- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00619632
Forøgelse af amning hos multietniske kvinder med lav indkomst: En primær plejebaseret RCT (BINGO)
Dette er et randomiseret, kontrolleret, enkelt-center, enkelt-blindt, 2x2 faktorielt designforsøg med rutineprægede, primære pleje-baserede interventioner for at øge amningsintensiteten i op til 6 måneder hos lavindkomst multietniske kvinder, med stratificering for moderens fødeland . BINGO-forsøget (Best Infant Nutrition for Good Outcomes) vil randomisere kvinder i en af fire behandlingsgrupper: (a) Prænatal Care Provider (PNC); (b) Amningskonsulent (LC); (c) PNC + LC, eller; (d) Kontrol. Således vil de separate og synergistiske effekter af interventionerne blive testet sammenlignet med en kontrolstandard for pleje. Interventionen og designet bygger på vores tidligere forsøg med en LC-intervention alene.
PNC'er - certificerede sygeplejerske jordemødre og ob/gyns - vil bruge en kort, elektronisk anmodet protokol med kvinder i PNC- og PNC + LC-grupper under hele graviditeten. En LC vil arrangere prænatale en-til-en møder, daglige hospitals- og hjemmebesøg med kvinder i LC- og PNC+LC-grupperne. Beskrivende data om spædbørns helbredsbesøg og deltagernes/leverandørens erfaringer vil blive indsamlet som sekundære resultater. Samtaler 1,3 og 6 måneder efter fødslen vil indsamle spædbørnsfodring og sundhedsbesøgsdata uden for lægehuset. Lægebesøgsdata vil blive indhentet fra MIS-data.
Primære resultater (hypoteser): Amning
- Amningsintensitet ved 1,3 og 6 måneder
Eksklusiv amning ved 1,3 og 6 måneder
Sekundære resultater (beskrivende): Spædbørns sundhed og deltager-/formidlererfaring
- At beskrive hyppigheden og timingen af spædbørns sundhedsbesøg for "ammefølsomme" sygdomme
- At beskrive deltagers og udbyderes (LC og PNC) erfaringer med interventionerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære resultater (hypoteser): Amning
- Amningsintensitet ved 1, 3 og 6 måneder- Der vil være betydelige forskelle i ammeintensitet blandt de 4 behandlingsgrupper. Vi forventer, at intensiteten vil være størst i PNC+LC-gruppen, efterfulgt af henholdsvis LC-, derefter PNC- og kontrolgrupperne. Intensiteten vil blive vurderet via 7 dages tilbagekaldelse af hyppigheden af modermælksfodring i forhold til andre væsker og faste stoffer.
Eksklusiv amning ved 1,3 og 6 måneder - Der vil være betydelige forskelle i antallet af eksklusiv amning blandt de 4 behandlingsgrupper. Vi forventer, at antallet af eksklusiv amning vil være størst i PNC+LC-gruppen, efterfulgt af henholdsvis LC-, derefter PNC- og Kontrolgrupperne.
Sekundære resultater (beskrivende): Spædbørns sundhed og deltager-/formidlererfaring
- At beskrive hyppigheden og timingen af spædbørns sundhedsbesøg for "ammefølsomme" sygdomme (dvs. mellemørebetændelse, mave-tarm- og luftvejsinfektioner) efter behandlingsgruppe.
- At beskrive hyppigheden og timingen af spædbørns sundhedsbesøg for "ammefølsomme" sygdomme efter amningsintensitet uanset gruppetildeling.
- At beskrive deltagers og udbyderes (LC og PNC) erfaringer med interventionerne.
BINGO er den første RCT i USA af rutineprægede, primære sundhedsbaserede interventioner for at øge amning (BF). Regeringens task forces i USA3 og Canada opfordrer specifikt til sådanne forsøg, såvel som forsøg til at vurdere uafhængige effekter af kombinerede interventioner. BINGO er det første forsøg, der anvender strategier afledt af den nuværende National Breastfeeding Awareness Campaign (NBAC). BINGO vil bruge NBAC-budskabet - at eksklusive BF i 6 måneder reducerer spædbørns øreinfektioner, diarré, luftvejssygdomme og måske fedme hos børn. Vi forventer, at dette budskab vil give større BF-intensitet og dermed fremskridt mod afventende Healthy People 2010-mål for eksklusive BF.
BINGO bruger evidensbaserede strategier i praksis, i overensstemmelse med NIH-køreplanen. Dets interventioner er logistisk og økonomisk bæredygtige i klinisk praksis. De støtter kvinder før og efter fødslen på tværs af flere plejemiljøer (klinik, hospital, hjem). Både certificerede sygeplejerske jordemødre og Ob/Gyns leverer PNC-interventionen og øger dermed generaliserbarheden. BINGO har nu den entusiastiske støtte fra perinatal sygepleje, læge og amning specialistgrupper. Denne støtte danner i starten grundlaget for, at effektive BINGO-interventioner kan omsættes til praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Comprehensive Family Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt/planlægger at forblive i pleje på stedet under hele deres graviditet
- 1. eller 2. trimester (randomisering vil inkludere trimester som en blokerende faktor)
- 18 år eller ældre
- Kan give et pålideligt telefonnummer og mindst 2 alternative kontakter
- Bærer på en singleton graviditet
- Kan kommunikere på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Høj risiko for præmaturitet/NICU (f.eks. ESRD, flere tidligere præmature, medfødte anomalier)
- Medicinske/obstetriske komplikationer, for hvilke BF er eller kan opfattes som kontraindiceret (f.eks. HIV+, HTLV-1, brystreduktionskirurgi, hepatitis B og C, præ-gestational diabetes)
- På kronisk medicin, der er uforenelig med BF (f.eks. hypoglykæmi, lithium, ciprofloxacin)
- Tilmeldt webstedets gruppe prænatal pleje (ca. 60 kvinder/år)
- Tidligere indskrevet i MILK-studiet
- Kraniofaciale eller neurologiske tilstande, der forhindrer et spædbarn i at få BF (post-partum udelukkelse)
- Rapporteret brug af gadenarkotiske stoffer (reagerer på anmelderens kommentar om, hvordan man kontrollerer dette)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: 1
LC- Primærplejebaseret amningskonsulent, der møder kvinder før og efter fødslen.
|
Ammekonsulent-baseret i primærpleje, mødes med kvinder præ-natalt, på hospitalet og i hjemmet op til 6 måneder efter fødslen.
|
|
Eksperimentel: 2
Udbyderprompt
|
Spørgsmål i elektronisk prænatal optegnelse vil blive vist 5 gange under graviditeten om: op til 10 åbne diskussionspunkter, som udbyderen kan rejse
|
|
Eksperimentel: 3
LC+udbyderprompt
|
Deltagerne i denne gruppe modtager både LC og Provider Prompt interventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Amning varighed og intensitet
Tidsramme: Vurderet til 1,3 og 6 måneder
|
Vurderet til 1,3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spædbørns sundhedsbesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Patient og udbyders oplevelser af interventionerne
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Andaya E, Bonuck K, Barnett J, Lischewski-Goel J. Perceptions of primary care-based breastfeeding promotion interventions: qualitative analysis of randomized controlled trial participant interviews. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):417-22. doi: 10.1089/bfm.2011.0151. Epub 2012 May 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-08-364
- NIH R01 HD04976301A2
- Montefiore IRB= 06-08-364
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .