerd door Engelssprekende therapeuten
  • Zorg voor een residentiële telefoonservice, aangezien vervolgbeoordelingen via de telefoon kunnen worden voltooid
  • Woon binnen 1,5 uur van NYC om deel te kunnen nemen aan de nulmeting en behandelsessies bij te wonen
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname
  • Wees bereid om vragenlijsten en interviews in te vullen over stemming, denkvaardigheden, vermoeidheid en tevredenheid met het leven
  • Bereid zijn om te voldoen aan protocolvereisten en een schema van oefen- en beoordelingsbezoeken
  • Deel kunnen nemen aan een op een loopband gebaseerd oefenprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening waarbij lichaamsbeweging schadelijk kan zijn, bijv. bewijs van cardiovasculaire problemen, waaronder: voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct, voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, instabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, orthostatische hypotensie, significante aortaklepaandoening, ongecontroleerde aritmie, niet-gecompenseerd congestief hart falen, 3e graads AV-blok zonder pacemaker, actieve pericarditis, actieve myocarditis of enig bewijs van pulmonaal, endocrien of neurologisch compromis; verminderde linkerventrikeldisfunctie; of syncope in het afgelopen jaar
  • Elke medische aandoening die behandeling met bètablokkers of calciumantagonisten vereist
  • Onder de leeftijd van 18 jaar
  • Elk klinisch significant bewijs van pulmonaire, endocriene of neurologische (ataxie, loopstoornis, duizeligheid) compromis
  • Pulsoxymetrie in rust van minder dan 95% zuurstofverzadiging (O2), in normale lucht
  • Recente diagnose van diepe veneuze trombose of longembolie
  • Actieve systemische ziekte of chronische infectie die niet stabiel is
  • Actief ontstekingsproces dat niet stabiel is
  • Klinisch significante bloedarmoede
  • Klinisch significante abnormale schildklierfunctietesten
  • Zwangere vrouwtjes
  • Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon ongeschikt maakt om deel te nemen
  • Niet in staat om fysiek deel te nemen aan een oefenprogramma
  • Actieve deelname aan regelmatige aerobe oefeningen in de zes maanden voorafgaand aan mogelijke inschrijving.
  • Actief middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oefening dan monitor
8 weken aerobe training gevolgd door 16 weken monitoring
Acht weken in een aerobic trainingsprogramma - 50 minuten aerobic training op een loopband - 3 dagen per week gedurende 8-16 weken.
Aerobic trainingsprogramma - 55 minuten aerobic training op de loopband 3 dagen per week gedurende 8 of 16 weken
Experimenteel: bewaken dan oefenen
8 weken monitoring gevolgd door 16 weken aerobe training
Acht weken in een aerobic trainingsprogramma - 50 minuten aerobic training op een loopband - 3 dagen per week gedurende 8-16 weken.
Aerobic trainingsprogramma - 55 minuten aerobic training op de loopband 3 dagen per week gedurende 8 of 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hopkins verbale leertest herzien (HVLT-R)
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken
Elke 8 weken gedurende 24 weken
Trail Making Tests A en B (TMT)
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken
Elke 8 weken gedurende 24 weken
Digit span subtests van de WAIS-III
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken
Elke 8 weken gedurende 24 weken
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken
Elke 8 weken gedurende 24 weken
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (COWAT)
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken
Elke 8 weken gedurende 24 weken
Stroop Woordkleurentest
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken
Elke 8 weken gedurende 24 weken
Wereldwijde vermoeidheidsindex (GFI)
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken.
Elke 8 weken gedurende 24 weken.
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken.
Elke 8 weken gedurende 24 weken.
Bloedafname voor beoordeling van BDNF- en VEGF-waarden
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken
Elke 8 weken gedurende 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Letselkenmerken en demografische variabelen
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie. Week 1 van 24
Aan het begin van de studie. Week 1 van 24
BISQ - Vragenlijst voor screening op hersenletsel
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie. Week 1 van 24
Aan het begin van de studie. Week 1 van 24
Leven 3
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken
Elke 8 weken gedurende 24 weken
Overgangsmaatregelen
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken
Elke 8 weken gedurende 24 weken
Wijzigingsevaluatie van de Universiteit van Rhode Island (URICA)
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken
Elke 8 weken gedurende 24 weken
Oefendagboeken
Tijdsspanne: Een keer per dag
Een keer per dag
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: Een keer per week
Een keer per week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

3
Abonneren