TBI 후 인지, 기분 및 피로에 대한 유산소 운동의 효과
연구 개요
상세 설명
TBI의 인지적, 정서적, 신체적 영향은 문헌에 잘 기록되어 있습니다. 특히, 일반 인구보다 훨씬 더 널리 퍼진 인지 기능 저하 및 우울증은 TBI에서 회복 중인 사람의 재활에 있어 주요 과제를 나타냅니다. 유산소 운동은 일반 인구의 인지와 기분을 개선하는 것으로 나타났습니다. 운동의 긍정적인 효과가 한동안 알려졌지만 최근에야 이러한 효과의 기본 메커니즘 중 일부가 정의되었습니다. 한 가지 가정된 메커니즘은 운동이 CNS에서 BDNF 및 VEGF 수준을 상승시킨다는 것입니다. TBI가 있는 개인에서 유산소 운동의 효과를 조사한 연구는 제한적이지만 운동은 암, 다발성 경화증, 섬유근육통, 치매, 만성 피로 증후군, 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 다른 의학적 상태를 가진 개인의 인지 및 우울증 개선에 효과적이었습니다. 그리고 노인.
TBI 환자에 대한 유산소 운동의 효과는 이 임상 시험에서 대기자 명단 통제와 함께 교차 디자인을 사용하여 조사될 것입니다. 클래식 크로스오버 디자인은 한 그룹에서 총 16주 개입에 대해 추가 8주 운동의 효과를 조사하도록 수정되었습니다. 참가자는 다음 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A - 즉시 8주간의 개입 후 모니터링 또는 그룹 B - 모니터링 후 8주간의 개입. 또한 그룹 B의 참가자는 총 16주 동안 인지 향상을 위해 추가 8주 운동이 필요한지 결정하기 위한 자체 제어 역할을 합니다.
각 사람은 인지, 기분, 피로 및 삶의 만족도를 측정하기 위한 개별 인터뷰 및 테스트/설문지를 받게 됩니다. BDNF 및 VEGF 수치를 모니터링하기 위해 혈액을 2~3회 채취합니다. 인지, 기분, 피로 및 삶의 만족도에 대한 평가는 두 그룹 모두에 대해 4개의 시점에서 발생합니다.
유산소 운동은 주관적 관점과 객관적 관점 모두에서 인지와 기분을 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다. 또한 TBI 후 운동이 지역사회 참여와 삶의 만족도에 미치는 영향을 탐구하고 TBI를 가진 개인의 유산소 운동의 효과를 중재하는 개인 및 부상 특성을 탐구합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 99세 사이
- 의식 상실 또는 멍하고 혼란스러운 기간 동안 머리에 타격을 가한 결과로 TBI를 경험한 적이 있습니다. 이는 의학적으로 문서화되어야 합니다(예: EMS 보고서, 병원 기록, 의사 기록).
- 부상 후 최소 6개월 이상이어야 함
- 영어를 구사하는 치료사가 평가 및 치료 세션을 진행하므로 영어를 구사하십시오.
- 전화를 통해 후속 평가를 완료할 수 있으므로 주거용 전화 서비스 이용
- 기본 평가에 참여하고 치료 세션에 참석할 수 있도록 NYC에서 1.5시간 이내에 거주
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 기분, 사고력, 피로, 삶의 만족도에 관한 설문지와 인터뷰를 기꺼이 작성하십시오.
- 프로토콜 요구 사항과 운동 및 평가 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
- 런닝머신 기반 운동 프로그램에 참여할 수 있음
제외 기준:
- 운동이 해로울 수 있는 모든 의학적 상태(예: 급성 심근 경색 병력, 관상 동맥 질환 병력, 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 기립성 저혈압, 유의한 대동맥 판막 질환, 조절되지 않는 부정맥, 보상되지 않는 울혈성 심장을 포함하는 심혈관 손상의 증거) 실패, 박동조율기가 없는 3도 방실 차단, 활동성 심낭염, 활동성 심근염 또는 폐, 내분비 또는 신경학적 손상의 증거; 손상된 좌심실 기능 장애; 또는 지난 1년 동안의 실신 에피소드
- 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제로 치료가 필요한 모든 의학적 상태
- 만 18세 미만
- 폐, 내분비 또는 신경계(운동실조, 보행 장애, 현기증) 손상의 임상적으로 유의한 증거
- 정상적인 공기에서 산소(O2) 포화도가 95% 미만인 안정시 맥박 산소 측정
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 최근 진단
- 활성 전신 질환 또는 안정적이지 않은 만성 감염
- 안정되지 않은 활성 염증 과정
- 임상적으로 의미 있는 빈혈
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 갑상선 기능 검사
- 임산부
- 조사관이 판단하기에 참여가 부적합하다고 판단되는 사유
- 운동 프로그램에 신체적으로 참여할 수 없음
- 잠재적인 등록 전 6개월 동안 정기적인 유산소 운동에 적극적으로 참여합니다.
- 활성 물질 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 운동 후 모니터링
8주 유산소 운동 후 16주 모니터링
|
유산소 운동 프로그램 8주 - 런닝머신에서 50분 유산소 운동 - 8-16주 동안 일주일에 3일.
유산소 운동 프로그램 - 8주 또는 16주 동안 일주일에 3일 러닝머신에서 55분 유산소 운동
|
|
실험적: 운동보다 모니터
8주 모니터링 후 16주 유산소 운동
|
유산소 운동 프로그램 8주 - 런닝머신에서 50분 유산소 운동 - 8-16주 동안 일주일에 3일.
유산소 운동 프로그램 - 8주 또는 16주 동안 일주일에 3일 러닝머신에서 55분 유산소 운동
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)
기간: 24주 동안 8주마다
|
24주 동안 8주마다
|
|
트레일 메이킹 테스트 A 및 B(TMT)
기간: 24주 동안 8주마다
|
24주 동안 8주마다
|
|
WAIS-III의 숫자 범위 하위 테스트
기간: 24주 동안 8주마다
|
24주 동안 8주마다
|
|
위스콘신 카드 정렬 테스트(WCST)
기간: 24주 동안 8주마다
|
24주 동안 8주마다
|
|
COWAT(통제 구두 단어 연상 테스트)
기간: 24주 동안 8주마다
|
24주 동안 8주마다
|
|
Stroop 단어 색상 테스트
기간: 24주 동안 8주마다
|
24주 동안 8주마다
|
|
글로벌 피로 지수(GFI)
기간: 24주 동안 8주마다.
|
24주 동안 8주마다.
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
기간: 24주 동안 8주마다.
|
24주 동안 8주마다.
|
|
BDNF 및 VEGF 수준 평가를 위한 채혈
기간: 24주 동안 8주마다
|
24주 동안 8주마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부상 특성 및 인구통계학적 변수
기간: 연구 초기에. 24개 중 1주차
|
연구 초기에. 24개 중 1주차
|
|
BISQ - 뇌 손상 검사 설문지
기간: 연구 초기에. 24개 중 1주차
|
연구 초기에. 24개 중 1주차
|
|
생활 3
기간: 24주 동안 8주마다
|
24주 동안 8주마다
|
|
전환 조치
기간: 24주 동안 8주마다
|
24주 동안 8주마다
|
|
로드아일랜드 대학교 변화 평가(URICA)
기간: 24주 동안 8주마다
|
24주 동안 8주마다
|
|
운동 일기
기간: 하루에 한 번
|
하루에 한 번
|
|
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 일주일에 한 번
|
일주일에 한 번
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
운동에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Cukurova University완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한