- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00619632
Förderung des Stillens bei einkommensschwachen, multiethnischen Frauen: Eine auf der Grundversorgung basierende RCT (BINGO)
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische, einfach verblindete 2x2-faktorielle Designstudie mit routinemäßigen, auf der Primärversorgung basierenden Interventionen zur Steigerung der Stillintensität bis zu 6 Monaten bei multiethnischen Frauen mit niedrigem Einkommen, mit Stratifizierung nach dem Geburtsland der Mutter . Im Rahmen der BINGO-Studie (Best Infant Nutrition for Good Outcomes) werden Frauen randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt: (a) Prenatal Care Provider (PNC); (b) Stillberaterin (LC); (c) PNC + LC oder; (d) Kontrolle. Somit werden die getrennten und synergistischen Wirkungen der Interventionen im Vergleich zu einem Kontrollstandard der Pflege getestet. Die Intervention und das Design bauen auf unserem vorherigen Versuch einer alleinigen LC-Intervention auf.
PNCs – zertifizierte Hebammen und Gynäkologen – wenden während der gesamten Schwangerschaft ein kurzes, elektronisch gesteuertes Protokoll mit Frauen in der PNC- und PNC + LC-Gruppe an. Ein LC organisiert pränatale Einzelgespräche, tägliche Krankenhausbesuche und Hausbesuche mit Frauen in den LC- und PNC+LC-Gruppen. Beschreibende Daten zu Gesundheitsbesuchen bei Säuglingen und Erfahrungen von Teilnehmern/Anbietern werden als sekundäre Ergebnisse gesammelt. In Interviews 1, 3 und 6 Monate nach der Geburt werden Daten zur Säuglingsernährung und zu Gesundheitsbesuchen außerhalb des medizinischen Zentrums erhoben. Die Besuchsdaten des medizinischen Zentrums werden aus MIS-Daten abgerufen.
Primäre Ergebnisse (Hypothesen): Stillen
- Stillintensität nach 1,3 und 6 Monaten
Ausschließliches Stillen im Alter von 1, 3 und 6 Monaten
Sekundäre Ergebnisse (beschreibend): Säuglingsgesundheit und Erfahrung der Teilnehmer/Anbieter
- Beschreibung der Häufigkeit und des Zeitpunkts von Gesundheitsbesuchen bei Säuglingen bei „stillempfindlichen“ Erkrankungen
- Beschreibung der Erfahrungen von Teilnehmern und Anbietern (LC und PNC) mit den Interventionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Ergebnisse (Hypothesen): Stillen
- Stillintensität nach 1, 3 und 6 Monaten – Es wird erhebliche Unterschiede in der Stillintensität zwischen den 4 Behandlungsgruppen geben. Wir gehen davon aus, dass die Intensität in der PNC+LC-Gruppe am größten sein wird, gefolgt von der LC-, dann der PNC- und der Kontrollgruppe. Die Intensität wird durch einen 7-tägigen Rückruf der Häufigkeit der Fütterung mit Muttermilch im Vergleich zu anderen Flüssigkeiten und Feststoffen beurteilt.
Ausschließliches Stillen nach 1, 3 und 6 Monaten – Es wird erhebliche Unterschiede in der Rate des ausschließlichen Stillens zwischen den 4 Behandlungsgruppen geben. Wir gehen davon aus, dass die Rate des ausschließlichen Stillens in der PNC+LC-Gruppe am höchsten sein wird, gefolgt von der LC-, dann der PNC- und der Kontrollgruppe.
Sekundäre Ergebnisse (beschreibend): Säuglingsgesundheit und Erfahrung der Teilnehmer/Anbieter
- Beschreibung der Häufigkeit und des Zeitpunkts von Gesundheitsbesuchen bei Säuglingen wegen „stillempfindlicher“ Krankheiten (d. h. Mittelohrentzündung, Magen-Darm- und Atemwegsinfektionen) nach Behandlungsgruppe.
- Beschreiben Sie die Häufigkeit und den Zeitpunkt von Gesundheitsbesuchen bei Säuglingen bei „stillempfindlichen“ Erkrankungen nach Intensität des Stillens, unabhängig von der Gruppenzuordnung.
- Beschreibung der Erfahrungen von Teilnehmern und Anbietern (LC und PNC) mit den Interventionen.
BINGO ist das erste RCT in den USA, das routinemäßige, auf der Primärversorgung basierende Interventionen zur Steigerung des Stillens (BF) durchführt. Regierungsarbeitsgruppen in den USA3 und Kanada fordern ausdrücklich solche Versuche sowie Versuche zur Bewertung unabhängiger Auswirkungen kombinierter Interventionen. BINGO ist der erste Versuch, bei dem Strategien angewendet werden, die aus der aktuellen National Breastfeeding Awareness Campaign (NBAC) abgeleitet sind. BINGO wird die NBAC-Botschaft nutzen – dass alleiniger BF für 6 Monate Ohrenentzündungen, Durchfall, Atemwegserkrankungen und möglicherweise Fettleibigkeit bei Kindern reduziert. Wir gehen davon aus, dass diese Botschaft zu einer größeren BF-Intensität und damit zu Fortschritten bei der Verwirklichung der bevorstehenden Healthy People 2010-Ziele für exklusive BF führen wird.
BINGO verwendet in der Praxis evidenzbasierte Strategien im Einklang mit der NIH-Roadmap. Seine Interventionen sind in der klinischen Praxis logistisch und wirtschaftlich nachhaltig. Sie unterstützen Frauen vor und nach der Geburt in verschiedenen Pflegeeinrichtungen (Klinik, Krankenhaus, Zuhause). Sowohl zertifizierte Hebammen als auch Gynäkologen führen die PNC-Intervention durch und erhöhen so die Generalisierbarkeit. BINGO genießt nun die begeisterte Unterstützung von Perinatalpflege-, Ärzte- und Laktationsspezialistengruppen. Diese Unterstützung bildet zunächst die Grundlage für die Umsetzung wirksamer BINGO-Interventionen in die Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Comprehensive Family Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben/planen, während der gesamten Schwangerschaft vor Ort betreut zu bleiben
- 1. oder 2. Trimester (Randomisierung berücksichtigt Trimester als Blockierungsfaktor)
- Ab 18 Jahren
- Kann eine zuverlässige Telefonnummer und mindestens 2 alternative Kontakte bereitstellen
- Tragen eine Einlingsschwangerschaft
- Kann auf Englisch oder Spanisch kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Hohes Risiko einer Frühgeburt/NICU (z. B. ESRD, mehrere frühere Frühgeburten, angeborene Anomalien)
- Medizinische/geburtshilfliche Komplikationen, bei denen BF kontraindiziert ist oder sein könnte (z. B. HIV+, HTLV-1, Brustverkleinerung, Hepatitis B und C, prägestationaler Diabetes)
- Bei chronischer Einnahme von Medikamenten, die mit BF nicht kompatibel sind (z. B. Hypoglykämika, Lithium, Ciprofloxacin)
- Eingeschrieben in die Gruppe für vorgeburtliche Betreuung vor Ort (ca. 60 Frauen/Jahr)
- Zuvor für die MILK-Studie eingeschrieben
- Kraniofaziale oder neurologische Erkrankungen, die einen Säugling an BF hindern (postpartaler Ausschluss)
- Gemeldeter Konsum von Straßendrogen (antwortet auf den Kommentar des Rezensenten, wie man dies kontrollieren kann)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: 1
LC – Laktationsberaterin in der Grundversorgung, die Frauen vor und nach der Geburt trifft.
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Stillberaterin – basiert auf der Grundversorgung und trifft sich mit Frauen vor der Geburt, im Krankenhaus und zu Hause bis zu 6 Monate nach der Geburt.
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Experimental: 2
Anbieter-Eingabeaufforderung
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In der elektronischen Schwangerschaftsakte wird während der gesamten Schwangerschaft fünfmal eine Eingabeaufforderung angezeigt: bis zu 10 offene Diskussionspunkte, die der Anbieter ansprechen kann
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Experimental: 3
LC+Provider-Eingabeaufforderung
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten sowohl die LC- als auch die Provider Prompt-Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer und Intensität des Stillens
Zeitfenster: Bewertet nach 1,3 und 6 Monaten
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Bewertet nach 1,3 und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesundheitsbesuche für Säuglinge
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Erfahrungen von Patienten und Anbietern mit den Interventionen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Andaya E, Bonuck K, Barnett J, Lischewski-Goel J. Perceptions of primary care-based breastfeeding promotion interventions: qualitative analysis of randomized controlled trial participant interviews. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):417-22. doi: 10.1089/bfm.2011.0151. Epub 2012 May 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-08-364
- NIH R01 HD04976301A2
- Montefiore IRB= 06-08-364
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