Влияние аэробных упражнений на когнитивные функции, настроение и утомляемость после ЧМТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивные, эмоциональные и физические последствия ЧМТ хорошо описаны в литературе. В частности, снижение когнитивных функций и депрессия, которые встречаются гораздо чаще, чем среди населения в целом, представляют собой ключевые проблемы в реабилитации лиц, выздоравливающих после ЧМТ. Было показано, что аэробные упражнения улучшают когнитивные функции и настроение у населения в целом. Хотя положительные эффекты физических упражнений известны уже давно, только недавно были определены некоторые механизмы, лежащие в основе этих эффектов. Один из предполагаемых механизмов заключался в том, что упражнения повышают уровни BDNF и VEGF в ЦНС. Хотя исследования, изучающие влияние аэробных упражнений на людей с ЧМТ, ограничены, упражнения оказались эффективными для улучшения когнитивных функций и депрессии у людей с другими заболеваниями, такими как рак, рассеянный склероз, фибромиалгия, деменция, синдром хронической усталости, хроническая обструктивная болезнь легких. и пожилые люди.
Влияние аэробных упражнений на пациентов с ЧМТ будет изучено в этом клиническом испытании с использованием перекрестного дизайна с контролем из списка ожидания. Классический перекрестный дизайн был изменен для изучения эффектов дополнительных 8 недель упражнений, чтобы в общей сложности 16-недельное вмешательство в одной группе. Участники будут рандомизированы в одно из двух условий: группа A — немедленное восьминедельное вмешательство с последующим мониторингом или группа B — мониторинг с последующим восьминедельным вмешательством. Кроме того, участники группы B будут служить в качестве собственного контроля, чтобы определить, необходимы ли еще 8 недель упражнений, в общей сложности 16 недель, для улучшения когнитивных функций.
Каждый человек будет проходить индивидуальные интервью и тестирование / анкеты, направленные на измерение познания, настроения, усталости и удовлетворенности жизнью. Кровь будет взята 2 или 3 раза для контроля уровней BDNF и VEGF. Оценка когнитивных функций, настроения, утомляемости и удовлетворенности жизнью будет проводиться в четырех временных точках для обеих групп.
Предполагается, что аэробные упражнения улучшат когнитивные функции и настроение как с субъективной, так и с объективной точек зрения. Кроме того, мы изучим влияние упражнений после ЧМТ на участие сообщества и удовлетворенность жизнью, а также изучим личные характеристики и характеристики травм, которые опосредуют эффективность аэробных упражнений у людей с ЧМТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть от 18 до 99
- Перенесли ЧМТ в результате удара по голове с потерей сознания или периодом ошеломления и спутанности сознания. Это должно быть подтверждено медицинскими документами (т. отчет скорой медицинской помощи, больничная карта, медицинская карта).
- Быть не менее шести месяцев после травмы
- Быть англоговорящим, так как оценки и сеансы лечения будут проводиться англоговорящими терапевтами.
- Иметь телефонную связь по месту жительства, поскольку последующие оценки могут быть выполнены по телефону.
- Живите в пределах 1,5 часов от Нью-Йорка, чтобы иметь возможность участвовать в базовой оценке и посещать лечебные сеансы.
- Дать письменное информированное согласие на участие
- Будьте готовы заполнить анкеты и интервью о настроении, навыках мышления, усталости и удовлетворенности жизнью.
- Готовность соблюдать требования протокола и график учений и посещений для оценки
- Возможность принять участие в программе упражнений на беговой дорожке
Критерий исключения:
- Любое заболевание, при котором физические упражнения могут быть вредными, например, признаки сердечно-сосудистой недостаточности, в том числе: острый инфаркт миокарда в анамнезе, ишемическая болезнь сердца в анамнезе, нестабильная стенокардия, неконтролируемая гипертензия, ортостатическая гипотензия, значительное заболевание аортального клапана, неконтролируемая аритмия, некомпенсированная застойная сердечная недостаточность недостаточность, AV-блокада 3-й степени без кардиостимулятора, активный перикардит, активный миокардит или любые признаки легочных, эндокринных или неврологических нарушений; нарушение функции левого желудочка; или синкопальный эпизод в течение последнего года
- Любое заболевание, требующее лечения бета-блокаторами или блокаторами кальциевых каналов.
- В возрасте до 18 лет
- Любые клинически значимые признаки легочных, эндокринных или неврологических нарушений (атаксия, нарушение походки, головокружение)
- Пульсоксиметрия в покое с насыщением кислородом (O2) менее 95% на обычном воздухе
- Недавний диагноз тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
- Активное системное заболевание или хроническая инфекция, которая не является стабильной
- Активный воспалительный процесс, который не является стабильным
- Клинически значимая анемия
- Клинически значимые аномальные тесты функции щитовидной железы
- Беременные женщины
- Любая причина, которая, по мнению следователя, делает лицо непригодным для участия
- Невозможно физически участвовать в программе упражнений
- Активное участие в регулярных аэробных упражнениях в течение шести месяцев до возможного зачисления.
- Злоупотребление активными веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тренируйтесь, затем следите
8 недель аэробных упражнений, затем 16 недель наблюдения.
|
Восемь недель в программе аэробных упражнений - 50 минут аэробных упражнений на беговой дорожке - 3 дня в неделю в течение 8-16 недель.
Программа аэробных упражнений — 55 минут аэробных упражнений на беговой дорожке 3 дня в неделю в течение 8 или 16 недель.
|
|
Экспериментальный: следить, чем тренироваться
8 недель наблюдения, затем 16 недель аэробных упражнений.
|
Восемь недель в программе аэробных упражнений - 50 минут аэробных упражнений на беговой дорожке - 3 дня в неделю в течение 8-16 недель.
Программа аэробных упражнений — 55 минут аэробных упражнений на беговой дорожке 3 дня в неделю в течение 8 или 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R)
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение 24 недель
|
Каждые 8 недель в течение 24 недель
|
|
Тесты на прокладывание маршрута A и B (TMT)
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение 24 недель
|
Каждые 8 недель в течение 24 недель
|
|
Подтесты диапазона цифр WAIS-III
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение 24 недель
|
Каждые 8 недель в течение 24 недель
|
|
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение 24 недель
|
Каждые 8 недель в течение 24 недель
|
|
Контролируемый тест на ассоциации устных слов (COWAT)
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение 24 недель
|
Каждые 8 недель в течение 24 недель
|
|
Цветовой тест Струпа
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение 24 недель
|
Каждые 8 недель в течение 24 недель
|
|
Глобальный индекс усталости (GFI)
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение 24 недель.
|
Каждые 8 недель в течение 24 недель.
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение 24 недель.
|
Каждые 8 недель в течение 24 недель.
|
|
Забор крови для оценки уровней BDNF и VEGF
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение 24 недель
|
Каждые 8 недель в течение 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристики травм и демографические переменные
Временное ограничение: В начале исследования. 1 неделя из 24
|
В начале исследования. 1 неделя из 24
|
|
BISQ - Опросник для скрининга травм головного мозга
Временное ограничение: В начале исследования. 1 неделя из 24
|
В начале исследования. 1 неделя из 24
|
|
Жизнь 3
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение 24 недель
|
Каждые 8 недель в течение 24 недель
|
|
Переходные меры
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение 24 недель
|
Каждые 8 недель в течение 24 недель
|
|
Оценка изменений Университета Род-Айленда (URICA)
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение 24 недель
|
Каждые 8 недель в течение 24 недель
|
|
Дневники упражнений
Временное ограничение: Один раз в день
|
Один раз в день
|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Раз в неделю
|
Раз в неделю
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R49CE001171-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .