Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aerobic trening på kognisjon, humør og tretthet etter TBI

23. september 2013 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Formålet med studien er å bestemme effekten av aerob trening for å forbedre kognisjon, humør og tretthet etter traumatisk hjerneskade (TBI), samt å undersøke rollen til hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF) og perifer vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) ) som formidlere av respons på trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

De kognitive, emosjonelle og fysiske effektene av TBI er godt dokumentert i litteraturen. Spesifikt representerer redusert kognitiv funksjon og depresjon, som er mye mer utbredt enn i befolkningen generelt, sentrale utfordringer i rehabiliteringen av personer som blir friske etter TBI. Aerobic trening har vist seg å forbedre kognisjon og humør i befolkningen generelt. Selv om de positive effektene av trening har vært kjent en stund, er det først nylig blitt definert noen av mekanismene som ligger til grunn for disse effektene. En hypotesemekanisme var at trening øker nivåene av BDNF og VEGF i CNS. Selv om forskning som undersøker effekten av aerob trening hos personer med TBI er begrenset, har trening vært effektiv for å forbedre kognisjon og depresjon hos personer med andre medisinske tilstander, som kreft, multippel sklerose, fibromyalgi, demens, kronisk utmattelsessyndrom, kronisk obstruktiv lungesykdom og eldre.

Effektene av aerob trening på pasienter med TBI vil bli undersøkt i denne kliniske studien, ved å bruke et crossover-design med en ventelistekontroll. Den klassiske crossover-designen har blitt modifisert for å undersøke effekten av ytterligere 8 ukers trening, for totalt 16 ukers intervensjon, i én gruppe. Deltakerne vil bli randomisert til en av to tilstander: Gruppe A - umiddelbar åtte ukers intervensjon etterfulgt av overvåking eller gruppe B - overvåking etterfulgt av 8 ukers intervensjon. I tillegg vil deltakerne i gruppe B fungere som sine egne kontroller for å avgjøre om ytterligere 8 ukers trening, i totalt 16 uker, er nødvendig for kognitiv forbedring.

Hver person vil gjennomgå individuelle intervjuer og tester/spørreskjemaer rettet mot å måle kognisjon, humør, tretthet og livstilfredshet. Blod vil bli tatt 2 eller 3 ganger for å overvåke BDNF- og VEGF-nivåer. Vurdering av kognisjon, humør, tretthet og livstilfredshet vil skje på fire tidspunkter for begge grupper.

Det er en hypotese om at aerob trening vil resultere i forbedret kognisjon og humør fra både subjektivt og objektivt perspektiv. I tillegg vil vi utforske effekten av post-TBI trening på samfunnsdeltakelse og livstilfredshet og utforske person- og skadekarakteristikker som medierer effektiviteten av aerobic trening hos individer med TBI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær 18 til 99
  • Har opplevd en TBI som følge av et slag mot hodet med bevissthetstap eller en periode med å være fortumlet og forvirret. Dette må være medisinsk dokumentert (f. EMS-rapport, sykehusjournal, legejournal).
  • Være minst seks måneder etter skade
  • Vær engelsktalende siden vurderinger og behandlingsøkter vil bli utført av engelsktalende terapeuter
  • Ha boligtelefontjeneste siden oppfølgingsvurderinger kan gjennomføres via telefon
  • Lev innen 1,5 timer fra NYC for å kunne delta i baseline-vurdering og delta på behandlingssesjoner
  • Gi skriftlig informert samtykke for deltakelse
  • Vær villig til å fylle ut spørreskjemaer og intervjuer om humør, tankeferdigheter, tretthet og livstilfredshet
  • Å være villig til å overholde protokollkrav og en tidsplan for trenings- og vurderingsbesøk
  • Å kunne ta del i et tredemøllebasert treningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand der trening kan være skadelig, for eksempel tegn på kardiovaskulært kompromittering, inkludert: historie med akutt hjerteinfarkt, historie med koronararteriesykdom, ustabil angina, ukontrollert hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, signifikant aortaklaffsykdom, ukontrollert arytmi, ukompensert hjertesykdom. svikt, 3. grads AV-blokkering uten pacemaker, aktiv perikarditt, aktiv myokarditt eller tegn på pulmonal, endokrin eller nevrologisk kompromittering; nedsatt venstre ventrikkel dysfunksjon; eller synkopal episode i løpet av det siste året
  • Enhver medisinsk tilstand som krever behandling med betablokkere eller kalsiumkanalblokkere
  • Under 18 år
  • Ethvert klinisk signifikant bevis på pulmonal, endokrin eller nevrologisk (ataksi, gangforstyrrelse, vertigo) kompromittering
  • Hvilepulsoksymetri med mindre enn 95 % oksygen (O2) metning, i normal luft
  • Nylig diagnose av dyp venetrombose eller lungeemboli
  • Aktiv systemisk sykdom eller kronisk infeksjon som ikke er stabil
  • Aktiv inflammatorisk prosess som ikke er stabil
  • Klinisk signifikant anemi
  • Klinisk signifikante unormale skjoldbruskfunksjonstester
  • Gravide kvinner
  • Enhver grunn som etter etterforskerens mening gjør personen uegnet til å delta
  • Kan ikke delta fysisk i et treningsprogram
  • Aktiv deltakelse i regelmessig aerobic trening i seks måneder før potensiell påmelding.
  • Aktivt rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trene og overvåke
8 uker med aerob trening etterfulgt av 16 ukers overvåking
Åtte uker i et aerobic treningsprogram - 50 minutter med aerobic trening på tredemølle - 3 dager i uken i 8 -16 uker.
Aerobic treningsprogram - 55 min aerobic trening på tredemølle 3 dager i uken i enten 8 eller 16 uker
Eksperimentell: overvåke enn trening
8 uker med overvåking etterfulgt av 16 uker med aerob trening
Åtte uker i et aerobic treningsprogram - 50 minutter med aerobic trening på tredemølle - 3 dager i uken i 8 -16 uker.
Aerobic treningsprogram - 55 min aerobic trening på tredemølle 3 dager i uken i enten 8 eller 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hopkins Verbal Learning Test-revidert (HVLT-R)
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker
Hver 8. uke i 24 uker
Trail Making Tests A og B (TMT)
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker
Hver 8. uke i 24 uker
Deltester for sifferspenn av WAIS-III
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker
Hver 8. uke i 24 uker
Wisconsin-kortsorteringstest (WCST)
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker
Hver 8. uke i 24 uker
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker
Hver 8. uke i 24 uker
Stroop Word Color Test
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker
Hver 8. uke i 24 uker
Global Fatigue Index (GFI)
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker.
Hver 8. uke i 24 uker.
Beck Depression Inventory-II ( BDI-II)
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker.
Hver 8. uke i 24 uker.
Blodprøver for vurdering av BDNF- og VEGF-nivåer
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker
Hver 8. uke i 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skadekarakteristikker og demografiske variabler
Tidsramme: I begynnelsen av studiet. Uke 1 av 24
I begynnelsen av studiet. Uke 1 av 24
BISQ - Spørreskjema for screening av hjerneskade
Tidsramme: I begynnelsen av studiet. Uke 1 av 24
I begynnelsen av studiet. Uke 1 av 24
Livet 3
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker
Hver 8. uke i 24 uker
Overgangstiltak
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker
Hver 8. uke i 24 uker
University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker
Hver 8. uke i 24 uker
Treningsdagbøker
Tidsramme: En gang om dagen
En gang om dagen
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: En gang i uken
En gang i uken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere