- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00619463
Effecten van aerobe training op cognitie, stemming en vermoeidheid na TBI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De cognitieve, emotionele en fysieke effecten van TBI zijn goed gedocumenteerd in de literatuur. Concreet vormen verminderd cognitief functioneren en depressie, die veel vaker voorkomen dan bij de algemene bevolking, belangrijke uitdagingen bij de revalidatie van personen die herstellen van TBI. Van aërobe oefening is aangetoond dat het de cognitie en stemming verbetert bij de algemene bevolking. Hoewel de positieve effecten van lichaamsbeweging al enige tijd bekend zijn, zijn pas sinds kort enkele van de mechanismen die aan deze effecten ten grondslag liggen, gedefinieerd. Een verondersteld mechanisme was dat lichaamsbeweging de niveaus van BDNF en VEGF in het CZS verhoogt. Hoewel onderzoek naar de effecten van aërobe oefening bij personen met TBI beperkt is, is lichaamsbeweging effectief geweest bij het verbeteren van cognitie en depressie bij personen met andere medische aandoeningen, zoals kanker, multiple sclerose, fibromyalgie, dementie, chronisch vermoeidheidssyndroom, chronische obstructieve longziekte. en ouderen.
De effecten van aërobe oefening op patiënten met TBI zullen in deze klinische proef worden onderzocht, met behulp van een crossover-ontwerp met een wachtlijstcontrole. Het klassieke crossover-ontwerp is aangepast om de effecten te onderzoeken van nog eens 8 weken lichaamsbeweging, voor een totale interventie van 16 weken, in één groep. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee condities: Groep A - onmiddellijke interventie van acht weken gevolgd door monitoring of Groep B - monitoring gevolgd door acht weken interventie. Bovendien zullen de deelnemers in groep B als hun eigen controle dienen om te bepalen of nog eens 8 weken oefenen, in totaal 16 weken, nodig is voor cognitieve verbetering.
Elke persoon ondergaat individuele interviews en testen / vragenlijsten gericht op het meten van cognitie, stemming, vermoeidheid en tevredenheid met het leven. Er wordt 2 of 3 keer bloed afgenomen om de BDNF- en VEGF-waarden te controleren. Beoordeling van cognitie, stemming, vermoeidheid en tevredenheid met het leven zal voor beide groepen op vier tijdstippen plaatsvinden.
Er wordt verondersteld dat aërobe training zal resulteren in verbeterde cognitie en stemming, zowel vanuit subjectief als objectief perspectief. Daarnaast zullen we het effect van post-TBI-oefeningen op maatschappelijke participatie en levenstevredenheid onderzoeken en persoonlijke en letselkenmerken onderzoeken die de effectiviteit van aërobe oefening bij personen met TBI mediëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees 18 tot 99
- Een TBI hebben ervaren als gevolg van een klap op het hoofd met bewustzijnsverlies of een periode van versuft en verward zijn. Dit moet medisch gedocumenteerd zijn (bijv. EMS-rapport, ziekenhuisdossier, doktersdossier).
- Ten minste zes maanden na het letsel zijn
- Spreek Engels, aangezien beoordelingen en behandelingssessies worden uitgevoerd door Engelssprekende therapeuten
- Zorg voor een residentiële telefoonservice, aangezien vervolgbeoordelingen via de telefoon kunnen worden voltooid
- Woon binnen 1,5 uur van NYC om deel te kunnen nemen aan de nulmeting en behandelsessies bij te wonen
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname
- Wees bereid om vragenlijsten en interviews in te vullen over stemming, denkvaardigheden, vermoeidheid en tevredenheid met het leven
- Bereid zijn om te voldoen aan protocolvereisten en een schema van oefen- en beoordelingsbezoeken
- Deel kunnen nemen aan een op een loopband gebaseerd oefenprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening waarbij lichaamsbeweging schadelijk kan zijn, bijv. bewijs van cardiovasculaire problemen, waaronder: voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct, voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, instabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, orthostatische hypotensie, significante aortaklepaandoening, ongecontroleerde aritmie, niet-gecompenseerd congestief hart falen, 3e graads AV-blok zonder pacemaker, actieve pericarditis, actieve myocarditis of enig bewijs van pulmonaal, endocrien of neurologisch compromis; verminderde linkerventrikeldisfunctie; of syncope in het afgelopen jaar
- Elke medische aandoening die behandeling met bètablokkers of calciumantagonisten vereist
- Onder de leeftijd van 18 jaar
- Elk klinisch significant bewijs van pulmonaire, endocriene of neurologische (ataxie, loopstoornis, duizeligheid) compromis
- Pulsoxymetrie in rust van minder dan 95% zuurstofverzadiging (O2), in normale lucht
- Recente diagnose van diepe veneuze trombose of longembolie
- Actieve systemische ziekte of chronische infectie die niet stabiel is
- Actief ontstekingsproces dat niet stabiel is
- Klinisch significante bloedarmoede
- Klinisch significante abnormale schildklierfunctietesten
- Zwangere vrouwtjes
- Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon ongeschikt maakt om deel te nemen
- Niet in staat om fysiek deel te nemen aan een oefenprogramma
- Actieve deelname aan regelmatige aerobe oefeningen in de zes maanden voorafgaand aan mogelijke inschrijving.
- Actief middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: oefening dan monitor
8 weken aerobe training gevolgd door 16 weken monitoring
|
Acht weken in een aerobic trainingsprogramma - 50 minuten aerobic training op een loopband - 3 dagen per week gedurende 8-16 weken.
Aerobic trainingsprogramma - 55 minuten aerobic training op de loopband 3 dagen per week gedurende 8 of 16 weken
|
Experimenteel: bewaken dan oefenen
8 weken monitoring gevolgd door 16 weken aerobe training
|
Acht weken in een aerobic trainingsprogramma - 50 minuten aerobic training op een loopband - 3 dagen per week gedurende 8-16 weken.
Aerobic trainingsprogramma - 55 minuten aerobic training op de loopband 3 dagen per week gedurende 8 of 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hopkins verbale leertest herzien (HVLT-R)
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken
|
Elke 8 weken gedurende 24 weken
|
Trail Making Tests A en B (TMT)
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken
|
Elke 8 weken gedurende 24 weken
|
Digit span subtests van de WAIS-III
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken
|
Elke 8 weken gedurende 24 weken
|
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken
|
Elke 8 weken gedurende 24 weken
|
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (COWAT)
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken
|
Elke 8 weken gedurende 24 weken
|
Stroop Woordkleurentest
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken
|
Elke 8 weken gedurende 24 weken
|
Wereldwijde vermoeidheidsindex (GFI)
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken.
|
Elke 8 weken gedurende 24 weken.
|
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken.
|
Elke 8 weken gedurende 24 weken.
|
Bloedafname voor beoordeling van BDNF- en VEGF-waarden
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken
|
Elke 8 weken gedurende 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Letselkenmerken en demografische variabelen
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie. Week 1 van 24
|
Aan het begin van de studie. Week 1 van 24
|
BISQ - Vragenlijst voor screening op hersenletsel
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie. Week 1 van 24
|
Aan het begin van de studie. Week 1 van 24
|
Leven 3
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken
|
Elke 8 weken gedurende 24 weken
|
Overgangsmaatregelen
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken
|
Elke 8 weken gedurende 24 weken
|
Wijzigingsevaluatie van de Universiteit van Rhode Island (URICA)
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 24 weken
|
Elke 8 weken gedurende 24 weken
|
Oefendagboeken
Tijdsspanne: Een keer per dag
|
Een keer per dag
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: Een keer per week
|
Een keer per week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R49CE001171-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte