Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af amning hos multietniske kvinder med lav indkomst: En primær plejebaseret RCT (BINGO)

13. januar 2015 opdateret af: Karen Bonuck, Albert Einstein College of Medicine

Dette er et randomiseret, kontrolleret, enkelt-center, enkelt-blindt, 2x2 faktorielt designforsøg med rutineprægede, primære pleje-baserede interventioner for at øge amningsintensiteten i op til 6 måneder hos lavindkomst multietniske kvinder, med stratificering for moderens fødeland . BINGO-forsøget (Best Infant Nutrition for Good Outcomes) vil randomisere kvinder i en af ​​fire behandlingsgrupper: (a) Prænatal Care Provider (PNC); (b) Amningskonsulent (LC); (c) PNC + LC, eller; (d) Kontrol. Således vil de separate og synergistiske effekter af interventionerne blive testet sammenlignet med en kontrolstandard for pleje. Interventionen og designet bygger på vores tidligere forsøg med en LC-intervention alene.

PNC'er - certificerede sygeplejerske jordemødre og ob/gyns - vil bruge en kort, elektronisk anmodet protokol med kvinder i PNC- og PNC + LC-grupper under hele graviditeten. En LC vil arrangere prænatale en-til-en møder, daglige hospitals- og hjemmebesøg med kvinder i LC- og PNC+LC-grupperne. Beskrivende data om spædbørns helbredsbesøg og deltagernes/leverandørens erfaringer vil blive indsamlet som sekundære resultater. Samtaler 1,3 og 6 måneder efter fødslen vil indsamle spædbørnsfodring og sundhedsbesøgsdata uden for lægehuset. Lægebesøgsdata vil blive indhentet fra MIS-data.

Primære resultater (hypoteser): Amning

  1. Amningsintensitet ved 1,3 og 6 måneder
  2. Eksklusiv amning ved 1,3 og 6 måneder

    Sekundære resultater (beskrivende): Spædbørns sundhed og deltager-/formidlererfaring

  3. At beskrive hyppigheden og timingen af ​​spædbørns sundhedsbesøg for "ammefølsomme" sygdomme
  4. At beskrive deltagers og udbyderes (LC og PNC) erfaringer med interventionerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primære resultater (hypoteser): Amning

  1. Amningsintensitet ved 1, 3 og 6 måneder- Der vil være betydelige forskelle i ammeintensitet blandt de 4 behandlingsgrupper. Vi forventer, at intensiteten vil være størst i PNC+LC-gruppen, efterfulgt af henholdsvis LC-, derefter PNC- og kontrolgrupperne. Intensiteten vil blive vurderet via 7 dages tilbagekaldelse af hyppigheden af ​​modermælksfodring i forhold til andre væsker og faste stoffer.
  2. Eksklusiv amning ved 1,3 og 6 måneder - Der vil være betydelige forskelle i antallet af eksklusiv amning blandt de 4 behandlingsgrupper. Vi forventer, at antallet af eksklusiv amning vil være størst i PNC+LC-gruppen, efterfulgt af henholdsvis LC-, derefter PNC- og Kontrolgrupperne.

    Sekundære resultater (beskrivende): Spædbørns sundhed og deltager-/formidlererfaring

  3. At beskrive hyppigheden og timingen af ​​spædbørns sundhedsbesøg for "ammefølsomme" sygdomme (dvs. mellemørebetændelse, mave-tarm- og luftvejsinfektioner) efter behandlingsgruppe.
  4. At beskrive hyppigheden og timingen af ​​spædbørns sundhedsbesøg for "ammefølsomme" sygdomme efter amningsintensitet uanset gruppetildeling.
  5. At beskrive deltagers og udbyderes (LC og PNC) erfaringer med interventionerne.

BINGO er den første RCT i USA af rutineprægede, primære sundhedsbaserede interventioner for at øge amning (BF). Regeringens task forces i USA3 og Canada opfordrer specifikt til sådanne forsøg, såvel som forsøg til at vurdere uafhængige effekter af kombinerede interventioner. BINGO er det første forsøg, der anvender strategier afledt af den nuværende National Breastfeeding Awareness Campaign (NBAC). BINGO vil bruge NBAC-budskabet - at eksklusive BF i 6 måneder reducerer spædbørns øreinfektioner, diarré, luftvejssygdomme og måske fedme hos børn. Vi forventer, at dette budskab vil give større BF-intensitet og dermed fremskridt mod afventende Healthy People 2010-mål for eksklusive BF.

BINGO bruger evidensbaserede strategier i praksis, i overensstemmelse med NIH-køreplanen. Dets interventioner er logistisk og økonomisk bæredygtige i klinisk praksis. De støtter kvinder før og efter fødslen på tværs af flere plejemiljøer (klinik, hospital, hjem). Både certificerede sygeplejerske jordemødre og Ob/Gyns leverer PNC-interventionen og øger dermed generaliserbarheden. BINGO har nu den entusiastiske støtte fra perinatal sygepleje, læge og amning specialistgrupper. Denne støtte danner i starten grundlaget for, at effektive BINGO-interventioner kan omsættes til praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

666

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Comprehensive Family Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt/planlægger at forblive i pleje på stedet under hele deres graviditet
  • 1. eller 2. trimester (randomisering vil inkludere trimester som en blokerende faktor)
  • 18 år eller ældre
  • Kan give et pålideligt telefonnummer og mindst 2 alternative kontakter
  • Bærer på en singleton graviditet
  • Kan kommunikere på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko for præmaturitet/NICU (f.eks. ESRD, flere tidligere præmature, medfødte anomalier)
  • Medicinske/obstetriske komplikationer, for hvilke BF er eller kan opfattes som kontraindiceret (f.eks. HIV+, HTLV-1, brystreduktionskirurgi, hepatitis B og C, præ-gestational diabetes)
  • På kronisk medicin, der er uforenelig med BF (f.eks. hypoglykæmi, lithium, ciprofloxacin)
  • Tilmeldt webstedets gruppe prænatal pleje (ca. 60 kvinder/år)
  • Tidligere indskrevet i MILK-studiet
  • Kraniofaciale eller neurologiske tilstande, der forhindrer et spædbarn i at få BF (post-partum udelukkelse)
  • Rapporteret brug af gadenarkotiske stoffer (reagerer på anmelderens kommentar om, hvordan man kontrollerer dette)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: 1
LC- Primærplejebaseret amningskonsulent, der møder kvinder før og efter fødslen.
Ammekonsulent-baseret i primærpleje, mødes med kvinder præ-natalt, på hospitalet og i hjemmet op til 6 måneder efter fødslen.
Eksperimentel: 2
Udbyderprompt
Spørgsmål i elektronisk prænatal optegnelse vil blive vist 5 gange under graviditeten om: op til 10 åbne diskussionspunkter, som udbyderen kan rejse
Eksperimentel: 3
LC+udbyderprompt
Deltagerne i denne gruppe modtager både LC og Provider Prompt interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amning varighed og intensitet
Tidsramme: Vurderet til 1,3 og 6 måneder
Vurderet til 1,3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spædbørns sundhedsbesøg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patient og udbyders oplevelser af interventionerne
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-08-364
  • NIH R01 HD04976301A2
  • Montefiore IRB= 06-08-364

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner