Efectos del ejercicio aeróbico sobre la cognición, el estado de ánimo y la fatiga después de una lesión cerebral traumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos cognitivos, emocionales y físicos de TBI están bien documentados en la literatura. Específicamente, el funcionamiento cognitivo reducido y la depresión, que son mucho más frecuentes que en la población general, representan desafíos clave en la rehabilitación de las personas que se recuperan de una TBI. Se ha demostrado que el ejercicio aeróbico mejora la cognición y el estado de ánimo en la población general. Aunque los efectos positivos del ejercicio se conocen desde hace algún tiempo, solo recientemente se han definido algunos de los mecanismos que subyacen a estos efectos. Un mecanismo hipotético fue que el ejercicio eleva los niveles de BDNF y VEGF en el SNC. Aunque la investigación que examina los efectos del ejercicio aeróbico en personas con TBI es limitada, el ejercicio ha sido eficaz para mejorar la cognición y la depresión en personas con otras afecciones médicas, como cáncer, esclerosis múltiple, fibromialgia, demencia, síndrome de fatiga crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y los ancianos.
Los efectos del ejercicio aeróbico en pacientes con TBI se examinarán en este ensayo clínico, utilizando un diseño cruzado con un control en lista de espera. El diseño cruzado clásico se modificó para examinar los efectos de 8 semanas adicionales de ejercicio, para una intervención total de 16 semanas, en un grupo. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: Grupo A: ocho semanas inmediatas de intervención seguidas de monitoreo o Grupo B: monitoreo seguido de 8 semanas de intervención. Además, los participantes del Grupo B servirán como sus propios controles para determinar si son necesarias otras 8 semanas de ejercicio, para un total de 16 semanas, para la mejora cognitiva.
Cada persona se someterá a entrevistas individuales y pruebas/cuestionarios destinados a medir la cognición, el estado de ánimo, la fatiga y la satisfacción con la vida. Se extraerá sangre 2 o 3 veces para controlar los niveles de BDNF y VEGF. La evaluación de la cognición, el estado de ánimo, la fatiga y la satisfacción con la vida ocurrirá en cuatro momentos para ambos grupos.
Se plantea la hipótesis de que el ejercicio aeróbico mejorará la cognición y el estado de ánimo desde las perspectivas subjetiva y objetiva. Además, exploraremos el efecto del ejercicio posterior a una LCT en la participación comunitaria y la satisfacción con la vida y exploraremos las características personales y de lesiones que median la efectividad del ejercicio aeróbico en personas con LCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener de 18 a 99
- Ha experimentado un TBI como resultado de un golpe en la cabeza con pérdida del conocimiento o un período de aturdimiento y confusión. Esto debe estar médicamente documentado (p. informe del SEM, registro hospitalario, registro médico).
- Tener al menos seis meses después de la lesión
- Ser angloparlante, ya que las evaluaciones y las sesiones de tratamiento serán realizadas por terapeutas angloparlantes.
- Tener servicio telefónico residencial ya que las evaluaciones de seguimiento se pueden completar por teléfono
- Vivir dentro de las 1,5 horas de la ciudad de Nueva York para poder participar en la evaluación inicial y asistir a las sesiones de tratamiento
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación.
- Estar dispuesto a completar cuestionarios y entrevistas sobre el estado de ánimo, las habilidades de pensamiento, la fatiga y la satisfacción con la vida.
- Estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y un cronograma de visitas de ejercicios y evaluaciones.
- Ser capaz de participar en un programa de ejercicios basado en cinta rodante
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica en la que el ejercicio pueda ser dañino, por ejemplo, evidencia de compromiso cardiovascular que incluye: antecedentes de infarto agudo de miocardio, antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, angina inestable, hipertensión no controlada, hipotensión ortostática, enfermedad de la válvula aórtica significativa, arritmia no controlada, corazón congestivo no compensado falla, bloqueo AV de tercer grado sin marcapasos, pericarditis activa, miocarditis activa o cualquier evidencia de compromiso pulmonar, endocrino o neurológico; alteración de la disfunción ventricular izquierda; o episodio sincopal en el último año
- Cualquier condición médica que requiera tratamiento con bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio
- Menores de 18 años
- Cualquier evidencia clínicamente significativa de compromiso pulmonar, endocrino o neurológico (ataxia, alteración de la marcha, vértigo)
- Oximetría de pulso en reposo de menos del 95% de saturación de oxígeno (O2), en aire normal
- Diagnóstico reciente de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
- Enfermedad sistémica activa o infección crónica que no es estable
- Proceso inflamatorio activo que no es estable.
- Anemia clínicamente significativa
- Pruebas de función tiroidea anormales clínicamente significativas
- Hembras embarazadas
- Cualquier motivo que, en opinión del investigador, haga que la persona no sea apta para participar
- Incapaz de participar físicamente en un programa de ejercicios.
- Participación activa en ejercicio aeróbico regular en los seis meses anteriores a la inscripción potencial.
- Abuso de sustancias activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: hacer ejercicio y luego monitorear
8 semanas de ejercicio aeróbico seguidas de 16 semanas de seguimiento
|
Ocho semanas en un programa de ejercicio aeróbico: 50 minutos de ejercicio aeróbico en una caminadora, 3 días a la semana durante 8 a 16 semanas.
Programa de ejercicio aeróbico: 55 minutos de ejercicio aeróbico en la caminadora 3 días a la semana durante 8 o 16 semanas
|
|
Experimental: monitorear que hacer ejercicio
8 semanas de seguimiento seguidas de 16 semanas de ejercicio aeróbico
|
Ocho semanas en un programa de ejercicio aeróbico: 50 minutos de ejercicio aeróbico en una caminadora, 3 días a la semana durante 8 a 16 semanas.
Programa de ejercicio aeróbico: 55 minutos de ejercicio aeróbico en la caminadora 3 días a la semana durante 8 o 16 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante 24 semanas
|
Cada 8 semanas durante 24 semanas
|
|
Trail Making Tests A y B (TMT)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante 24 semanas
|
Cada 8 semanas durante 24 semanas
|
|
Subpruebas de amplitud de dígitos del WAIS-III
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante 24 semanas
|
Cada 8 semanas durante 24 semanas
|
|
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante 24 semanas
|
Cada 8 semanas durante 24 semanas
|
|
Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante 24 semanas
|
Cada 8 semanas durante 24 semanas
|
|
Prueba de color de palabras de Stroop
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante 24 semanas
|
Cada 8 semanas durante 24 semanas
|
|
Índice de Fatiga Global (GFI)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante 24 semanas.
|
Cada 8 semanas durante 24 semanas.
|
|
Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante 24 semanas.
|
Cada 8 semanas durante 24 semanas.
|
|
Extracción de sangre para la evaluación de los niveles de BDNF y VEGF
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante 24 semanas
|
Cada 8 semanas durante 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Características de la lesión y variables demográficas
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio. Semana 1 de 24
|
Al comienzo del estudio. Semana 1 de 24
|
|
BISQ - Cuestionario de detección de lesiones cerebrales
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio. Semana 1 de 24
|
Al comienzo del estudio. Semana 1 de 24
|
|
Vida 3
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante 24 semanas
|
Cada 8 semanas durante 24 semanas
|
|
Medidas de Transición
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante 24 semanas
|
Cada 8 semanas durante 24 semanas
|
|
Evaluación de cambios de la Universidad de Rhode Island (URICA)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante 24 semanas
|
Cada 8 semanas durante 24 semanas
|
|
Diarios de ejercicios
Periodo de tiempo: Una vez al día
|
Una vez al día
|
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Una vez por semana
|
Una vez por semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R49CE001171-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .