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Förderung des Stillens bei einkommensschwachen, multiethnischen Frauen: Eine auf der Grundversorgung basierende RCT (BINGO)

13. Januar 2015 aktualisiert von: Karen Bonuck, Albert Einstein College of Medicine

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische, einfach verblindete 2x2-faktorielle Designstudie mit routinemäßigen, auf der Primärversorgung basierenden Interventionen zur Steigerung der Stillintensität bis zu 6 Monaten bei multiethnischen Frauen mit niedrigem Einkommen, mit Stratifizierung nach dem Geburtsland der Mutter . Im Rahmen der BINGO-Studie (Best Infant Nutrition for Good Outcomes) werden Frauen randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt: (a) Prenatal Care Provider (PNC); (b) Stillberaterin (LC); (c) PNC + LC oder; (d) Kontrolle. Somit werden die getrennten und synergistischen Wirkungen der Interventionen im Vergleich zu einem Kontrollstandard der Pflege getestet. Die Intervention und das Design bauen auf unserem vorherigen Versuch einer alleinigen LC-Intervention auf.

PNCs – zertifizierte Hebammen und Gynäkologen – wenden während der gesamten Schwangerschaft ein kurzes, elektronisch gesteuertes Protokoll mit Frauen in der PNC- und PNC + LC-Gruppe an. Ein LC organisiert pränatale Einzelgespräche, tägliche Krankenhausbesuche und Hausbesuche mit Frauen in den LC- und PNC+LC-Gruppen. Beschreibende Daten zu Gesundheitsbesuchen bei Säuglingen und Erfahrungen von Teilnehmern/Anbietern werden als sekundäre Ergebnisse gesammelt. In Interviews 1, 3 und 6 Monate nach der Geburt werden Daten zur Säuglingsernährung und zu Gesundheitsbesuchen außerhalb des medizinischen Zentrums erhoben. Die Besuchsdaten des medizinischen Zentrums werden aus MIS-Daten abgerufen.

Primäre Ergebnisse (Hypothesen): Stillen

  1. Stillintensität nach 1,3 und 6 Monaten
  2. Ausschließliches Stillen im Alter von 1, 3 und 6 Monaten

    Sekundäre Ergebnisse (beschreibend): Säuglingsgesundheit und Erfahrung der Teilnehmer/Anbieter

  3. Beschreibung der Häufigkeit und des Zeitpunkts von Gesundheitsbesuchen bei Säuglingen bei „stillempfindlichen“ Erkrankungen
  4. Beschreibung der Erfahrungen von Teilnehmern und Anbietern (LC und PNC) mit den Interventionen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ergebnisse (Hypothesen): Stillen

  1. Stillintensität nach 1, 3 und 6 Monaten – Es wird erhebliche Unterschiede in der Stillintensität zwischen den 4 Behandlungsgruppen geben. Wir gehen davon aus, dass die Intensität in der PNC+LC-Gruppe am größten sein wird, gefolgt von der LC-, dann der PNC- und der Kontrollgruppe. Die Intensität wird durch einen 7-tägigen Rückruf der Häufigkeit der Fütterung mit Muttermilch im Vergleich zu anderen Flüssigkeiten und Feststoffen beurteilt.
  2. Ausschließliches Stillen nach 1, 3 und 6 Monaten – Es wird erhebliche Unterschiede in der Rate des ausschließlichen Stillens zwischen den 4 Behandlungsgruppen geben. Wir gehen davon aus, dass die Rate des ausschließlichen Stillens in der PNC+LC-Gruppe am höchsten sein wird, gefolgt von der LC-, dann der PNC- und der Kontrollgruppe.

    Sekundäre Ergebnisse (beschreibend): Säuglingsgesundheit und Erfahrung der Teilnehmer/Anbieter

  3. Beschreibung der Häufigkeit und des Zeitpunkts von Gesundheitsbesuchen bei Säuglingen wegen „stillempfindlicher“ Krankheiten (d. h. Mittelohrentzündung, Magen-Darm- und Atemwegsinfektionen) nach Behandlungsgruppe.
  4. Beschreiben Sie die Häufigkeit und den Zeitpunkt von Gesundheitsbesuchen bei Säuglingen bei „stillempfindlichen“ Erkrankungen nach Intensität des Stillens, unabhängig von der Gruppenzuordnung.
  5. Beschreibung der Erfahrungen von Teilnehmern und Anbietern (LC und PNC) mit den Interventionen.

BINGO ist das erste RCT in den USA, das routinemäßige, auf der Primärversorgung basierende Interventionen zur Steigerung des Stillens (BF) durchführt. Regierungsarbeitsgruppen in den USA3 und Kanada fordern ausdrücklich solche Versuche sowie Versuche zur Bewertung unabhängiger Auswirkungen kombinierter Interventionen. BINGO ist der erste Versuch, bei dem Strategien angewendet werden, die aus der aktuellen National Breastfeeding Awareness Campaign (NBAC) abgeleitet sind. BINGO wird die NBAC-Botschaft nutzen – dass alleiniger BF für 6 Monate Ohrenentzündungen, Durchfall, Atemwegserkrankungen und möglicherweise Fettleibigkeit bei Kindern reduziert. Wir gehen davon aus, dass diese Botschaft zu einer größeren BF-Intensität und damit zu Fortschritten bei der Verwirklichung der bevorstehenden Healthy People 2010-Ziele für exklusive BF führen wird.

BINGO verwendet in der Praxis evidenzbasierte Strategien im Einklang mit der NIH-Roadmap. Seine Interventionen sind in der klinischen Praxis logistisch und wirtschaftlich nachhaltig. Sie unterstützen Frauen vor und nach der Geburt in verschiedenen Pflegeeinrichtungen (Klinik, Krankenhaus, Zuhause). Sowohl zertifizierte Hebammen als auch Gynäkologen führen die PNC-Intervention durch und erhöhen so die Generalisierbarkeit. BINGO genießt nun die begeisterte Unterstützung von Perinatalpflege-, Ärzte- und Laktationsspezialistengruppen. Diese Unterstützung bildet zunächst die Grundlage für die Umsetzung wirksamer BINGO-Interventionen in die Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

666

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Comprehensive Family Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben/planen, während der gesamten Schwangerschaft vor Ort betreut zu bleiben
  • 1. oder 2. Trimester (Randomisierung berücksichtigt Trimester als Blockierungsfaktor)
  • Ab 18 Jahren
  • Kann eine zuverlässige Telefonnummer und mindestens 2 alternative Kontakte bereitstellen
  • Tragen eine Einlingsschwangerschaft
  • Kann auf Englisch oder Spanisch kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Risiko einer Frühgeburt/NICU (z. B. ESRD, mehrere frühere Frühgeburten, angeborene Anomalien)
  • Medizinische/geburtshilfliche Komplikationen, bei denen BF kontraindiziert ist oder sein könnte (z. B. HIV+, HTLV-1, Brustverkleinerung, Hepatitis B und C, prägestationaler Diabetes)
  • Bei chronischer Einnahme von Medikamenten, die mit BF nicht kompatibel sind (z. B. Hypoglykämika, Lithium, Ciprofloxacin)
  • Eingeschrieben in die Gruppe für vorgeburtliche Betreuung vor Ort (ca. 60 Frauen/Jahr)
  • Zuvor für die MILK-Studie eingeschrieben
  • Kraniofaziale oder neurologische Erkrankungen, die einen Säugling an BF hindern (postpartaler Ausschluss)
  • Gemeldeter Konsum von Straßendrogen (antwortet auf den Kommentar des Rezensenten, wie man dies kontrollieren kann)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: 1
LC – Laktationsberaterin in der Grundversorgung, die Frauen vor und nach der Geburt trifft.
Stillberaterin – basiert auf der Grundversorgung und trifft sich mit Frauen vor der Geburt, im Krankenhaus und zu Hause bis zu 6 Monate nach der Geburt.
Experimental: 2
Anbieter-Eingabeaufforderung
In der elektronischen Schwangerschaftsakte wird während der gesamten Schwangerschaft fünfmal eine Eingabeaufforderung angezeigt: bis zu 10 offene Diskussionspunkte, die der Anbieter ansprechen kann
Experimental: 3
LC+Provider-Eingabeaufforderung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten sowohl die LC- als auch die Provider Prompt-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer und Intensität des Stillens
Zeitfenster: Bewertet nach 1,3 und 6 Monaten
Bewertet nach 1,3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbesuche für Säuglinge
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Erfahrungen von Patienten und Anbietern mit den Interventionen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-08-364
  • NIH R01 HD04976301A2
  • Montefiore IRB= 06-08-364

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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