- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00619632
Impulsionando a amamentação em mulheres multiétnicas e de baixa renda: um RCT baseado na atenção primária (BINGO)
Este é um estudo randomizado, controlado, de centro único, simples-cego, de desenho fatorial 2x2 de provedor de rotina, intervenções baseadas em cuidados primários para aumentar a intensidade da amamentação até 6 meses em mulheres multiétnicas de baixa renda, com estratificação para o país de nascimento materno . O estudo Best Infant Nutrition for Good Outcomes (BINGO) irá randomizar as mulheres em um dos quatro grupos de tratamento: (a) Provedor de Cuidados Pré-Natais (PNC); (b) Consultora de Lactação (LC); (c) PNC + LC, ou; (e) Controle. Assim, os efeitos separados e sinérgicos das intervenções serão testados, em comparação com um padrão de cuidado de controle. A intervenção e o design se baseiam em nosso teste anterior de uma intervenção de LC sozinha.
PNCs - enfermeiras parteiras certificadas e obstetras/ginecologistas - usarão um protocolo breve e solicitado eletronicamente com mulheres nos grupos PNC e PNC + LC durante a gravidez. Um LC organizará reuniões pré-natais individuais, hospital diário e visitas domiciliares com mulheres nos grupos LC e PNC+LC. Dados descritivos sobre consultas de saúde infantil e experiências dos participantes/profissionais serão coletados como resultados secundários. Entrevistas em 1,3 e 6 meses pós-parto coletarão dados de alimentação infantil e visitas de saúde fora do centro médico. Os dados das visitas ao centro médico serão obtidos a partir dos dados do MIS.
Desfechos Primários (Hipóteses): Amamentação
- Intensidade da amamentação aos 1,3 e 6 meses
Aleitamento materno exclusivo aos 1,3 e 6 meses
Resultados Secundários (Descritivos): Saúde Infantil e Experiência do Participante/Fornecedor
- Descrever a frequência e o momento das visitas de saúde infantil para doenças "sensíveis à amamentação"
- Descrever a experiência dos participantes e provedores (LC e PNC) das intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desfechos Primários (Hipóteses): Amamentação
- Intensidade da amamentação aos 1,3 e 6 meses - Haverá diferenças significativas na intensidade da amamentação entre os 4 grupos de tratamento. Esperamos que a intensidade seja maior no grupo PNC+LC, seguido pelos grupos LC, depois PNC e Controle, respectivamente. A intensidade será avaliada por meio do recordatório de 7 dias da frequência das mamadas com leite materno versus outros líquidos e sólidos.
Aleitamento materno exclusivo aos 1,3 e 6 meses - Haverá diferenças significativas na taxa de aleitamento materno exclusivo entre os 4 grupos de tratamento. Esperamos que as taxas de amamentação exclusiva sejam maiores no grupo PNC+LC, seguido pelo LC, depois PNC e grupos de controle, respectivamente.
Resultados Secundários (Descritivos): Saúde Infantil e Experiência do Participante/Fornecedor
- Descrever a frequência e o momento das visitas de saúde infantil para doenças "sensíveis à amamentação" (isto é, otite média, infecções gastrointestinais e respiratórias) por grupo de tratamento.
- Descrever a frequência e o horário das consultas de saúde infantil para doenças "sensíveis à amamentação" por intensidade da amamentação, independentemente da designação do grupo.
- Descrever a experiência dos participantes e provedores (LC e PNC) das intervenções.
BINGO é o primeiro RCT nos Estados Unidos de provedores de rotina, intervenções baseadas em cuidados primários para aumentar o aleitamento materno (BF). As forças-tarefa do governo nos EUA3 e no Canadá pedem especificamente esses ensaios, bem como ensaios para avaliar os efeitos independentes de intervenções combinadas. BINGO é o primeiro estudo a aplicar estratégias derivadas da atual Campanha Nacional de Conscientização sobre Aleitamento Materno (NBAC). O BINGO empregará a mensagem da NBAC - que o AM exclusivo por 6 meses reduz infecções de ouvido infantil, diarréia, doenças respiratórias e talvez obesidade infantil. Esperamos que esta mensagem produza maior intensidade de AM e, assim, progrida em direção às metas pendentes do Healthy People 2010 para AM exclusivo.
BINGO usa estratégias baseadas em evidências na prática, de acordo com o roteiro do NIH. Suas intervenções são logisticamente e economicamente sustentáveis na prática clínica. Eles apoiam as mulheres pré e pós-natal, em vários ambientes de atendimento (clínica, hospital, casa). Tanto enfermeiras parteiras certificadas quanto obstetras/ginecologistas oferecem a intervenção PNC, aumentando assim a capacidade de generalização. BINGO agora tem o apoio entusiástico de grupos de especialistas em enfermagem perinatal, médicos e lactação. Esse apoio, desde o início, fornece a base para que as intervenções efetivas do BINGO sejam traduzidas na prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Comprehensive Family Care Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito/pretende permanecer no local de atendimento durante toda a gravidez
- 1º ou 2º trimestre (a randomização incluirá o trimestre como fator de bloqueio)
- 18 anos ou mais
- Pode fornecer um número de telefone confiável e pelo menos 2 contatos alternativos
- Estão carregando uma gravidez única
- Pode se comunicar em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Alto risco de prematuridade/UTIN (por exemplo, ESRD, múltiplos prematuros anteriores, anomalias congênitas)
- Complicações médicas/obstétricas para as quais o AM é ou pode ser considerado contra-indicado (por exemplo, HIV+, HTLV-1, cirurgia de redução de mama, hepatite B e C, diabetes pré-gestacional)
- Em uso de medicamentos crônicos incompatíveis com o AM (por exemplo, hipoglicemiantes, lítio, ciprofloxacino)
- Inscrito no Grupo de Pré-Natal do site (app. 60 mulheres/ano)
- Anteriormente inscrito no estudo MILK
- Condições craniofaciais ou neurológicas que impedem uma criança de amamentar (exclusão pós-parto)
- Uso relatado de drogas ilícitas (responde ao comentário do revisor sobre como controlar isso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: 1
LC- Consultora de lactação em cuidados primários atendendo mulheres antes e depois do parto.
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Consultora de lactação baseada em cuidados primários, atende mulheres no pré-natal, no hospital e em casa até 6 meses após o parto.
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Experimental: 2
Solicitação do provedor
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O aviso no registro pré-natal eletrônico aparecerá 5 vezes durante a gravidez re: até 10 pontos de discussão abertos para o provedor levantar
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Experimental: 3
LC + Prompt do Provedor
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Os participantes deste grupo recebem as intervenções LC e Provider Prompt.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração e intensidade da amamentação
Prazo: Avaliado em 1,3 e 6 meses
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Avaliado em 1,3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Visitas de saúde infantil
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Experiências do paciente e do provedor das intervenções
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Andaya E, Bonuck K, Barnett J, Lischewski-Goel J. Perceptions of primary care-based breastfeeding promotion interventions: qualitative analysis of randomized controlled trial participant interviews. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):417-22. doi: 10.1089/bfm.2011.0151. Epub 2012 May 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 06-08-364
- NIH R01 HD04976301A2
- Montefiore IRB= 06-08-364
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