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Impulsionando a amamentação em mulheres multiétnicas e de baixa renda: um RCT baseado na atenção primária (BINGO)

13 de janeiro de 2015 atualizado por: Karen Bonuck, Albert Einstein College of Medicine

Este é um estudo randomizado, controlado, de centro único, simples-cego, de desenho fatorial 2x2 de provedor de rotina, intervenções baseadas em cuidados primários para aumentar a intensidade da amamentação até 6 meses em mulheres multiétnicas de baixa renda, com estratificação para o país de nascimento materno . O estudo Best Infant Nutrition for Good Outcomes (BINGO) irá randomizar as mulheres em um dos quatro grupos de tratamento: (a) Provedor de Cuidados Pré-Natais (PNC); (b) Consultora de Lactação (LC); (c) PNC + LC, ou; (e) Controle. Assim, os efeitos separados e sinérgicos das intervenções serão testados, em comparação com um padrão de cuidado de controle. A intervenção e o design se baseiam em nosso teste anterior de uma intervenção de LC sozinha.

PNCs - enfermeiras parteiras certificadas e obstetras/ginecologistas - usarão um protocolo breve e solicitado eletronicamente com mulheres nos grupos PNC e PNC + LC durante a gravidez. Um LC organizará reuniões pré-natais individuais, hospital diário e visitas domiciliares com mulheres nos grupos LC e PNC+LC. Dados descritivos sobre consultas de saúde infantil e experiências dos participantes/profissionais serão coletados como resultados secundários. Entrevistas em 1,3 e 6 meses pós-parto coletarão dados de alimentação infantil e visitas de saúde fora do centro médico. Os dados das visitas ao centro médico serão obtidos a partir dos dados do MIS.

Desfechos Primários (Hipóteses): Amamentação

  1. Intensidade da amamentação aos 1,3 e 6 meses
  2. Aleitamento materno exclusivo aos 1,3 e 6 meses

    Resultados Secundários (Descritivos): Saúde Infantil e Experiência do Participante/Fornecedor

  3. Descrever a frequência e o momento das visitas de saúde infantil para doenças "sensíveis à amamentação"
  4. Descrever a experiência dos participantes e provedores (LC e PNC) das intervenções.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desfechos Primários (Hipóteses): Amamentação

  1. Intensidade da amamentação aos 1,3 e 6 meses - Haverá diferenças significativas na intensidade da amamentação entre os 4 grupos de tratamento. Esperamos que a intensidade seja maior no grupo PNC+LC, seguido pelos grupos LC, depois PNC e Controle, respectivamente. A intensidade será avaliada por meio do recordatório de 7 dias da frequência das mamadas com leite materno versus outros líquidos e sólidos.
  2. Aleitamento materno exclusivo aos 1,3 e 6 meses - Haverá diferenças significativas na taxa de aleitamento materno exclusivo entre os 4 grupos de tratamento. Esperamos que as taxas de amamentação exclusiva sejam maiores no grupo PNC+LC, seguido pelo LC, depois PNC e grupos de controle, respectivamente.

    Resultados Secundários (Descritivos): Saúde Infantil e Experiência do Participante/Fornecedor

  3. Descrever a frequência e o momento das visitas de saúde infantil para doenças "sensíveis à amamentação" (isto é, otite média, infecções gastrointestinais e respiratórias) por grupo de tratamento.
  4. Descrever a frequência e o horário das consultas de saúde infantil para doenças "sensíveis à amamentação" por intensidade da amamentação, independentemente da designação do grupo.
  5. Descrever a experiência dos participantes e provedores (LC e PNC) das intervenções.

BINGO é o primeiro RCT nos Estados Unidos de provedores de rotina, intervenções baseadas em cuidados primários para aumentar o aleitamento materno (BF). As forças-tarefa do governo nos EUA3 e no Canadá pedem especificamente esses ensaios, bem como ensaios para avaliar os efeitos independentes de intervenções combinadas. BINGO é o primeiro estudo a aplicar estratégias derivadas da atual Campanha Nacional de Conscientização sobre Aleitamento Materno (NBAC). O BINGO empregará a mensagem da NBAC - que o AM exclusivo por 6 meses reduz infecções de ouvido infantil, diarréia, doenças respiratórias e talvez obesidade infantil. Esperamos que esta mensagem produza maior intensidade de AM e, assim, progrida em direção às metas pendentes do Healthy People 2010 para AM exclusivo.

BINGO usa estratégias baseadas em evidências na prática, de acordo com o roteiro do NIH. Suas intervenções são logisticamente e economicamente sustentáveis ​​na prática clínica. Eles apoiam as mulheres pré e pós-natal, em vários ambientes de atendimento (clínica, hospital, casa). Tanto enfermeiras parteiras certificadas quanto obstetras/ginecologistas oferecem a intervenção PNC, aumentando assim a capacidade de generalização. BINGO agora tem o apoio entusiástico de grupos de especialistas em enfermagem perinatal, médicos e lactação. Esse apoio, desde o início, fornece a base para que as intervenções efetivas do BINGO sejam traduzidas na prática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

666

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Comprehensive Family Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito/pretende permanecer no local de atendimento durante toda a gravidez
  • 1º ou 2º trimestre (a randomização incluirá o trimestre como fator de bloqueio)
  • 18 anos ou mais
  • Pode fornecer um número de telefone confiável e pelo menos 2 contatos alternativos
  • Estão carregando uma gravidez única
  • Pode se comunicar em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Alto risco de prematuridade/UTIN (por exemplo, ESRD, múltiplos prematuros anteriores, anomalias congênitas)
  • Complicações médicas/obstétricas para as quais o AM é ou pode ser considerado contra-indicado (por exemplo, HIV+, HTLV-1, cirurgia de redução de mama, hepatite B e C, diabetes pré-gestacional)
  • Em uso de medicamentos crônicos incompatíveis com o AM (por exemplo, hipoglicemiantes, lítio, ciprofloxacino)
  • Inscrito no Grupo de Pré-Natal do site (app. 60 mulheres/ano)
  • Anteriormente inscrito no estudo MILK
  • Condições craniofaciais ou neurológicas que impedem uma criança de amamentar (exclusão pós-parto)
  • Uso relatado de drogas ilícitas (responde ao comentário do revisor sobre como controlar isso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: 1
LC- Consultora de lactação em cuidados primários atendendo mulheres antes e depois do parto.
Consultora de lactação baseada em cuidados primários, atende mulheres no pré-natal, no hospital e em casa até 6 meses após o parto.
Experimental: 2
Solicitação do provedor
O aviso no registro pré-natal eletrônico aparecerá 5 vezes durante a gravidez re: até 10 pontos de discussão abertos para o provedor levantar
Experimental: 3
LC + Prompt do Provedor
Os participantes deste grupo recebem as intervenções LC e Provider Prompt.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração e intensidade da amamentação
Prazo: Avaliado em 1,3 e 6 meses
Avaliado em 1,3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Visitas de saúde infantil
Prazo: 12 meses
12 meses
Experiências do paciente e do provedor das intervenções
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 06-08-364
  • NIH R01 HD04976301A2
  • Montefiore IRB= 06-08-364

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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