- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00619463
Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf Kognition, Stimmung und Müdigkeit nach TBI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kognitiven, emotionalen und physischen Auswirkungen von SHT sind in der Literatur gut dokumentiert. Insbesondere eingeschränkte kognitive Funktionen und Depressionen, die viel häufiger vorkommen als in der Allgemeinbevölkerung, stellen zentrale Herausforderungen bei der Rehabilitation von Personen dar, die sich von einem Schädel-Hirn-Trauma erholen. Es hat sich gezeigt, dass Aerobic-Übungen die Kognition und Stimmung in der Allgemeinbevölkerung verbessern. Obwohl die positiven Auswirkungen von Bewegung schon seit längerem bekannt sind, wurden einige der Mechanismen, die diesen Effekten zugrunde liegen, erst kürzlich definiert. Ein vermuteter Mechanismus bestand darin, dass körperliche Betätigung die BDNF- und VEGF-Spiegel im ZNS erhöht. Obwohl die Forschung, die die Auswirkungen von Aerobic-Übungen bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma untersucht, begrenzt ist, hat sich körperliche Betätigung bei Personen mit anderen Erkrankungen wie Krebs, Multipler Sklerose, Fibromyalgie, Demenz, chronischem Müdigkeitssyndrom und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung als wirksam bei der Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten und der Depression erwiesen und ältere Menschen.
Die Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma werden in dieser klinischen Studie anhand eines Crossover-Designs mit Wartelistenkontrolle untersucht. Das klassische Crossover-Design wurde modifiziert, um die Auswirkungen einer zusätzlichen 8-wöchigen Trainingseinheit für eine insgesamt 16-wöchige Intervention in einer Gruppe zu untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt: Gruppe A – sofortige achtwöchige Intervention, gefolgt von einer Überwachung oder Gruppe B – Überwachung, gefolgt von einer achtwöchigen Intervention. Darüber hinaus dienen die Teilnehmer der Gruppe B als ihre eigenen Kontrollen, um festzustellen, ob weitere 8 Wochen Training, also insgesamt 16 Wochen, für eine kognitive Verbesserung notwendig sind.
Jede Person wird individuellen Interviews und Tests/Fragebögen unterzogen, die darauf abzielen, Kognition, Stimmung, Müdigkeit und Lebenszufriedenheit zu messen. Zur Überwachung der BDNF- und VEGF-Spiegel wird zwei- oder dreimal Blut abgenommen. Die Beurteilung von Kognition, Stimmung, Müdigkeit und Lebenszufriedenheit erfolgt für beide Gruppen zu vier Zeitpunkten.
Es wird angenommen, dass Aerobic-Übungen sowohl aus subjektiver als auch aus objektiver Sicht zu einer Verbesserung der Kognition und Stimmung führen. Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen von Übungen nach einem Schädel-Hirn-Trauma auf die Teilnahme an der Gemeinschaft und die Lebenszufriedenheit untersuchen und persönliche und Verletzungsmerkmale untersuchen, die die Wirksamkeit von Aerobic-Übungen bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sei zwischen 18 und 99
- Sie haben ein traumatisches Schädel-Hirn-Trauma infolge eines Schlags auf den Kopf mit Bewusstlosigkeit oder einer Phase der Benommenheit und Verwirrtheit erlitten. Dies muss ärztlich dokumentiert sein (z.B. Rettungsdienstbericht, Krankenhausakte, Arztakte).
- Mindestens sechs Monate nach der Verletzung sein
- Sie müssen Englisch sprechen, da die Beurteilungen und Behandlungssitzungen von englischsprachigen Therapeuten durchgeführt werden
- Stellen Sie einen privaten Telefondienst bereit, da Nachuntersuchungen möglicherweise telefonisch durchgeführt werden
- Wohnen Sie innerhalb von 1,5 Stunden von NYC, um an der Basisbewertung teilnehmen und an Behandlungssitzungen teilnehmen zu können
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab
- Seien Sie bereit, Fragebögen und Interviews zu Stimmung, Denkfähigkeit, Müdigkeit und Lebenszufriedenheit auszufüllen
- Bereit sein, die Protokollanforderungen und einen Zeitplan für Übungs- und Beurteilungsbesuche einzuhalten
- Möglichkeit, an einem Laufband-Trainingsprogramm teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische Zustand, bei dem körperliche Betätigung schädlich sein kann, z. B. Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Beeinträchtigung, einschließlich: akuter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, orthostatische Hypotonie, schwere Aortenklappenerkrankung, unkontrollierte Arrhythmie, nicht kompensierte Herzstauung Versagen, AV-Block 3. Grades ohne Herzschrittmacher, aktive Perikarditis, aktive Myokarditis oder Anzeichen einer pulmonalen, endokrinen oder neurologischen Beeinträchtigung; beeinträchtigte linksventrikuläre Dysfunktion; oder synkopische Episode innerhalb des letzten Jahres
- Jeder medizinische Zustand, der eine Behandlung mit Betablockern oder Kalziumkanalblockern erfordert
- Unter 18 Jahren
- Alle klinisch signifikanten Anzeichen einer pulmonalen, endokrinen oder neurologischen Beeinträchtigung (Ataxie, Gangstörung, Schwindel).
- Ruhepulsoxymetrie mit einer Sauerstoffsättigung (O2) von weniger als 95 % in normaler Luft
- Aktuelle Diagnose einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
- Aktive systemische Erkrankung oder chronische Infektion, die nicht stabil ist
- Aktiver Entzündungsprozess, der nicht stabil ist
- Klinisch signifikante Anämie
- Klinisch signifikante abnormale Schilddrüsenfunktionstests
- Schwangere Weibchen
- Jeder Grund, der die Person nach Ansicht des Ermittlers für eine Teilnahme ungeeignet macht
- Nicht in der Lage, körperlich an einem Trainingsprogramm teilzunehmen
- Aktive Teilnahme an regelmäßigen Aerobic-Übungen in den sechs Monaten vor einer möglichen Einschreibung.
- Wirkstoffmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trainieren und dann überwachen
8 Wochen Aerobic-Training, gefolgt von 16 Wochen Überwachung
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Acht Wochen lang ein Aerobic-Trainingsprogramm – 50 Minuten Aerobic-Training auf einem Laufband – 3 Tage pro Woche für 8–16 Wochen.
Aerobic-Trainingsprogramm – 55-minütiges Aerobic-Training auf dem Laufband an 3 Tagen pro Woche für 8 oder 16 Wochen
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|
Experimental: überwachen als trainieren
8 Wochen Überwachung, gefolgt von 16 Wochen Aerobic-Training
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Acht Wochen lang ein Aerobic-Trainingsprogramm – 50 Minuten Aerobic-Training auf einem Laufband – 3 Tage pro Woche für 8–16 Wochen.
Aerobic-Trainingsprogramm – 55-minütiges Aerobic-Training auf dem Laufband an 3 Tagen pro Woche für 8 oder 16 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hopkins Verbal Learning Test – überarbeitet (HVLT-R)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen
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Alle 8 Wochen für 24 Wochen
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Trail-Making-Tests A und B (TMT)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen
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Alle 8 Wochen für 24 Wochen
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Digit-Span-Subtests des WAIS-III
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen
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Alle 8 Wochen für 24 Wochen
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Wisconsin Card Sort Test (WCST)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen
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Alle 8 Wochen für 24 Wochen
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Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen
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Alle 8 Wochen für 24 Wochen
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Stroop-Wortfarbtest
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen
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Alle 8 Wochen für 24 Wochen
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Globaler Ermüdungsindex (GFI)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen.
|
Alle 8 Wochen für 24 Wochen.
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen.
|
Alle 8 Wochen für 24 Wochen.
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Blutabnahmen zur Beurteilung der BDNF- und VEGF-Spiegel
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen
|
Alle 8 Wochen für 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verletzungsmerkmale und demografische Variablen
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums. Woche 1 vom 24
|
Zu Beginn des Studiums. Woche 1 vom 24
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BISQ – Fragebogen zum Screening von Hirnverletzungen
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums. Woche 1 vom 24
|
Zu Beginn des Studiums. Woche 1 vom 24
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Leben 3
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen
|
Alle 8 Wochen für 24 Wochen
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Übergangsmaßnahmen
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen
|
Alle 8 Wochen für 24 Wochen
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Change Assessment der University of Rhode Island (URICA)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen
|
Alle 8 Wochen für 24 Wochen
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Übungstagebücher
Zeitfenster: Einmal am Tag
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Einmal am Tag
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Wöchentlich
|
Wöchentlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R49CE001171-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
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National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
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Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
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National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
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National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
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Nanjing Medical UniversityAnmeldung auf EinladungTranskranielle Gleichstromstimulation | Periphere Gesichtslähmung | Gepulste Hochfrequenz | Brain-Computer InterfaceChina
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Bayburt UniversityAbgeschlossenKognitive Funktion | Irisin | Bewegungsphysiologie | Adipokin-Antwort | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Türkei (türkiye)
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University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
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National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten