有氧运动对 TBI 后认知、情绪和疲劳的影响
研究概览
详细说明
TBI 的认知、情感和身体影响在文献中有详细记载。 具体而言,认知功能下降和抑郁症比在普通人群中更为普遍,是 TBI 康复者康复过程中的主要挑战。有氧运动已被证明可以改善普通人群的认知和情绪。 尽管锻炼的积极作用早已为人所知,但直到最近才确定了这些作用背后的一些机制。 一种假设的机制是运动会提高中枢神经系统中 BDNF 和 VEGF 的水平。 尽管检查有氧运动对 TBI 患者影响的研究有限,但运动可有效改善患有其他疾病(如癌症、多发性硬化症、纤维肌痛、痴呆、慢性疲劳综合征、慢性阻塞性肺病)的患者的认知和抑郁症和老人。
有氧运动对 TBI 患者的影响将在该临床试验中使用交叉设计和等候名单控制进行检查。 经典的交叉设计已经过修改,以检查一组额外 8 周锻炼的效果,总共 16 周的干预。 参与者将被随机分配到两种情况之一:A 组 - 立即进行八周的干预,然后进行监测或 B 组 - 监测,然后进行 8 周的干预。 此外,B 组的参与者将作为他们自己的对照,以确定是否需要再进行 8 周的锻炼,总共 16 周,以提高认知能力。
每个人都将接受旨在衡量认知、情绪、疲劳和生活满意度的单独访谈和测试/问卷调查。 将抽血 2 或 3 次以监测 BDNF 和 VEGF 水平。 对两组的认知、情绪、疲劳和生活满意度的评估将在四个时间点进行。
据推测,有氧运动会从主观和客观的角度改善认知和情绪。 此外,我们将探索 TBI 后运动对社区参与和生活满意度的影响,并探索介导 TBI 患者有氧运动有效性的个人和伤害特征。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁到99岁
- 曾因头部受到打击而失去知觉或头晕目眩和神志不清而经历过 TBI。 这必须有医学记录(例如 EMS 报告、医院记录、医师记录)。
- 受伤后至少六个月
- 会说英语,因为评估和治疗课程将由说英语的治疗师进行
- 有住宅电话服务,因为跟进评估可以通过电话完成
- 居住在距纽约市 1.5 小时以内的地方,以便能够参与基线评估和参加治疗课程
- 提供参与的书面知情同意书
- 愿意完成关于情绪、思维能力、疲劳和生活满意度的问卷调查和访谈
- 愿意遵守协议要求以及锻炼和评估访问的时间表
- 能够参加基于跑步机的锻炼计划
排除标准:
- 任何运动可能有害的身体状况,例如心血管损害的证据,包括:急性心肌梗塞病史、冠状动脉疾病病史、不稳定型心绞痛、未控制的高血压、直立性低血压、严重的主动脉瓣疾病、无法控制的心律失常、未代偿性充血性心脏失败、无起搏器的 3 度房室传导阻滞、活动性心包炎、活动性心肌炎或任何肺部、内分泌或神经系统损害的证据;左心室功能障碍受损;或晕厥发作在过去一年内
- 任何需要使用 β 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂治疗的疾病
- 18岁以下
- 肺部、内分泌或神经系统(共济失调、步态障碍、眩晕)损害的任何临床显着证据
- 正常空气中氧 (O2) 饱和度低于 95% 的静息脉搏血氧饱和度
- 最近诊断为深静脉血栓形成或肺栓塞
- 活动性全身性疾病或不稳定的慢性感染
- 不稳定的活动性炎症过程
- 有临床意义的贫血
- 有临床意义的异常甲状腺功能检查
- 怀孕女性
- 研究者认为不适合参加的任何原因
- 无法亲自参加锻炼计划
- 在可能入学前的六个月内积极参加定期有氧运动。
- 活性物质滥用
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:锻炼然后监控
8 周的有氧运动,然后进行 16 周的监测
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八周的有氧运动计划 - 在跑步机上进行 50 分钟的有氧运动 - 每周 3 天,持续 8 -16 周。
有氧运动计划 - 每周 3 天在跑步机上进行 55 分钟有氧运动,持续 8 周或 16 周
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实验性的:监控胜于锻炼
8 周的监测,然后是 16 周的有氧运动
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八周的有氧运动计划 - 在跑步机上进行 50 分钟的有氧运动 - 每周 3 天,持续 8 -16 周。
有氧运动计划 - 每周 3 天在跑步机上进行 55 分钟有氧运动,持续 8 周或 16 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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霍普金斯口头学习测试修订版 (HVLT-R)
大体时间:每 8 周一次,持续 24 周
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每 8 周一次,持续 24 周
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Trail Making 测试 A 和 B (TMT)
大体时间:每 8 周一次,持续 24 周
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每 8 周一次,持续 24 周
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WAIS-III 的数字跨度子测试
大体时间:每 8 周一次,持续 24 周
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每 8 周一次,持续 24 周
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威斯康星卡片分类测试 (WCST)
大体时间:每 8 周一次,持续 24 周
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每 8 周一次,持续 24 周
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受控口头词汇联想测试 (COWAT)
大体时间:每 8 周一次,持续 24 周
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每 8 周一次,持续 24 周
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Stroop 词颜色测试
大体时间:每 8 周一次,持续 24 周
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每 8 周一次,持续 24 周
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全球疲劳指数 (GFI)
大体时间:每 8 周一次,持续 24 周。
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每 8 周一次,持续 24 周。
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贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间:每 8 周一次,持续 24 周。
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每 8 周一次,持续 24 周。
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抽血评估 BDNF 和 VEGF 水平
大体时间:每 8 周一次,持续 24 周
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每 8 周一次,持续 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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伤害特征和人口统计变量
大体时间:在学习之初。第 1 周,共 24 周
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在学习之初。第 1 周,共 24 周
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BISQ - 脑损伤筛查问卷
大体时间:在学习之初。第 1 周,共 24 周
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在学习之初。第 1 周,共 24 周
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人生3
大体时间:每 8 周一次,持续 24 周
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每 8 周一次,持续 24 周
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过渡措施
大体时间:每 8 周一次,持续 24 周
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每 8 周一次,持续 24 周
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罗德岛大学变化评估 (URICA)
大体时间:每 8 周一次,持续 24 周
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每 8 周一次,持续 24 周
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运动日记
大体时间:一天一次
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一天一次
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国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间:一个星期一次
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一个星期一次
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Wayne Gordon, Ph.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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