Efeitos do exercício aeróbico na cognição, humor e fadiga após TCE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos cognitivos, emocionais e físicos do TCE estão bem documentados na literatura. Especificamente, o funcionamento cognitivo reduzido e a depressão, que são muito mais prevalentes do que na população em geral, representam desafios importantes na reabilitação de pessoas em recuperação de TCE. Foi demonstrado que o exercício aeróbico melhora a cognição e o humor na população em geral. Embora os efeitos positivos do exercício sejam conhecidos há algum tempo, apenas recentemente alguns dos mecanismos subjacentes a esses efeitos foram definidos. Um mecanismo hipotético foi que o exercício eleva os níveis de BDNF e VEGF no SNC. Embora a pesquisa que examina os efeitos do exercício aeróbico em indivíduos com TCE seja limitada, o exercício tem sido eficaz em melhorar a cognição e a depressão em indivíduos com outras condições médicas, como câncer, esclerose múltipla, fibromialgia, demência, síndrome da fadiga crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica e os idosos.
Os efeitos do exercício aeróbico em pacientes com TCE serão examinados neste ensaio clínico, usando um desenho cruzado com um controle de lista de espera. O design cruzado clássico foi modificado para examinar os efeitos de 8 semanas adicionais de exercício, para uma intervenção total de 16 semanas, em um grupo. Os participantes serão randomizados em uma das duas condições: Grupo A - oito semanas imediatas de intervenção seguidas de monitoramento ou Grupo B - monitoramento seguido de 8 semanas de intervenção. Além disso, os participantes do Grupo B servirão como seus próprios controles para determinar se outras 8 semanas de exercício, para um total de 16 semanas, são necessárias para a melhora cognitiva.
Cada pessoa passará por entrevistas individuais e testes/questionários destinados a medir cognição, humor, fadiga e satisfação com a vida. O sangue será coletado 2 ou 3 vezes para monitorar os níveis de BDNF e VEGF. A avaliação da cognição, humor, fadiga e satisfação com a vida ocorrerá em quatro momentos para ambos os grupos.
Supõe-se que o exercício aeróbico resultará em melhora da cognição e do humor, tanto do ponto de vista subjetivo quanto do objetivo. Além disso, exploraremos o efeito do exercício pós-TCE na participação na comunidade e na satisfação com a vida e exploraremos as características pessoais e das lesões que medeiam a eficácia do exercício aeróbico em indivíduos com TCE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja de 18 a 99
- Ter sofrido um TCE como resultado de um golpe na cabeça com perda de consciência ou um período de atordoamento e confusão. Isso deve ser clinicamente documentado (por exemplo, relatório EMS, registro hospitalar, registro médico).
- Ter pelo menos seis meses após a lesão
- Falar inglês, pois as avaliações e sessões de tratamento serão conduzidas por terapeutas que falam inglês
- Ter serviço telefônico residencial, pois as avaliações de acompanhamento podem ser concluídas por telefone
- Morar dentro de 1,5 horas de Nova York para poder participar da avaliação inicial e das sessões de tratamento
- Fornecer consentimento informado por escrito para participação
- Esteja disposto a preencher questionários e entrevistas sobre humor, habilidades de pensamento, fadiga e satisfação com a vida
- Estar disposto a cumprir os requisitos do protocolo e um cronograma de visitas de exercícios e avaliações
- Ser capaz de participar de um programa de exercícios em esteira
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica na qual o exercício pode ser prejudicial, por exemplo, evidência de comprometimento cardiovascular, incluindo: história de infarto agudo do miocárdio, história de doença arterial coronariana, angina instável, hipertensão não controlada, hipotensão ortostática, doença significativa da válvula aórtica, arritmia descontrolada, coração congestivo descompensado insuficiência, bloqueio AV de 3º grau sem marca-passo, pericardite ativa, miocardite ativa ou qualquer evidência de comprometimento pulmonar, endócrino ou neurológico; disfunção ventricular esquerda prejudicada; ou episódio de síncope no último ano
- Qualquer condição médica que exija tratamento com betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio
- Menores de 18 anos de idade
- Qualquer evidência clinicamente significativa de comprometimento pulmonar, endócrino ou neurológico (ataxia, distúrbio da marcha, vertigem)
- Oximetria de pulso em repouso com menos de 95% de saturação de oxigênio (O2), em ar normal
- Diagnóstico recente de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- Doença sistêmica ativa ou infecção crônica que não é estável
- Processo inflamatório ativo que não é estável
- Anemia clinicamente significativa
- Testes de função tireoidiana anormais clinicamente significativos
- fêmeas grávidas
- Qualquer motivo que, na opinião do investigador, torne a pessoa inadequada para participar
- Incapaz de participar fisicamente de um programa de exercícios
- Participação ativa em exercícios aeróbicos regulares nos seis meses anteriores à potencial inscrição.
- Abuso de substâncias ativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: exercite-se e depois monitore
8 semanas de exercícios aeróbicos seguidos de 16 semanas de monitoramento
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Oito semanas em um programa de exercícios aeróbicos - 50 minutos de exercícios aeróbicos em esteira - 3 dias por semana durante 8 a 16 semanas.
Programa de exercícios aeróbicos - 55 min de exercícios aeróbicos na esteira, 3 dias por semana, durante 8 ou 16 semanas
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Experimental: monitor do que exercício
8 semanas de monitoramento seguidas por 16 semanas de exercícios aeróbicos
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Oito semanas em um programa de exercícios aeróbicos - 50 minutos de exercícios aeróbicos em esteira - 3 dias por semana durante 8 a 16 semanas.
Programa de exercícios aeróbicos - 55 min de exercícios aeróbicos na esteira, 3 dias por semana, durante 8 ou 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Prazo: A cada 8 semanas por 24 semanas
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A cada 8 semanas por 24 semanas
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Testes de Trilha A e B (TMT)
Prazo: A cada 8 semanas por 24 semanas
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A cada 8 semanas por 24 semanas
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Subtestes de extensão de dígitos do WAIS-III
Prazo: A cada 8 semanas por 24 semanas
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A cada 8 semanas por 24 semanas
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Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: A cada 8 semanas por 24 semanas
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A cada 8 semanas por 24 semanas
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Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT)
Prazo: A cada 8 semanas por 24 semanas
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A cada 8 semanas por 24 semanas
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Stroop Word Color Test
Prazo: A cada 8 semanas por 24 semanas
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A cada 8 semanas por 24 semanas
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Índice Global de Fadiga (GFI)
Prazo: A cada 8 semanas por 24 semanas.
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A cada 8 semanas por 24 semanas.
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: A cada 8 semanas por 24 semanas.
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A cada 8 semanas por 24 semanas.
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Coletas de sangue para avaliação dos níveis de BDNF e VEGF
Prazo: A cada 8 semanas por 24 semanas
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A cada 8 semanas por 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Características da lesão e variáveis demográficas
Prazo: No início do estudo. Semana 1 de 24
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No início do estudo. Semana 1 de 24
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BISQ - Questionário de Triagem de Lesões Cerebrais
Prazo: No início do estudo. Semana 1 de 24
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No início do estudo. Semana 1 de 24
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Vida 3
Prazo: A cada 8 semanas por 24 semanas
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A cada 8 semanas por 24 semanas
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Medidas de Transição
Prazo: A cada 8 semanas por 24 semanas
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A cada 8 semanas por 24 semanas
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Avaliação de Mudanças da Universidade de Rhode Island (URICA)
Prazo: A cada 8 semanas por 24 semanas
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A cada 8 semanas por 24 semanas
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Diários de exercícios
Prazo: Uma vez por dia
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Uma vez por dia
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Uma vez por semana
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Uma vez por semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R49CE001171-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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