Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aerob træning på kognition, humør og træthed efter TBI

23. september 2013 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​aerob træning til at forbedre kognition, humør og træthed efter traumatisk hjerneskade (TBI) samt undersøge rollen af ​​Brain Derived Neurotropic Factor (BDNF) og perifer vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) ) som formidlere af reaktion på træning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De kognitive, følelsesmæssige og fysiske effekter af TBI er veldokumenterede i litteraturen. Specifikt repræsenterer nedsat kognitiv funktion og depression, som er meget mere udbredt end i den generelle befolkning, nøgleudfordringer i rehabiliteringen af ​​personer, der kommer sig fra TBI. Aerob træning har vist sig at forbedre kognition og humør i den generelle befolkning. Selvom de positive effekter af træning har været kendt i nogen tid, er nogle af de mekanismer, der ligger til grund for disse effekter, først for nylig blevet defineret. En hypotesemekanisme var, at træning hæver niveauerne af BDNF og VEGF i CNS. Selvom forskning, der undersøger virkningerne af aerob træning hos personer med TBI er begrænset, har træning været effektiv til at forbedre kognition og depression hos personer med andre medicinske tilstande, såsom cancer, multipel sklerose, fibromyalgi, demens, kronisk træthedssyndrom, kronisk obstruktiv lungesygdom og ældre.

Effekterne af aerob træning på patienter med TBI vil blive undersøgt i dette kliniske forsøg ved hjælp af et crossover-design med en ventelistekontrol. Det klassiske crossover-design er blevet modificeret for at undersøge effekterne af yderligere 8 ugers træning, for en samlet 16-ugers intervention, i én gruppe. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to tilstande: Gruppe A - øjeblikkelig otte ugers intervention efterfulgt af monitorering eller gruppe B - monitorering efterfulgt af 8 ugers intervention. Derudover vil deltagerne i gruppe B fungere som deres egne kontroller til at afgøre, om yderligere 8 ugers træning, i alt 16 uger, er nødvendig for kognitiv forbedring.

Hver person vil gennemgå individuelle interviews og test/spørgeskemaer med det formål at måle kognition, humør, træthed og livstilfredshed. Der tages blod 2 eller 3 gange for at overvåge BDNF- og VEGF-niveauer. Vurdering af kognition, humør, træthed og livstilfredshed vil ske på fire tidspunkter for begge grupper.

Det er en hypotese, at aerob træning vil resultere i forbedret kognition og humør fra både subjektive og objektive perspektiver. Derudover vil vi udforske effekten af ​​post-TBI træning på samfundsdeltagelse og livstilfredshed og undersøge personlige og skadesegenskaber, der medierer effektiviteten af ​​aerob træning hos personer med TBI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær 18 til 99
  • Har oplevet en TBI som følge af et slag i hovedet med bevidsthedstab eller en periode med at være fortumlet og forvirret. Dette skal være medicinsk dokumenteret (f. EMS-rapport, hospitalsjournal, lægejournal).
  • Være mindst seks måneder efter skaden
  • Vær engelsktalende, da vurderinger og behandlingssessioner vil blive udført af engelsktalende terapeuter
  • Har boligtelefontjeneste, da opfølgende vurderinger kan gennemføres via telefon
  • Lev inden for 1,5 time efter NYC for at kunne deltage i baseline-vurdering og deltage i behandlingssessioner
  • Giv skriftligt informeret samtykke til deltagelse
  • Vær villig til at udfylde spørgeskemaer og interviews om humør, tænkeevner, træthed og livstilfredshed
  • At være villig til at overholde protokolkrav og en tidsplan for trænings- og vurderingsbesøg
  • At kunne deltage i et løbebåndsbaseret træningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, hvor træning kan være skadelig, f.eks. tegn på kardiovaskulært kompromittering, herunder: anamnese med akut myokardieinfarkt, anamnese med koronararteriesygdom, ustabil angina, ukontrolleret hypertension, ortostatisk hypotension, signifikant aortaklapsygdom, ukontrolleret arytmi, ukompenseret hjertesygdom. svigt, 3. grads AV-blok uden pacemaker, aktiv pericarditis, aktiv myocarditis eller tegn på pulmonal, endokrin eller neurologisk kompromittering; nedsat venstre ventrikulær dysfunktion; eller synkopal episode inden for det seneste år
  • Enhver medicinsk tilstand, der kræver behandling med betablokkere eller calciumkanalblokkere
  • Under 18 år
  • Ethvert klinisk signifikant tegn på pulmonal, endokrin eller neurologisk (ataksi, gangforstyrrelse, vertigo) kompromittering
  • Hvilepulsoxymetri med mindre end 95 % oxygen (O2) mætning, i normal luft
  • Nylig diagnose af dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Aktiv systemisk sygdom eller kronisk infektion, der ikke er stabil
  • Aktiv inflammatorisk proces, der ikke er stabil
  • Klinisk signifikant anæmi
  • Klinisk signifikante unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests
  • Drægtige hunner
  • Enhver grund, der efter efterforskerens mening gør personen uegnet til at deltage
  • Ude af stand til fysisk at deltage i et træningsprogram
  • Aktiv deltagelse i regelmæssig aerob træning i de seks måneder forud for potentiel tilmelding.
  • Misbrug af aktivt stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: motion og overvåg
8 ugers aerob træning efterfulgt af 16 ugers overvågning
Otte uger i et aerobt træningsprogram - 50 minutters aerob træning på et løbebånd - 3 dage om ugen i 8 -16 uger.
Aerob træningsprogram - 55 min aerob træning på løbebåndet 3 dage om ugen i enten 8 eller 16 uger
Eksperimentel: overvåge end motion
8 ugers overvågning efterfulgt af 16 ugers aerob træning
Otte uger i et aerobt træningsprogram - 50 minutters aerob træning på et løbebånd - 3 dage om ugen i 8 -16 uger.
Aerob træningsprogram - 55 min aerob træning på løbebåndet 3 dage om ugen i enten 8 eller 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hopkins Verbal Learning Test-revideret (HVLT-R)
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger
Hver 8. uge i 24 uger
Trail Making Test A og B (TMT)
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger
Hver 8. uge i 24 uger
Digit span subtests af WAIS-III
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger
Hver 8. uge i 24 uger
Wisconsin-kortsorteringstest (WCST)
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger
Hver 8. uge i 24 uger
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger
Hver 8. uge i 24 uger
Stroop Word Color Test
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger
Hver 8. uge i 24 uger
Global Fatigue Index (GFI)
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger.
Hver 8. uge i 24 uger.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger.
Hver 8. uge i 24 uger.
Blodudtagninger til vurdering af BDNF- og VEGF-niveauer
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger
Hver 8. uge i 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skadekarakteristika og demografiske variabler
Tidsramme: I begyndelsen af ​​studiet. Uge 1 af 24
I begyndelsen af ​​studiet. Uge 1 af 24
BISQ - Spørgeskema til screening af hjerneskade
Tidsramme: I begyndelsen af ​​studiet. Uge 1 af 24
I begyndelsen af ​​studiet. Uge 1 af 24
Liv 3
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger
Hver 8. uge i 24 uger
Overgangsforanstaltninger
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger
Hver 8. uge i 24 uger
University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
Tidsramme: Hver 8. uge i 24 uger
Hver 8. uge i 24 uger
Træningsdagbøger
Tidsramme: En gang om dagen
En gang om dagen
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: En gang om ugen
En gang om ugen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Abonner