- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00619463
Effekter af aerob træning på kognition, humør og træthed efter TBI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De kognitive, følelsesmæssige og fysiske effekter af TBI er veldokumenterede i litteraturen. Specifikt repræsenterer nedsat kognitiv funktion og depression, som er meget mere udbredt end i den generelle befolkning, nøgleudfordringer i rehabiliteringen af personer, der kommer sig fra TBI. Aerob træning har vist sig at forbedre kognition og humør i den generelle befolkning. Selvom de positive effekter af træning har været kendt i nogen tid, er nogle af de mekanismer, der ligger til grund for disse effekter, først for nylig blevet defineret. En hypotesemekanisme var, at træning hæver niveauerne af BDNF og VEGF i CNS. Selvom forskning, der undersøger virkningerne af aerob træning hos personer med TBI er begrænset, har træning været effektiv til at forbedre kognition og depression hos personer med andre medicinske tilstande, såsom cancer, multipel sklerose, fibromyalgi, demens, kronisk træthedssyndrom, kronisk obstruktiv lungesygdom og ældre.
Effekterne af aerob træning på patienter med TBI vil blive undersøgt i dette kliniske forsøg ved hjælp af et crossover-design med en ventelistekontrol. Det klassiske crossover-design er blevet modificeret for at undersøge effekterne af yderligere 8 ugers træning, for en samlet 16-ugers intervention, i én gruppe. Deltagerne vil blive randomiseret i en af to tilstande: Gruppe A - øjeblikkelig otte ugers intervention efterfulgt af monitorering eller gruppe B - monitorering efterfulgt af 8 ugers intervention. Derudover vil deltagerne i gruppe B fungere som deres egne kontroller til at afgøre, om yderligere 8 ugers træning, i alt 16 uger, er nødvendig for kognitiv forbedring.
Hver person vil gennemgå individuelle interviews og test/spørgeskemaer med det formål at måle kognition, humør, træthed og livstilfredshed. Der tages blod 2 eller 3 gange for at overvåge BDNF- og VEGF-niveauer. Vurdering af kognition, humør, træthed og livstilfredshed vil ske på fire tidspunkter for begge grupper.
Det er en hypotese, at aerob træning vil resultere i forbedret kognition og humør fra både subjektive og objektive perspektiver. Derudover vil vi udforske effekten af post-TBI træning på samfundsdeltagelse og livstilfredshed og undersøge personlige og skadesegenskaber, der medierer effektiviteten af aerob træning hos personer med TBI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær 18 til 99
- Har oplevet en TBI som følge af et slag i hovedet med bevidsthedstab eller en periode med at være fortumlet og forvirret. Dette skal være medicinsk dokumenteret (f. EMS-rapport, hospitalsjournal, lægejournal).
- Være mindst seks måneder efter skaden
- Vær engelsktalende, da vurderinger og behandlingssessioner vil blive udført af engelsktalende terapeuter
- Har boligtelefontjeneste, da opfølgende vurderinger kan gennemføres via telefon
- Lev inden for 1,5 time efter NYC for at kunne deltage i baseline-vurdering og deltage i behandlingssessioner
- Giv skriftligt informeret samtykke til deltagelse
- Vær villig til at udfylde spørgeskemaer og interviews om humør, tænkeevner, træthed og livstilfredshed
- At være villig til at overholde protokolkrav og en tidsplan for trænings- og vurderingsbesøg
- At kunne deltage i et løbebåndsbaseret træningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, hvor træning kan være skadelig, f.eks. tegn på kardiovaskulært kompromittering, herunder: anamnese med akut myokardieinfarkt, anamnese med koronararteriesygdom, ustabil angina, ukontrolleret hypertension, ortostatisk hypotension, signifikant aortaklapsygdom, ukontrolleret arytmi, ukompenseret hjertesygdom. svigt, 3. grads AV-blok uden pacemaker, aktiv pericarditis, aktiv myocarditis eller tegn på pulmonal, endokrin eller neurologisk kompromittering; nedsat venstre ventrikulær dysfunktion; eller synkopal episode inden for det seneste år
- Enhver medicinsk tilstand, der kræver behandling med betablokkere eller calciumkanalblokkere
- Under 18 år
- Ethvert klinisk signifikant tegn på pulmonal, endokrin eller neurologisk (ataksi, gangforstyrrelse, vertigo) kompromittering
- Hvilepulsoxymetri med mindre end 95 % oxygen (O2) mætning, i normal luft
- Nylig diagnose af dyb venetrombose eller lungeemboli
- Aktiv systemisk sygdom eller kronisk infektion, der ikke er stabil
- Aktiv inflammatorisk proces, der ikke er stabil
- Klinisk signifikant anæmi
- Klinisk signifikante unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests
- Drægtige hunner
- Enhver grund, der efter efterforskerens mening gør personen uegnet til at deltage
- Ude af stand til fysisk at deltage i et træningsprogram
- Aktiv deltagelse i regelmæssig aerob træning i de seks måneder forud for potentiel tilmelding.
- Misbrug af aktivt stof
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: motion og overvåg
8 ugers aerob træning efterfulgt af 16 ugers overvågning
|
Otte uger i et aerobt træningsprogram - 50 minutters aerob træning på et løbebånd - 3 dage om ugen i 8 -16 uger.
Aerob træningsprogram - 55 min aerob træning på løbebåndet 3 dage om ugen i enten 8 eller 16 uger
|
|
Eksperimentel: overvåge end motion
8 ugers overvågning efterfulgt af 16 ugers aerob træning
|
Otte uger i et aerobt træningsprogram - 50 minutters aerob træning på et løbebånd - 3 dage om ugen i 8 -16 uger.
Aerob træningsprogram - 55 min aerob træning på løbebåndet 3 dage om ugen i enten 8 eller 16 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hopkins Verbal Learning Test-revideret (HVLT-R)
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger
|
Hver 8. uge i 24 uger
|
|
Trail Making Test A og B (TMT)
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger
|
Hver 8. uge i 24 uger
|
|
Digit span subtests af WAIS-III
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger
|
Hver 8. uge i 24 uger
|
|
Wisconsin-kortsorteringstest (WCST)
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger
|
Hver 8. uge i 24 uger
|
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger
|
Hver 8. uge i 24 uger
|
|
Stroop Word Color Test
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger
|
Hver 8. uge i 24 uger
|
|
Global Fatigue Index (GFI)
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger.
|
Hver 8. uge i 24 uger.
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger.
|
Hver 8. uge i 24 uger.
|
|
Blodudtagninger til vurdering af BDNF- og VEGF-niveauer
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger
|
Hver 8. uge i 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skadekarakteristika og demografiske variabler
Tidsramme: I begyndelsen af studiet. Uge 1 af 24
|
I begyndelsen af studiet. Uge 1 af 24
|
|
BISQ - Spørgeskema til screening af hjerneskade
Tidsramme: I begyndelsen af studiet. Uge 1 af 24
|
I begyndelsen af studiet. Uge 1 af 24
|
|
Liv 3
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger
|
Hver 8. uge i 24 uger
|
|
Overgangsforanstaltninger
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger
|
Hver 8. uge i 24 uger
|
|
University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger
|
Hver 8. uge i 24 uger
|
|
Træningsdagbøger
Tidsramme: En gang om dagen
|
En gang om dagen
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: En gang om ugen
|
En gang om ugen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R49CE001171-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging