저소득 다민족 여성의 모유 수유 촉진: 1차 진료 기반 RCT (BINGO)
이것은 저소득 다민족 여성의 모유 수유 강도를 최대 6개월까지 증가시키기 위한 일상적인 제공자, 1차 의료 기반 개입의 무작위, 통제, 단일 센터, 단일 맹검, 2x2 요인 디자인 시험이며, 출생 국가에 따라 계층화됩니다. . BINGO(Best Infant Nutrition for Good Outcomes) 시험은 여성을 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다: (a) 산전 관리 제공자(PNC); (b) 수유 컨설턴트(LC); (c) PNC + LC, 또는; (d) 통제. 따라서 개입의 개별적이고 상승적인 효과는 관리 표준과 비교하여 테스트됩니다. 개입 및 설계는 LC 개입 단독의 이전 시도를 기반으로 합니다.
PNC(공인 간호사 조산사 및 산부인과)는 임신 기간 동안 PNC 및 PNC + LC 그룹의 여성과 함께 간단한 전자 프롬프트 프로토콜을 사용합니다. LC는 LC 및 PNC+LC 그룹의 여성들과 산전 일대일 회의, 일일 병원 및 가정 방문을 주선합니다. 유아 건강 방문 및 참가자/제공자 경험에 대한 설명 데이터는 2차 결과로 수집됩니다. 산후 1, 3, 6개월에 면담을 통해 유아 수유 및 의료 센터 외부의 건강 방문 데이터를 수집합니다. 의료 센터 방문 데이터는 MIS 데이터에서 얻을 수 있습니다.
주요 결과(가설): 모유 수유
- 1, 3, 6개월 모유 수유 강도
1, 3, 6개월에 완전 모유 수유
2차 결과(기술적): 유아 건강 및 참여자/제공자 경험
- "모유 수유에 민감한" 질병에 대한 유아 건강 방문의 빈도와 시기를 설명하기 위해
- 중재에 대한 참가자 및 제공자(LC 및 PNC) 경험을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 결과(가설): 모유 수유
- 1, 3, 6개월 모유 수유 강도 - 4개의 치료 그룹 간에 모유 수유 강도에 상당한 차이가 있을 것입니다. 우리는 강도가 PNC+LC 그룹에서 가장 클 것으로 예상하고, LC, PNC 및 대조군 그룹이 각각 그 뒤를 따릅니다. 강도는 모유 수유 빈도 대 다른 액체 및 고체의 7일 회수를 통해 평가됩니다.
1, 3, 6개월에 완전모유수유 - 4개의 치료군 사이에 완전모유수유 비율에 상당한 차이가 있을 것입니다. 완전모유수유 비율은 PNC+LC 그룹에서 가장 높을 것으로 예상되며, 그 다음은 LC, PNC, 대조군 순입니다.
2차 결과(기술적): 유아 건강 및 참여자/제공자 경험
- 치료 그룹별로 "모유 수유에 민감한" 질병(예: 중이염, 위장관 및 호흡기 감염)에 대한 영아 건강 방문의 빈도와 시기를 설명합니다.
- 그룹 배정에 관계없이 모유 수유 강도별로 "모유 수유에 민감한" 질병에 대한 영아 건강 방문의 빈도와 시기를 설명합니다.
- 중재에 대한 참가자 및 제공자(LC 및 PNC) 경험을 설명합니다.
BINGO는 모유 수유(BF)를 늘리기 위한 일상적인 공급자, 1차 진료 기반 중재의 미국 최초 RCT입니다. 미국3과 캐나다의 정부 태스크 포스팀은 특히 그러한 시험과 결합된 개입의 독립적인 효과를 평가하기 위한 시험을 요구합니다. BINGO는 현재 전국 모유 수유 인식 캠페인(NBAC)에서 파생된 전략을 적용하는 첫 번째 시도입니다. BINGO는 NBAC 메시지를 사용할 것입니다. 6개월 동안 독점적인 BF가 유아 귀 감염, 설사, 호흡기 질환 및 아마도 소아 비만을 감소시킨다는 것입니다. 우리는 이 메시지가 더 큰 BF 강도를 가져오고 따라서 독점 BF에 대한 보류 중인 Healthy People 2010 목표를 향해 발전할 것으로 기대합니다.
BINGO는 실제로 NIH 로드맵과 일치하는 증거 기반 전략을 사용합니다. 그것의 개입은 임상 실습에서 물류 및 경제적으로 지속 가능합니다. 그들은 여러 치료 환경(진료소, 병원, 가정)에서 산전 및 산후 여성을 지원합니다. Certified Nurse Midwives 및 Ob/Gyns 모두 PNC 개입을 제공하여 일반화 가능성을 높입니다. BINGO는 이제 주산기 간호, 의사 및 수유 전문가 그룹의 열광적인 지원을 받고 있습니다. 이 지원은 처음부터 효과적인 BINGO 개입이 실행될 수 있는 토대를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Comprehensive Family Care Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록/임신 기간 동안 사이트에서 계속 관리를 받을 계획
- 임신 1기 또는 2기(무작위화는 3분기를 차단 요인으로 포함함)
- 18세 이상
- 신뢰할 수 있는 전화번호와 최소 2개의 대체 연락처를 제공할 수 있습니다.
- 단태 임신을하고 있습니다
- 영어 또는 스페인어로 의사소통 가능
제외 기준:
- 미숙아/NICU 위험이 높음(예: ESRD, 여러 이전 조산, 선천적 기형)
- BF가 금기 사항이거나 금기 사항으로 인식될 수 있는 의료/산과 합병증(예: HIV+, HTLV-1, 유방 축소 수술, B형 및 C형 간염, 임신 전 당뇨병)
- BF와 호환되지 않는 만성 약물(예: 저혈당제, 리튬, 시프로플록사신)
- 사이트의 Group Pre-natal Care(app. 여성 60명/년)
- 이전에 MILK 연구에 등록
- 영아의 BF(산후 배제)를 방지하는 두개안면 또는 신경학적 상태
- 길거리 마약 사용 보고(이를 통제하는 방법에 대한 리뷰어 의견에 응답)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
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실험적: 1
LC- 산전 및 산후 여성을 만나는 일차 진료 기반 수유 컨설턴트.
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수유 컨설턴트 - 1차 진료를 기반으로 산전, 병원, 집에서 산후 6개월까지 여성을 만납니다.
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실험적: 2
공급자 프롬프트
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전자 산전 기록 프롬프트는 임신 기간 동안 5번 나타납니다. 제공자가 제기할 수 있는 최대 10개의 개방형 토론 지점
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실험적: 삼
LC+제공자 프롬프트
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이 그룹의 참가자는 LC 및 제공자 프롬프트 개입을 모두 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모유 수유 기간 및 강도
기간: 1, 3, 6개월 평가
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1, 3, 6개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유아 건강 방문
기간: 12 개월
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12 개월
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중재에 대한 환자 및 제공자 경험
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Andaya E, Bonuck K, Barnett J, Lischewski-Goel J. Perceptions of primary care-based breastfeeding promotion interventions: qualitative analysis of randomized controlled trial participant interviews. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):417-22. doi: 10.1089/bfm.2011.0151. Epub 2012 May 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 06-08-364
- NIH R01 HD04976301A2
- Montefiore IRB= 06-08-364
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