促进低收入、多民族妇女的母乳喂养:一项基于初级保健的随机对照试验 (BINGO)
这是一项随机、对照、单中心、单盲、2x2 因子设计试验,旨在对低收入多民族妇女进行基于初级保健的常规提供者干预措施,以增加母乳喂养强度长达 6 个月,并根据产妇出生国进行分层. Best Infant Nutrition for Good Outcomes (BINGO) 试验将妇女随机分为四个治疗组之一:(a) 产前护理提供者 (PNC); (b) 哺乳顾问 (LC); (c) PNC + LC,或; (d) 控制。 因此,与对照护理标准相比,将测试干预措施的单独和协同作用。 干预和设计建立在我们之前单独进行的 LC 干预试验的基础上。
PNCs——经过认证的护士助产士和妇产科医生——将在整个怀孕期间对 PNC 和 PNC + LC 组中的妇女使用一个简短的、电子提示的协议。 LC 将安排与 LC 和 PNC+LC 组妇女的产前一对一会面、每日住院和家访。 有关婴儿健康访问和参与者/提供者经验的描述性数据将作为次要结果收集。 产后 1,3 和 6 个月的访谈将收集婴儿喂养和医疗中心外的健康访问数据。 医疗中心就诊数据将从 MIS 数据中获取。
主要结果(假设):母乳喂养
- 1、3 和 6 个月时的母乳喂养强度
1、3 和 6 个月纯母乳喂养
次要结果(描述性):婴儿健康和参与者/提供者体验
- 描述针对“母乳喂养敏感”疾病进行婴儿健康检查的频率和时间
- 描述干预的参与者和提供者(LC 和 PNC)的经验。
研究概览
详细说明
主要结果(假设):母乳喂养
- 1、3 和 6 个月时的母乳喂养强度 - 4 个治疗组的母乳喂养强度会有显着差异。 我们预计 PNC+LC 组的强度最大,其次是 LC,然后分别是 PNC 和对照组。 将通过 7 天回忆母乳喂养与其他液体和固体的频率来评估强度。
1、3 和 6 个月时的纯母乳喂养- 4 个治疗组的纯母乳喂养率会有显着差异。 我们预计 PNC+LC 组的纯母乳喂养率最高,其次分别是 LC、PNC 和对照组。
次要结果(描述性):婴儿健康和参与者/提供者体验
- 描述治疗组对“母乳喂养敏感”疾病(即中耳炎、胃肠道和呼吸道感染)进行婴儿健康检查的频率和时间。
- 无论分组如何,根据母乳喂养的强度描述“母乳喂养敏感”疾病的婴儿健康就诊的频率和时间。
- 描述干预的参与者和提供者(LC 和 PNC)的经验。
BINGO 是美国第一个常规提供者、基于初级保健的干预措施以增加母乳喂养 (BF) 的随机对照试验。 美国 3 和加拿大的政府工作组特别呼吁进行此类试验,以及评估联合干预的独立效果的试验。 BINGO 是第一个应用源自当前全国母乳喂养意识运动 (NBAC) 的策略的试验。 BINGO 将采用 NBAC 信息——6 个月的独家 BF 可以减少婴儿耳部感染、腹泻、呼吸道疾病,也许还有儿童肥胖症。 我们预计这一消息将产生更大的 BF 强度,从而朝着实现独家 BF 的未决健康人 2010 目标取得进展。
BINGO 在实践中使用基于证据的策略,与 NIH 路线图一致。 它的干预措施在临床实践中在后勤和经济上是可持续的。 他们在多种护理环境(诊所、医院、家庭)中为产前和产后妇女提供支持。 认证护士助产士和妇产科医生都提供 PNC 干预,从而提高了普遍性。 BINGO 现在得到围产期护理、医师和哺乳专家组的热情支持。 这种支持从一开始就为有效的 BINGO 干预措施转化为实践提供了基础。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Comprehensive Family Care Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 登记/计划在整个怀孕期间留在现场接受护理
- 第一或第二个三个月(随机化将包括三个月作为阻止因素)
- 年满 18 岁
- 可以提供可靠的电话号码和至少 2 个备用联系人
- 怀有单胎妊娠
- 可以用英语或西班牙语交流
排除标准:
- 早产/新生儿重症监护病房的高风险(例如,终末期肾病、多次早产、先天性异常)
- BF 是或可能被认为是禁忌症的医学/产科并发症(例如,HIV+、HTLV-1、缩胸手术、乙型和丙型肝炎、妊娠前糖尿病)
- 使用与 BF 不相容的慢性药物(例如降糖药、锂、环丙沙星)
- 参加了网站的团体产前护理 (app. 60 名女性/年)
- 以前参加过 MILK 研究
- 阻止婴儿发生 BF 的颅面或神经系统疾病(产后排除)
- 报告使用街头毒品(回应审稿人关于如何控制这一点的评论)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
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实验性的:1个
LC- 基于初级保健的哺乳顾问会见产前和产后妇女。
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哺乳顾问——以初级保健为基础,在产前、医院和产后 6 个月内在家中会见妇女。
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实验性的:2个
提供商提示
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电子产前记录中的提示将在整个怀孕期间出现 5 次:最多 10 个开放式讨论点供提供者提出
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实验性的:3个
LC+供应商提示
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该组的参与者同时接受 LC 和提供者提示干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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母乳喂养持续时间和强度
大体时间:在 1、3 和 6 个月时评估
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在 1、3 和 6 个月时评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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婴儿健康访问
大体时间:12个月
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12个月
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患者和提供者对干预措施的体验
大体时间:6个月
|
6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Karen A. Bonuck, PhD、Albert Einstein College of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Andaya E, Bonuck K, Barnett J, Lischewski-Goel J. Perceptions of primary care-based breastfeeding promotion interventions: qualitative analysis of randomized controlled trial participant interviews. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):417-22. doi: 10.1089/bfm.2011.0151. Epub 2012 May 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 06-08-364
- NIH R01 HD04976301A2
- Montefiore IRB= 06-08-364
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