Účinky aerobního cvičení na kognici, náladu a únavu po TBI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivní, emocionální a fyzické účinky TBI jsou dobře zdokumentovány v literatuře. Konkrétně snížené kognitivní funkce a deprese, které jsou mnohem častější než u běžné populace, představují klíčové výzvy při rehabilitaci osob zotavujících se z TBI. Bylo prokázáno, že aerobní cvičení zlepšuje kognici a náladu u běžné populace. Přestože pozitivní účinky cvičení jsou známy již nějakou dobu, teprve nedávno byly definovány některé mechanismy, které jsou základem těchto účinků. Jedním z předpokládaných mechanismů bylo, že cvičení zvyšuje hladiny BDNF a VEGF v CNS. Ačkoli výzkum zkoumající účinky aerobního cvičení u jedinců s TBI je omezený, cvičení bylo účinné při zlepšování kognice a deprese u jedinců s jinými zdravotními stavy, jako je rakovina, roztroušená skleróza, fibromyalgie, demence, chronický únavový syndrom, chronická obstrukční plicní nemoc. a starší.
Účinky aerobního cvičení na pacienty s TBI budou zkoumány v této klinické studii za použití zkříženého designu s kontrolou pořadníku. Klasický crossover design byl upraven tak, aby prozkoumal účinky dalších 8 týdnů cvičení v celkové délce 16 týdnů v jedné skupině. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou podmínek: Skupina A – okamžitá osmitýdenní intervence s následným monitorováním nebo skupina B – monitorování s následnou 8týdenní intervencí. Kromě toho budou účastníci ve skupině B sloužit jako vlastní kontroly, aby určili, zda je pro zlepšení kognitivních funkcí nutných dalších 8 týdnů cvičení, celkem 16 týdnů.
Každý člověk podstoupí individuální rozhovory a testování/dotazníky zaměřené na měření kognitivních schopností, nálady, únavy a životní spokojenosti. Krev bude odebrána 2 nebo 3 krát, aby se monitorovaly hladiny BDNF a VEGF. Hodnocení kognice, nálady, únavy a životní spokojenosti bude probíhat ve čtyřech časových bodech pro obě skupiny.
Předpokládá se, že aerobní cvičení povede ke zlepšení kognice a nálady ze subjektivního i objektivního hlediska. Kromě toho prozkoumáme vliv cvičení po TBI na účast v komunitě a životní spokojenost a prozkoumáme osobní charakteristiky a charakteristiky zranění, které zprostředkovávají účinnost aerobního cvičení u jedinců s TBI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být 18 až 99
- Zažili jste TBI v důsledku úderu do hlavy se ztrátou vědomí nebo obdobím omámení a zmatenosti. To musí být lékařsky zdokumentováno (např. Zpráva EMS, nemocniční záznam, lékařský záznam).
- Být alespoň šest měsíců po zranění
- Mluvte anglicky, protože hodnocení a léčebné sezení budou provádět anglicky mluvící terapeuti
- Mít rezidenční telefonní službu, protože následná hodnocení lze provést telefonicky
- Žijte do 1,5 hodiny v NYC, abyste se mohli účastnit základního hodnocení a navštěvovat léčebná sezení
- Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí
- Buďte ochotni vyplnit dotazníky a rozhovory o náladě, schopnostech myšlení, únavě a životní spokojenosti
- Být ochoten splnit požadavky protokolu a plán cvičení a hodnotících návštěv
- Možnost zúčastnit se cvičebního programu na běžícím pásu
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, při kterém může být cvičení škodlivé, např. známky kardiovaskulárního ohrožení, včetně: akutního infarktu myokardu v anamnéze, onemocnění koronárních tepen v anamnéze, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované hypertenze, ortostatické hypotenze, významného onemocnění aortální chlopně, nekontrolované arytmie, nekompenzovaného městnavého srdce selhání, AV blokáda 3. stupně bez kardiostimulátoru, aktivní perikarditida, aktivní myokarditida nebo jakékoli známky plicního, endokrinního nebo neurologického postižení; zhoršená dysfunkce levé komory; nebo synkopální epizoda za poslední rok
- Jakýkoli zdravotní stav vyžadující léčbu betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů
- Ve věku do 18 let
- Jakýkoli klinicky významný důkaz plicního, endokrinního nebo neurologického (ataxie, poruchy chůze, vertigo) kompromisu
- Klidová pulzní oxymetrie s nasycením méně než 95 % kyslíkem (O2) v normálním vzduchu
- Nedávná diagnóza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
- Aktivní systémové onemocnění nebo chronická infekce, která není stabilní
- Aktivní zánětlivý proces, který není stabilní
- Klinicky významná anémie
- Klinicky významné abnormální testy funkce štítné žlázy
- Březí samice
- Jakýkoli důvod, který podle názoru vyšetřovatele činí osobu nevhodnou k účasti
- Nelze se fyzicky zúčastnit cvičebního programu
- Aktivní účast na pravidelném aerobním cvičení během šesti měsíců před potenciálním zápisem.
- Zneužívání účinných látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cvičit a poté sledovat
8 týdnů aerobního cvičení následovaných 16 týdny sledování
|
Osm týdnů v aerobním cvičebním programu – 50 minut aerobního cvičení na běžícím pásu – 3 dny v týdnu po dobu 8 – 16 týdnů.
Program aerobního cvičení – 55 minut aerobního cvičení na rotopedu 3 dny v týdnu po dobu 8 nebo 16 týdnů
|
|
Experimentální: sledovat než cvičit
8 týdnů sledování následovaných 16 týdny aerobního cvičení
|
Osm týdnů v aerobním cvičebním programu – 50 minut aerobního cvičení na běžícím pásu – 3 dny v týdnu po dobu 8 – 16 týdnů.
Program aerobního cvičení – 55 minut aerobního cvičení na rotopedu 3 dny v týdnu po dobu 8 nebo 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R)
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů
|
Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů
|
|
Trail Making Tests A a B (TMT)
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů
|
Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů
|
|
Dílčí testy rozsahu číslic WAIS-III
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů
|
Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů
|
|
Wisconsinský test řazení karet (WCST)
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů
|
Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů
|
|
Kontrolovaný test asociace ústního slova (COWAT)
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů
|
Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů
|
|
Test barev slov Stroop
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů
|
Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů
|
|
Globální index únavy (GFI)
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů.
|
Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů.
|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů.
|
Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů.
|
|
Odběry krve pro stanovení hladin BDNF a VEGF
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů
|
Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakteristiky zranění a demografické proměnné
Časové okno: Na začátku studia. 1. týden ze 24
|
Na začátku studia. 1. týden ze 24
|
|
BISQ - Screeningový dotazník mozkových poranění
Časové okno: Na začátku studia. 1. týden ze 24
|
Na začátku studia. 1. týden ze 24
|
|
Život 3
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů
|
Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů
|
|
Přechodná opatření
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů
|
Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů
|
|
Hodnocení změn University of Rhode Island (URICA)
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů
|
Každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů
|
|
Cvičební deníky
Časové okno: Jednou denně
|
Jednou denně
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Jednou týdně
|
Jednou týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R49CE001171-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy