- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00619463
Effekter av aerobic trening på kognisjon, humør og tretthet etter TBI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De kognitive, emosjonelle og fysiske effektene av TBI er godt dokumentert i litteraturen. Spesifikt representerer redusert kognitiv funksjon og depresjon, som er mye mer utbredt enn i befolkningen generelt, sentrale utfordringer i rehabiliteringen av personer som blir friske etter TBI. Aerobic trening har vist seg å forbedre kognisjon og humør i befolkningen generelt. Selv om de positive effektene av trening har vært kjent en stund, er det først nylig blitt definert noen av mekanismene som ligger til grunn for disse effektene. En hypotesemekanisme var at trening øker nivåene av BDNF og VEGF i CNS. Selv om forskning som undersøker effekten av aerob trening hos personer med TBI er begrenset, har trening vært effektiv for å forbedre kognisjon og depresjon hos personer med andre medisinske tilstander, som kreft, multippel sklerose, fibromyalgi, demens, kronisk utmattelsessyndrom, kronisk obstruktiv lungesykdom og eldre.
Effektene av aerob trening på pasienter med TBI vil bli undersøkt i denne kliniske studien, ved å bruke et crossover-design med en ventelistekontroll. Den klassiske crossover-designen har blitt modifisert for å undersøke effekten av ytterligere 8 ukers trening, for totalt 16 ukers intervensjon, i én gruppe. Deltakerne vil bli randomisert til en av to tilstander: Gruppe A - umiddelbar åtte ukers intervensjon etterfulgt av overvåking eller gruppe B - overvåking etterfulgt av 8 ukers intervensjon. I tillegg vil deltakerne i gruppe B fungere som sine egne kontroller for å avgjøre om ytterligere 8 ukers trening, i totalt 16 uker, er nødvendig for kognitiv forbedring.
Hver person vil gjennomgå individuelle intervjuer og tester/spørreskjemaer rettet mot å måle kognisjon, humør, tretthet og livstilfredshet. Blod vil bli tatt 2 eller 3 ganger for å overvåke BDNF- og VEGF-nivåer. Vurdering av kognisjon, humør, tretthet og livstilfredshet vil skje på fire tidspunkter for begge grupper.
Det er en hypotese om at aerob trening vil resultere i forbedret kognisjon og humør fra både subjektivt og objektivt perspektiv. I tillegg vil vi utforske effekten av post-TBI trening på samfunnsdeltakelse og livstilfredshet og utforske person- og skadekarakteristikker som medierer effektiviteten av aerobic trening hos individer med TBI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær 18 til 99
- Har opplevd en TBI som følge av et slag mot hodet med bevissthetstap eller en periode med å være fortumlet og forvirret. Dette må være medisinsk dokumentert (f. EMS-rapport, sykehusjournal, legejournal).
- Være minst seks måneder etter skade
- Vær engelsktalende siden vurderinger og behandlingsøkter vil bli utført av engelsktalende terapeuter
- Ha boligtelefontjeneste siden oppfølgingsvurderinger kan gjennomføres via telefon
- Lev innen 1,5 timer fra NYC for å kunne delta i baseline-vurdering og delta på behandlingssesjoner
- Gi skriftlig informert samtykke for deltakelse
- Vær villig til å fylle ut spørreskjemaer og intervjuer om humør, tankeferdigheter, tretthet og livstilfredshet
- Å være villig til å overholde protokollkrav og en tidsplan for trenings- og vurderingsbesøk
- Å kunne ta del i et tredemøllebasert treningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand der trening kan være skadelig, for eksempel tegn på kardiovaskulært kompromittering, inkludert: historie med akutt hjerteinfarkt, historie med koronararteriesykdom, ustabil angina, ukontrollert hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, signifikant aortaklaffsykdom, ukontrollert arytmi, ukompensert hjertesykdom. svikt, 3. grads AV-blokkering uten pacemaker, aktiv perikarditt, aktiv myokarditt eller tegn på pulmonal, endokrin eller nevrologisk kompromittering; nedsatt venstre ventrikkel dysfunksjon; eller synkopal episode i løpet av det siste året
- Enhver medisinsk tilstand som krever behandling med betablokkere eller kalsiumkanalblokkere
- Under 18 år
- Ethvert klinisk signifikant bevis på pulmonal, endokrin eller nevrologisk (ataksi, gangforstyrrelse, vertigo) kompromittering
- Hvilepulsoksymetri med mindre enn 95 % oksygen (O2) metning, i normal luft
- Nylig diagnose av dyp venetrombose eller lungeemboli
- Aktiv systemisk sykdom eller kronisk infeksjon som ikke er stabil
- Aktiv inflammatorisk prosess som ikke er stabil
- Klinisk signifikant anemi
- Klinisk signifikante unormale skjoldbruskfunksjonstester
- Gravide kvinner
- Enhver grunn som etter etterforskerens mening gjør personen uegnet til å delta
- Kan ikke delta fysisk i et treningsprogram
- Aktiv deltakelse i regelmessig aerobic trening i seks måneder før potensiell påmelding.
- Aktivt rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trene og overvåke
8 uker med aerob trening etterfulgt av 16 ukers overvåking
|
Åtte uker i et aerobic treningsprogram - 50 minutter med aerobic trening på tredemølle - 3 dager i uken i 8 -16 uker.
Aerobic treningsprogram - 55 min aerobic trening på tredemølle 3 dager i uken i enten 8 eller 16 uker
|
|
Eksperimentell: overvåke enn trening
8 uker med overvåking etterfulgt av 16 uker med aerob trening
|
Åtte uker i et aerobic treningsprogram - 50 minutter med aerobic trening på tredemølle - 3 dager i uken i 8 -16 uker.
Aerobic treningsprogram - 55 min aerobic trening på tredemølle 3 dager i uken i enten 8 eller 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hopkins Verbal Learning Test-revidert (HVLT-R)
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker
|
Hver 8. uke i 24 uker
|
|
Trail Making Tests A og B (TMT)
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker
|
Hver 8. uke i 24 uker
|
|
Deltester for sifferspenn av WAIS-III
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker
|
Hver 8. uke i 24 uker
|
|
Wisconsin-kortsorteringstest (WCST)
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker
|
Hver 8. uke i 24 uker
|
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker
|
Hver 8. uke i 24 uker
|
|
Stroop Word Color Test
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker
|
Hver 8. uke i 24 uker
|
|
Global Fatigue Index (GFI)
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker.
|
Hver 8. uke i 24 uker.
|
|
Beck Depression Inventory-II ( BDI-II)
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker.
|
Hver 8. uke i 24 uker.
|
|
Blodprøver for vurdering av BDNF- og VEGF-nivåer
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker
|
Hver 8. uke i 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skadekarakteristikker og demografiske variabler
Tidsramme: I begynnelsen av studiet. Uke 1 av 24
|
I begynnelsen av studiet. Uke 1 av 24
|
|
BISQ - Spørreskjema for screening av hjerneskade
Tidsramme: I begynnelsen av studiet. Uke 1 av 24
|
I begynnelsen av studiet. Uke 1 av 24
|
|
Livet 3
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker
|
Hver 8. uke i 24 uker
|
|
Overgangstiltak
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker
|
Hver 8. uke i 24 uker
|
|
University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
Tidsramme: Hver 8. uke i 24 uker
|
Hver 8. uke i 24 uker
|
|
Treningsdagbøker
Tidsramme: En gang om dagen
|
En gang om dagen
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: En gang i uken
|
En gang i uken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R49CE001171-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .