Az aerob gyakorlatok hatása a megismerésre, a hangulatra és a fáradtságra TBI után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TBI kognitív, érzelmi és fizikai hatásai jól dokumentáltak a szakirodalomban. Pontosabban, a csökkent kognitív működés és a depresszió, amelyek sokkal gyakoribbak, mint az általános populációban, kulcsfontosságú kihívást jelentenek a TBI-ből felépülő személyek rehabilitációjában. Kimutatták, hogy az aerob testmozgás javítja a megismerést és a hangulatot a lakosság körében. Bár a testmozgás pozitív hatásai már egy ideje ismertek, csak a közelmúltban sikerült meghatározni a hatások mögött rejlő mechanizmusokat. Az egyik feltételezett mechanizmus az volt, hogy a testmozgás megemeli a BDNF és a VEGF szintjét a központi idegrendszerben. Bár a TBI-ben szenvedő betegek aerob edzésének hatásait vizsgáló kutatások korlátozottak, az edzés hatékonyan javítja a kognitív képességet és a depressziót más betegségekben szenvedőknél, mint például a rák, a szklerózis multiplex, a fibromyalgia, a demencia, a krónikus fáradtság szindróma, a krónikus obstruktív tüdőbetegség. és az idősek.
Ebben a klinikai vizsgálatban az aerob edzés TBI-ben szenvedő betegekre gyakorolt hatásait vizsgáljuk meg, keresztezett tervezéssel és várólista kontrollal. A klasszikus crossover kialakítást úgy módosították, hogy megvizsgálják egy további 8 hetes edzés hatásait, összesen 16 hetes beavatkozásra, egy csoportban. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő két feltétel egyikébe: A csoport – azonnali nyolc hét beavatkozás, majd monitorozás vagy B csoport – monitorozás, majd 8 hetes beavatkozás. Ezen túlmenően a B csoport résztvevői saját kontrollként szolgálnak majd annak megállapítására, hogy szükség van-e további 8 hét edzésre, összesen 16 hétre a kognitív fejlődéshez.
Minden személy egyéni interjúkon és teszteken/kérdőíveken vesz részt, amelyek célja a megismerés, a hangulat, a fáradtság és az élettel való elégedettség mérése. A BDNF és a VEGF szintjének ellenőrzésére 2 vagy 3 alkalommal vért vesznek. A megismerés, a hangulat, a fáradtság és az élettel való elégedettség értékelése mindkét csoportnál négy időpontban történik.
Feltételezik, hogy az aerob gyakorlatok jobb megismerést és hangulatot eredményeznek mind szubjektív, mind objektív szempontból. Ezenkívül feltárjuk a TBI utáni gyakorlatok hatását a közösségi részvételre és az élettel való elégedettségre, valamint feltárjuk azokat a személyes és sérülési jellemzőket, amelyek közvetítik az aerob gyakorlatok hatékonyságát a TBI-ben szenvedő egyéneknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 és 99 között
- TBI-t tapasztalt egy fejen kapott ütés, eszméletvesztés vagy kábultság és zavarodottság következtében. Ezt orvosilag dokumentálni kell (pl. EMS jelentés, kórházi jegyzőkönyv, orvosi nyilvántartás).
- Legyen legalább hat hónappal a sérülés után
- Legyen angolul beszélő, mivel az értékeléseket és a kezelési üléseket angolul beszélő terapeuták végzik
- Vegyen igénybe lakossági telefonszolgálatot, mivel a nyomon követési értékeléseket telefonon keresztül is elvégezhetik
- Éljen 1,5 órán belül New York városától, hogy részt vehessen az alapállapot-értékelésben és részt vehessen a kezelési üléseken
- A részvételhez adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Legyen hajlandó kérdőíveket és interjúkat kitölteni a hangulatról, a gondolkodási készségekről, a fáradtságról és az élettel való elégedettségről
- Hajlandó betartani a protokoll követelményeit, valamint a gyakorlati és értékelő látogatások ütemtervét
- Képes részt venni egy futópad alapú edzésprogramban
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelyben az edzés káros lehet, pl. szív- és érrendszeri károsodásra utaló jelek, beleértve: a kórelőzményben szereplő akut szívinfarktus, koszorúér-betegség, instabil angina, kontrollálatlan magas vérnyomás, ortosztatikus hipotenzió, jelentős aortabillentyű-betegség, kontrollálatlan aritmia, kompenzálatlan szívpangás kudarc, 3. fokú AV-blokk pacemaker nélkül, aktív szívburokgyulladás, aktív szívizomgyulladás vagy bármilyen tüdő-, endokrin- vagy neurológiai kompromittáció jele; károsodott bal kamra diszfunkció; vagy syncopal epizód az elmúlt évben
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely béta-blokkolóval vagy kalciumcsatorna-blokkolóval történő kezelést igényel
- 18 éven aluliak
- A tüdő, endokrin vagy neurológiai (ataxia, járászavar, szédülés) bármilyen klinikailag jelentős bizonyítéka
- Nyugalmi pulzoximetria kevesebb, mint 95%-os oxigén (O2) telítettséggel, normál levegőben
- Legutóbbi mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia diagnózisa
- Aktív szisztémás betegség vagy krónikus fertőzés, amely nem stabil
- Aktív gyulladásos folyamat, amely nem stabil
- Klinikailag jelentős vérszegénység
- Klinikailag jelentős kóros pajzsmirigyfunkciós tesztek
- Terhes nőstények
- Minden olyan ok, amely a nyomozó véleménye szerint alkalmatlanná teszi a személyt a részvételre
- Nem tud fizikailag részt venni egy edzésprogramban
- Aktív részvétel rendszeres aerob edzésben a potenciális beiratkozást megelőző hat hónapban.
- Hatóanyagokkal való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gyakorolni, majd figyelni
8 hét aerob edzés, majd 16 hét monitorozás
|
Nyolc hét aerob edzésprogramban - 50 perc aerob edzés futópadon - heti 3 napon 8-16 héten keresztül.
Aerob edzésprogram – 55 perc aerob edzés a futópadon heti 3 napon keresztül 8 vagy 16 héten keresztül
|
|
Kísérleti: figyelni, mint gyakorolni
8 hét monitorozás, majd 16 hét aerob edzés
|
Nyolc hét aerob edzésprogramban - 50 perc aerob edzés futópadon - heti 3 napon 8-16 héten keresztül.
Aerob edzésprogram – 55 perc aerob edzés a futópadon heti 3 napon keresztül 8 vagy 16 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hopkins verbális tanulási teszt – felülvizsgált (HVLT-R)
Időkeret: 8 hetente 24 héten keresztül
|
8 hetente 24 héten keresztül
|
|
Nyomkövetési teszt A és B (TMT)
Időkeret: 8 hetente 24 héten keresztül
|
8 hetente 24 héten keresztül
|
|
A WAIS-III számjegytartomány résztesztjei
Időkeret: 8 hetente 24 héten keresztül
|
8 hetente 24 héten keresztül
|
|
Wisconsin kártyarendezési teszt (WCST)
Időkeret: 8 hetente 24 héten keresztül
|
8 hetente 24 héten keresztül
|
|
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt (COWAT)
Időkeret: 8 hetente 24 héten keresztül
|
8 hetente 24 héten keresztül
|
|
Stroop Word színteszt
Időkeret: 8 hetente 24 héten keresztül
|
8 hetente 24 héten keresztül
|
|
Globális fáradtsági index (GFI)
Időkeret: 8 hetente 24 héten keresztül.
|
8 hetente 24 héten keresztül.
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: 8 hetente 24 héten keresztül.
|
8 hetente 24 héten keresztül.
|
|
Vérvétel a BDNF és VEGF szintjének értékeléséhez
Időkeret: 8 hetente 24 héten keresztül
|
8 hetente 24 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sérülések jellemzői és demográfiai változói
Időkeret: A tanulmány elején. 24. 1. hét
|
A tanulmány elején. 24. 1. hét
|
|
BISQ – Agysérülés-szűrési kérdőív
Időkeret: A tanulmány elején. 24. 1. hét
|
A tanulmány elején. 24. 1. hét
|
|
Élet 3
Időkeret: 8 hetente 24 héten keresztül
|
8 hetente 24 héten keresztül
|
|
Átmeneti intézkedések
Időkeret: 8 hetente 24 héten keresztül
|
8 hetente 24 héten keresztül
|
|
A Rhode Islandi Egyetem változásértékelése (URICA)
Időkeret: 8 hetente 24 héten keresztül
|
8 hetente 24 héten keresztül
|
|
Gyakorlónaplók
Időkeret: Naponta egyszer
|
Naponta egyszer
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ)
Időkeret: Hetente egyszer
|
Hetente egyszer
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R49CE001171-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok