Imetyksen tehostaminen pienituloisilla, monikansallisilla naisilla: Primary Care Based RCT (BINGO)
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen, yksisokko, 2x2 tekijän suunnittelukoe rutiininomaisille palveluntarjoajille, perusterveydenhuoltoon perustuvilla interventioilla imetyksen intensiteetin lisäämiseksi jopa 6 kuukauteen pienituloisilla monikansallisilla naisilla, jaoteltuna äidin syntymämaan mukaan. . Best Infant Nutrition for Good Outcomes (BINGO) -tutkimuksessa naiset satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä: (a) Prenatal Care Provider (PNC); (b) imetyskonsultti (LC); (c) PNC + LC tai; (d) Valvonta. Siten interventioiden erilliset ja synergistiset vaikutukset testataan verrattuna hoidon kontrollistandardiin. Interventio ja suunnittelu perustuvat pelkästään LC-interventiota koskevaan aikaisempaan kokeiluumme.
PNC:t - sertifioidut sairaanhoitajat kätilöt ja ob/gyns - käyttävät lyhyttä, elektronisesti kehotettua protokollaa naisten kanssa PNC- ja PNC + LC -ryhmissä koko raskauden ajan. LC järjestää synnytystä edeltäviä henkilökohtaisia tapaamisia, päivittäisiä sairaalakäyntejä ja kotikäyntejä LC- ja PNC+LC-ryhmien naisten kanssa. Toissijaisina tuloksina kerätään kuvaavia tietoja pikkulasten terveyskäynneistä ja osallistujien/palveluntarjoajien kokemuksista. Haastatteluissa 1, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen kerätään tietoja imeväisten ruokinnasta ja terveyskäynneistä lääkäriaseman ulkopuolella. Terveyskeskuksen käyntitiedot saadaan MIS-tiedoista.
Ensisijaiset tulokset (hypoteesit): Imetys
- Imetyksen intensiteetti 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Ainutlaatuinen imetys 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
Toissijaiset tulokset (kuvaus): pikkulasten terveys ja osallistujan/tarjoajan kokemus
- Kuvaa imeväisten terveyskäyntien tiheyttä ja ajoitusta "imetyksestä herkkien" sairauksien vuoksi
- Kuvaa osallistujan ja tarjoajan (LC ja PNC) kokemusta interventioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tulokset (hypoteesit): Imetys
- Imetyksen intensiteetti 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla - Imetyksen intensiteetissä on merkittäviä eroja neljän hoitoryhmän välillä. Odotamme, että intensiteetti on suurin PNC+LC-ryhmässä, jota seuraa LC, sitten PNC ja kontrolliryhmät, vastaavasti. Intensiteettiä arvioidaan 7 päivän muistutuksella rintamaidon ruokintatiheydestä verrattuna muihin nesteisiin ja kiinteisiin aineisiin.
Yksinomainen imetys 1, 3 ja 6 kuukauden iässä - Yksinomaisen imetyksen määrässä on merkittäviä eroja neljän hoitoryhmän välillä. Odotamme, että yksinomainen imetys on suurin PNC+LC-ryhmässä, jota seuraa LC-ryhmä, sitten PNC-ryhmä ja kontrolliryhmä.
Toissijaiset tulokset (kuvaus): pikkulasten terveys ja osallistujan/tarjoajan kokemus
- Kuvailla imeväisten terveyskäyntien tiheyttä ja ajoitusta "imetyksestä herkkien" sairauksien (eli välikorvantulehduksen, maha-suolikanavan ja hengitysteiden infektiot) vuoksi hoitoryhmittäin.
- Kuvaa pikkulasten terveyskäyntien tiheyttä ja ajoitusta "rintaruokinnan herkkien" sairauksien vuoksi imetyksen intensiteetin mukaan ryhmästä riippumatta.
- Kuvaa osallistujan ja tarjoajan (LC ja PNC) kokemusta interventioista.
BINGO on ensimmäinen RCT Yhdysvalloissa rutiinipalveluntarjoajan, perushoitoon perustuvien interventioiden lisäämiseksi imetyksen (BF). Hallituksen työryhmät Yhdysvalloissa3 ja Kanadassa vaativat erityisesti tällaisia kokeita sekä kokeita, joilla arvioidaan yhdistettyjen toimenpiteiden riippumattomia vaikutuksia. BINGO on ensimmäinen kokeilu, jossa sovelletaan strategioita, jotka on johdettu nykyisestä kansallisesta imetystietokampanjasta (NBAC). BINGO käyttää NBAC-viestiä - että yksinomainen BF 6 kuukauden ajan vähentää vauvojen korvatulehduksia, ripulia, hengityselinsairauksia ja ehkä lasten liikalihavuutta. Odotamme tämän viestin lisäävän BF-intensiteettiä ja siten edistyvän kohti vireillä olevia Healthy People 2010 -tavoitteita yksinoikeudella BF:llä.
BINGO käyttää todisteisiin perustuvia strategioita käytännössä NIH:n tiekartan mukaisesti. Sen toimenpiteet ovat logistisesti ja taloudellisesti kestäviä kliinisessä käytännössä. Ne tukevat naisia ennen synnytystä ja sen jälkeen useissa hoitoympäristöissä (klinikka, sairaala, koti). Sekä sertifioidut sairaanhoitajat kätilöt että ob/gyns suorittavat PNC-intervention, mikä lisää yleistävyyttä. BINGOlla on nyt innokas tuki perinataalisairaanhoitaja-, lääkäri- ja imetysasiantuntijaryhmien kanssa. Tämä tuki tarjoaa alusta alkaen tehokkaiden BINGO-interventioiden toteuttamisen käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Comprehensive Family Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuneena/aikovat jäädä hoitoon paikan päällä koko raskauden ajan
- 1. tai 2. raskauskolmannes (satunnaistaminen sisältää kolmanneksen estävänä tekijänä)
- 18-vuotias tai vanhempi
- Voi tarjota luotettavan puhelinnumeron ja vähintään kaksi vaihtoehtoista yhteystietoa
- Heillä on yksittäinen raskaus
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri keskosten/NICU-riski (esim. ESRD, useita aiempia keskosia, synnynnäiset poikkeavuudet)
- Lääketieteelliset/sünnityskomplikaatiot, joille BF on tai joiden voidaan katsoa olevan vasta-aiheisia (esim. HIV+, HTLV-1, rintojen pienennysleikkaus, B- ja C-hepatiitti, raskausta edeltävä diabetes)
- Kroonisilla lääkkeillä, jotka eivät ole yhteensopivia BF:n kanssa (esim. hypoglykeemiset lääkkeet, litium, siprofloksasiini)
- Ilmoittautunut sivuston ryhmään Prenatal Care (app. 60 naista/vuosi)
- Aiemmin ilmoittautunut MILK-tutkimukseen
- Kraniofakiaaliset tai neurologiset sairaudet, jotka estävät vauvaa BF:stä (synnytyksen jälkeinen poissulkeminen)
- Ilmoitettu katuhuumeiden käyttö (vastaa arvioijan kommenttiin tämän hallitsemiseksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: 1
LC- Perushoitoon perustuva imetyskonsultti, joka tapaa naisia ennen synnytystä ja sen jälkeen.
|
Imetyskonsultti - perusterveydenhuoltoon perustuva, tapaa naisia ennen synnytystä, sairaalassa ja kotona jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 2
Palveluntarjoajan kehote
|
Kehotus sähköisessä synnytystä edeltävässä tallenteessa näkyy 5 kertaa koko raskauden aikana: jopa 10 avointa keskustelukohtaa palveluntarjoajalle
|
|
Kokeellinen: 3
LC+Provider Prompt
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat sekä LC- että Provider Prompt -interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Imetyksen kesto ja intensiteetti
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Arvioitu 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vauvan terveyskäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden ja palveluntarjoajien kokemuksia interventioista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Andaya E, Bonuck K, Barnett J, Lischewski-Goel J. Perceptions of primary care-based breastfeeding promotion interventions: qualitative analysis of randomized controlled trial participant interviews. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):417-22. doi: 10.1089/bfm.2011.0151. Epub 2012 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-08-364
- NIH R01 HD04976301A2
- Montefiore IRB= 06-08-364
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .