- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00619632
Öka amning hos låginkomsttagare, multietniska kvinnor: en primärvårdsbaserad RCT (BINGO)
Detta är en randomiserad, kontrollerad, singelcenter, enkelblind, 2x2 faktoriell designstudie av rutinbaserade primärvårdsbaserade interventioner för att öka amningsintensiteten i upp till 6 månader hos låginkomsttagare multietniska kvinnor, med stratifiering för moderns födelseland . Försöket med BINGO (Best Infant Nutrition for Good Outcomes) kommer att randomisera kvinnor i en av fyra behandlingsgrupper: (a) Prenatal Care Provider (PNC); (b) Amningskonsulent (LC); (c) PNC + LC, eller; (d) Kontroll. Således kommer de separata och synergistiska effekterna av interventionerna att testas, jämfört med en kontrollstandard för vård. Interventionen och designen bygger enbart på vårt tidigare försök med en LC-intervention.
PNC-certifierade sjuksköterskor barnmorskor och ob/gyns-- kommer att använda ett kortfattat, elektroniskt uppmanat protokoll med kvinnor i PNC- och PNC + LC-grupper under hela graviditeten. En LC kommer att arrangera prenatala en-mot-en-möten, dagliga sjukhus och hembesök med kvinnor i LC- och PNC+LC-grupperna. Beskrivande data om spädbarnshälsobesök och deltagares/försörjarupplevelser kommer att samlas in som sekundära resultat. Intervjuer 1,3 och 6 månader efter förlossningen kommer att samla in spädbarnsmatning och hälsobesöksdata utanför vårdcentralen. Besöksdata för vårdcentralen kommer att erhållas från MIS-data.
Primära resultat (hypoteser): Amning
- Amningsintensitet vid 1,3 och 6 månader
Exklusiv amning vid 1,3 och 6 månader
Sekundära resultat (beskrivande): Spädbarns hälsa och deltagares/försörjarens erfarenhet
- För att beskriva frekvensen och tidpunkten för spädbarnshälsobesök för "amningskänsliga" sjukdomar
- Att beskriva deltagares och leverantörers (LC och PNC) erfarenhet av interventionerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära resultat (hypoteser): Amning
- Amningsintensitet vid 1,3 och 6 månader- Det kommer att finnas betydande skillnader i amningsintensitet mellan de fyra behandlingsgrupperna. Vi förväntar oss att intensiteten kommer att vara störst i PNC+LC-gruppen, följt av LC-, sedan PNC- respektive kontrollgrupperna. Intensiteten kommer att bedömas via 7 dagars återkallelse av frekvensen av bröstmjölksmatning jämfört med andra vätskor och fasta ämnen.
Exklusiv amning vid 1,3 och 6 månader- Det kommer att finnas betydande skillnader i graden av exklusiv amning bland de 4 behandlingsgrupperna. Vi förväntar oss att andelen exklusiv amning kommer att vara störst i PNC+LC-gruppen, följt av LC-, sedan PNC- respektive kontrollgrupperna.
Sekundära resultat (beskrivande): Spädbarns hälsa och deltagares/försörjarens erfarenhet
- För att beskriva frekvensen och tidpunkten för spädbarnshälsobesök för "amningskänsliga" sjukdomar (d.v.s. otitis media, gastrointestinala och luftvägsinfektioner) efter behandlingsgrupp.
- Att beskriva frekvensen och tidpunkten för spädbarnshälsobesök för "amningskänsliga" sjukdomar efter amningsintensitet oavsett gruppuppgift.
- Att beskriva deltagares och leverantörers (LC och PNC) erfarenhet av interventionerna.
BINGO är den första RCT i USA av rutinbaserade primärvårdsbaserade interventioner för att öka amningen (BF). Regeringsarbetsgrupper i USA3 och Kanada kräver specifikt sådana försök, såväl som försök för att bedöma oberoende effekter av kombinerade insatser. BINGO är det första försöket att tillämpa strategier som härrör från den nuvarande nationella kampanjen för medvetenhet om amning (NBAC). BINGO kommer att använda NBAC-meddelandet - att exklusiva BF i 6 månader minskar spädbarns öroninfektioner, diarré, luftvägssjukdomar och kanske barnfetma. Vi förväntar oss att detta budskap kommer att ge större BF-intensitet och därmed gå vidare mot väntande Healthy People 2010-mål för exklusiv BF.
BINGO använder evidensbaserade strategier i praktiken, i enlighet med NIH:s färdplan. Dess interventioner är logistiskt och ekonomiskt hållbara i klinisk praxis. De stödjer kvinnor före och efter födseln, i flera vårdmiljöer (klinik, sjukhus, hem). Både certifierade sjuksköterska barnmorskor och Ob/Gyns, levererar PNC-interventionen, vilket ökar generaliserbarheten. BINGO har nu det entusiastiska stödet från perinatala omvårdnads-, läkare- och amningsspecialistgrupper. Detta stöd, från början, utgör grunden för effektiva BINGO-interventioner som kan omsättas i praktiken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Comprehensive Family Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven/planerar att stanna kvar på platsen under hela graviditeten
- 1:a eller 2:a trimestern (randomisering kommer att inkludera trimestern som en blockerande faktor)
- 18 år eller äldre
- Kan ge ett tillförlitligt telefonnummer och minst 2 alternativa kontakter
- Bär på en singelgraviditet
- Kan kommunicera på engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Hög risk för prematuritet/NICU (t.ex. ESRD, flera tidigare prematurer, medfödda anomalier)
- Medicinska/obstetriska komplikationer för vilka BF är eller kan uppfattas vara kontraindicerat (t.ex. HIV+, HTLV-1, bröstförminskningskirurgi, hepatit B och C, pregestationell diabetes)
- På kroniska mediciner som är oförenliga med BF (t.ex. hypoglykemikalier, litium, ciprofloxacin)
- Inskriven i webbplatsens gruppförlossningsvård (app. 60 kvinnor/år)
- Tidigare inskriven i MILK-studien
- Kraniofaciala eller neurologiska tillstånd som förhindrar ett spädbarn från BF (post-partum uteslutning)
- Rapporterad användning av gatudroger (svarar på granskarens kommentar om hur man kontrollerar detta)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: 1
LC- Primärvårdsbaserad amningskonsult som möter kvinnor före och efter födseln.
|
Amningskonsult - primärvårdsbaserad, träffar kvinnor prenatalt, på sjukhus och hemma upp till 6 månader efter förlossningen.
|
|
Experimentell: 2
Providerprompt
|
Uppmaning i elektronisk prenatal journal kommer att visas 5 gånger under graviditeten om: upp till 10 öppna diskussionspunkter för leverantören att ta upp
|
|
Experimentell: 3
LC+Provider Prompt
|
Deltagare i denna grupp får både LC- och Provider Prompt-insatserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Amningens varaktighet och intensitet
Tidsram: Bedömd vid 1,3 och 6 månader
|
Bedömd vid 1,3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spädbarnshälsobesök
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Patient och vårdgivares upplevelser av insatserna
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Andaya E, Bonuck K, Barnett J, Lischewski-Goel J. Perceptions of primary care-based breastfeeding promotion interventions: qualitative analysis of randomized controlled trial participant interviews. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):417-22. doi: 10.1089/bfm.2011.0151. Epub 2012 May 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 06-08-364
- NIH R01 HD04976301A2
- Montefiore IRB= 06-08-364
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .