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Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf Kognition, Stimmung und Müdigkeit nach TBI

23. September 2013 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Aerobic-Übungen zur Verbesserung von Kognition, Stimmung und Müdigkeit nach traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu bestimmen und die Rolle des Brain Derived Neurotropic Factor (BDNF) und des peripheren vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) zu untersuchen ) als Vermittler der Reaktion auf körperliche Betätigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die kognitiven, emotionalen und physischen Auswirkungen von SHT sind in der Literatur gut dokumentiert. Insbesondere eingeschränkte kognitive Funktionen und Depressionen, die viel häufiger vorkommen als in der Allgemeinbevölkerung, stellen zentrale Herausforderungen bei der Rehabilitation von Personen dar, die sich von einem Schädel-Hirn-Trauma erholen. Es hat sich gezeigt, dass Aerobic-Übungen die Kognition und Stimmung in der Allgemeinbevölkerung verbessern. Obwohl die positiven Auswirkungen von Bewegung schon seit längerem bekannt sind, wurden einige der Mechanismen, die diesen Effekten zugrunde liegen, erst kürzlich definiert. Ein vermuteter Mechanismus bestand darin, dass körperliche Betätigung die BDNF- und VEGF-Spiegel im ZNS erhöht. Obwohl die Forschung, die die Auswirkungen von Aerobic-Übungen bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma untersucht, begrenzt ist, hat sich körperliche Betätigung bei Personen mit anderen Erkrankungen wie Krebs, Multipler Sklerose, Fibromyalgie, Demenz, chronischem Müdigkeitssyndrom und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung als wirksam bei der Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten und der Depression erwiesen und ältere Menschen.

Die Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma werden in dieser klinischen Studie anhand eines Crossover-Designs mit Wartelistenkontrolle untersucht. Das klassische Crossover-Design wurde modifiziert, um die Auswirkungen einer zusätzlichen 8-wöchigen Trainingseinheit für eine insgesamt 16-wöchige Intervention in einer Gruppe zu untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt: Gruppe A – sofortige achtwöchige Intervention, gefolgt von einer Überwachung oder Gruppe B – Überwachung, gefolgt von einer achtwöchigen Intervention. Darüber hinaus dienen die Teilnehmer der Gruppe B als ihre eigenen Kontrollen, um festzustellen, ob weitere 8 Wochen Training, also insgesamt 16 Wochen, für eine kognitive Verbesserung notwendig sind.

Jede Person wird individuellen Interviews und Tests/Fragebögen unterzogen, die darauf abzielen, Kognition, Stimmung, Müdigkeit und Lebenszufriedenheit zu messen. Zur Überwachung der BDNF- und VEGF-Spiegel wird zwei- oder dreimal Blut abgenommen. Die Beurteilung von Kognition, Stimmung, Müdigkeit und Lebenszufriedenheit erfolgt für beide Gruppen zu vier Zeitpunkten.

Es wird angenommen, dass Aerobic-Übungen sowohl aus subjektiver als auch aus objektiver Sicht zu einer Verbesserung der Kognition und Stimmung führen. Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen von Übungen nach einem Schädel-Hirn-Trauma auf die Teilnahme an der Gemeinschaft und die Lebenszufriedenheit untersuchen und persönliche und Verletzungsmerkmale untersuchen, die die Wirksamkeit von Aerobic-Übungen bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sei zwischen 18 und 99
  • Sie haben ein traumatisches Schädel-Hirn-Trauma infolge eines Schlags auf den Kopf mit Bewusstlosigkeit oder einer Phase der Benommenheit und Verwirrtheit erlitten. Dies muss ärztlich dokumentiert sein (z.B. Rettungsdienstbericht, Krankenhausakte, Arztakte).
  • Mindestens sechs Monate nach der Verletzung sein
  • Sie müssen Englisch sprechen, da die Beurteilungen und Behandlungssitzungen von englischsprachigen Therapeuten durchgeführt werden
  • Stellen Sie einen privaten Telefondienst bereit, da Nachuntersuchungen möglicherweise telefonisch durchgeführt werden
  • Wohnen Sie innerhalb von 1,5 Stunden von NYC, um an der Basisbewertung teilnehmen und an Behandlungssitzungen teilnehmen zu können
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab
  • Seien Sie bereit, Fragebögen und Interviews zu Stimmung, Denkfähigkeit, Müdigkeit und Lebenszufriedenheit auszufüllen
  • Bereit sein, die Protokollanforderungen und einen Zeitplan für Übungs- und Beurteilungsbesuche einzuhalten
  • Möglichkeit, an einem Laufband-Trainingsprogramm teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, bei dem körperliche Betätigung schädlich sein kann, z. B. Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Beeinträchtigung, einschließlich: akuter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, orthostatische Hypotonie, schwere Aortenklappenerkrankung, unkontrollierte Arrhythmie, nicht kompensierte Herzstauung Versagen, AV-Block 3. Grades ohne Herzschrittmacher, aktive Perikarditis, aktive Myokarditis oder Anzeichen einer pulmonalen, endokrinen oder neurologischen Beeinträchtigung; beeinträchtigte linksventrikuläre Dysfunktion; oder synkopische Episode innerhalb des letzten Jahres
  • Jeder medizinische Zustand, der eine Behandlung mit Betablockern oder Kalziumkanalblockern erfordert
  • Unter 18 Jahren
  • Alle klinisch signifikanten Anzeichen einer pulmonalen, endokrinen oder neurologischen Beeinträchtigung (Ataxie, Gangstörung, Schwindel).
  • Ruhepulsoxymetrie mit einer Sauerstoffsättigung (O2) von weniger als 95 % in normaler Luft
  • Aktuelle Diagnose einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Aktive systemische Erkrankung oder chronische Infektion, die nicht stabil ist
  • Aktiver Entzündungsprozess, der nicht stabil ist
  • Klinisch signifikante Anämie
  • Klinisch signifikante abnormale Schilddrüsenfunktionstests
  • Schwangere Weibchen
  • Jeder Grund, der die Person nach Ansicht des Ermittlers für eine Teilnahme ungeeignet macht
  • Nicht in der Lage, körperlich an einem Trainingsprogramm teilzunehmen
  • Aktive Teilnahme an regelmäßigen Aerobic-Übungen in den sechs Monaten vor einer möglichen Einschreibung.
  • Wirkstoffmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainieren und dann überwachen
8 Wochen Aerobic-Training, gefolgt von 16 Wochen Überwachung
Acht Wochen lang ein Aerobic-Trainingsprogramm – 50 Minuten Aerobic-Training auf einem Laufband – 3 Tage pro Woche für 8–16 Wochen.
Aerobic-Trainingsprogramm – 55-minütiges Aerobic-Training auf dem Laufband an 3 Tagen pro Woche für 8 oder 16 Wochen
Experimental: überwachen als trainieren
8 Wochen Überwachung, gefolgt von 16 Wochen Aerobic-Training
Acht Wochen lang ein Aerobic-Trainingsprogramm – 50 Minuten Aerobic-Training auf einem Laufband – 3 Tage pro Woche für 8–16 Wochen.
Aerobic-Trainingsprogramm – 55-minütiges Aerobic-Training auf dem Laufband an 3 Tagen pro Woche für 8 oder 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hopkins Verbal Learning Test – überarbeitet (HVLT-R)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen
Alle 8 Wochen für 24 Wochen
Trail-Making-Tests A und B (TMT)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen
Alle 8 Wochen für 24 Wochen
Digit-Span-Subtests des WAIS-III
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen
Alle 8 Wochen für 24 Wochen
Wisconsin Card Sort Test (WCST)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen
Alle 8 Wochen für 24 Wochen
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen
Alle 8 Wochen für 24 Wochen
Stroop-Wortfarbtest
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen
Alle 8 Wochen für 24 Wochen
Globaler Ermüdungsindex (GFI)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen.
Alle 8 Wochen für 24 Wochen.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen.
Alle 8 Wochen für 24 Wochen.
Blutabnahmen zur Beurteilung der BDNF- und VEGF-Spiegel
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen
Alle 8 Wochen für 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verletzungsmerkmale und demografische Variablen
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums. Woche 1 vom 24
Zu Beginn des Studiums. Woche 1 vom 24
BISQ – Fragebogen zum Screening von Hirnverletzungen
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums. Woche 1 vom 24
Zu Beginn des Studiums. Woche 1 vom 24
Leben 3
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen
Alle 8 Wochen für 24 Wochen
Übergangsmaßnahmen
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen
Alle 8 Wochen für 24 Wochen
Change Assessment der University of Rhode Island (URICA)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 24 Wochen
Alle 8 Wochen für 24 Wochen
Übungstagebücher
Zeitfenster: Einmal am Tag
Einmal am Tag
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

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