Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öka amning hos låginkomsttagare, multietniska kvinnor: en primärvårdsbaserad RCT (BINGO)

13 januari 2015 uppdaterad av: Karen Bonuck, Albert Einstein College of Medicine

Detta är en randomiserad, kontrollerad, singelcenter, enkelblind, 2x2 faktoriell designstudie av rutinbaserade primärvårdsbaserade interventioner för att öka amningsintensiteten i upp till 6 månader hos låginkomsttagare multietniska kvinnor, med stratifiering för moderns födelseland . Försöket med BINGO (Best Infant Nutrition for Good Outcomes) kommer att randomisera kvinnor i en av fyra behandlingsgrupper: (a) Prenatal Care Provider (PNC); (b) Amningskonsulent (LC); (c) PNC + LC, eller; (d) Kontroll. Således kommer de separata och synergistiska effekterna av interventionerna att testas, jämfört med en kontrollstandard för vård. Interventionen och designen bygger enbart på vårt tidigare försök med en LC-intervention.

PNC-certifierade sjuksköterskor barnmorskor och ob/gyns-- kommer att använda ett kortfattat, elektroniskt uppmanat protokoll med kvinnor i PNC- och PNC + LC-grupper under hela graviditeten. En LC kommer att arrangera prenatala en-mot-en-möten, dagliga sjukhus och hembesök med kvinnor i LC- och PNC+LC-grupperna. Beskrivande data om spädbarnshälsobesök och deltagares/försörjarupplevelser kommer att samlas in som sekundära resultat. Intervjuer 1,3 och 6 månader efter förlossningen kommer att samla in spädbarnsmatning och hälsobesöksdata utanför vårdcentralen. Besöksdata för vårdcentralen kommer att erhållas från MIS-data.

Primära resultat (hypoteser): Amning

  1. Amningsintensitet vid 1,3 och 6 månader
  2. Exklusiv amning vid 1,3 och 6 månader

    Sekundära resultat (beskrivande): Spädbarns hälsa och deltagares/försörjarens erfarenhet

  3. För att beskriva frekvensen och tidpunkten för spädbarnshälsobesök för "amningskänsliga" sjukdomar
  4. Att beskriva deltagares och leverantörers (LC och PNC) erfarenhet av interventionerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primära resultat (hypoteser): Amning

  1. Amningsintensitet vid 1,3 och 6 månader- Det kommer att finnas betydande skillnader i amningsintensitet mellan de fyra behandlingsgrupperna. Vi förväntar oss att intensiteten kommer att vara störst i PNC+LC-gruppen, följt av LC-, sedan PNC- respektive kontrollgrupperna. Intensiteten kommer att bedömas via 7 dagars återkallelse av frekvensen av bröstmjölksmatning jämfört med andra vätskor och fasta ämnen.
  2. Exklusiv amning vid 1,3 och 6 månader- Det kommer att finnas betydande skillnader i graden av exklusiv amning bland de 4 behandlingsgrupperna. Vi förväntar oss att andelen exklusiv amning kommer att vara störst i PNC+LC-gruppen, följt av LC-, sedan PNC- respektive kontrollgrupperna.

    Sekundära resultat (beskrivande): Spädbarns hälsa och deltagares/försörjarens erfarenhet

  3. För att beskriva frekvensen och tidpunkten för spädbarnshälsobesök för "amningskänsliga" sjukdomar (d.v.s. otitis media, gastrointestinala och luftvägsinfektioner) efter behandlingsgrupp.
  4. Att beskriva frekvensen och tidpunkten för spädbarnshälsobesök för "amningskänsliga" sjukdomar efter amningsintensitet oavsett gruppuppgift.
  5. Att beskriva deltagares och leverantörers (LC och PNC) erfarenhet av interventionerna.

BINGO är den första RCT i USA av rutinbaserade primärvårdsbaserade interventioner för att öka amningen (BF). Regeringsarbetsgrupper i USA3 och Kanada kräver specifikt sådana försök, såväl som försök för att bedöma oberoende effekter av kombinerade insatser. BINGO är det första försöket att tillämpa strategier som härrör från den nuvarande nationella kampanjen för medvetenhet om amning (NBAC). BINGO kommer att använda NBAC-meddelandet - att exklusiva BF i 6 månader minskar spädbarns öroninfektioner, diarré, luftvägssjukdomar och kanske barnfetma. Vi förväntar oss att detta budskap kommer att ge större BF-intensitet och därmed gå vidare mot väntande Healthy People 2010-mål för exklusiv BF.

BINGO använder evidensbaserade strategier i praktiken, i enlighet med NIH:s färdplan. Dess interventioner är logistiskt och ekonomiskt hållbara i klinisk praxis. De stödjer kvinnor före och efter födseln, i flera vårdmiljöer (klinik, sjukhus, hem). Både certifierade sjuksköterska barnmorskor och Ob/Gyns, levererar PNC-interventionen, vilket ökar generaliserbarheten. BINGO har nu det entusiastiska stödet från perinatala omvårdnads-, läkare- och amningsspecialistgrupper. Detta stöd, från början, utgör grunden för effektiva BINGO-interventioner som kan omsättas i praktiken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

666

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Comprehensive Family Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven/planerar att stanna kvar på platsen under hela graviditeten
  • 1:a eller 2:a trimestern (randomisering kommer att inkludera trimestern som en blockerande faktor)
  • 18 år eller äldre
  • Kan ge ett tillförlitligt telefonnummer och minst 2 alternativa kontakter
  • Bär på en singelgraviditet
  • Kan kommunicera på engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Hög risk för prematuritet/NICU (t.ex. ESRD, flera tidigare prematurer, medfödda anomalier)
  • Medicinska/obstetriska komplikationer för vilka BF är eller kan uppfattas vara kontraindicerat (t.ex. HIV+, HTLV-1, bröstförminskningskirurgi, hepatit B och C, pregestationell diabetes)
  • På kroniska mediciner som är oförenliga med BF (t.ex. hypoglykemikalier, litium, ciprofloxacin)
  • Inskriven i webbplatsens gruppförlossningsvård (app. 60 kvinnor/år)
  • Tidigare inskriven i MILK-studien
  • Kraniofaciala eller neurologiska tillstånd som förhindrar ett spädbarn från BF (post-partum uteslutning)
  • Rapporterad användning av gatudroger (svarar på granskarens kommentar om hur man kontrollerar detta)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: 1
LC- Primärvårdsbaserad amningskonsult som möter kvinnor före och efter födseln.
Amningskonsult - primärvårdsbaserad, träffar kvinnor prenatalt, på sjukhus och hemma upp till 6 månader efter förlossningen.
Experimentell: 2
Providerprompt
Uppmaning i elektronisk prenatal journal kommer att visas 5 gånger under graviditeten om: upp till 10 öppna diskussionspunkter för leverantören att ta upp
Experimentell: 3
LC+Provider Prompt
Deltagare i denna grupp får både LC- och Provider Prompt-insatserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Amningens varaktighet och intensitet
Tidsram: Bedömd vid 1,3 och 6 månader
Bedömd vid 1,3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Spädbarnshälsobesök
Tidsram: 12 månader
12 månader
Patient och vårdgivares upplevelser av insatserna
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 06-08-364
  • NIH R01 HD04976301A2
  • Montefiore IRB= 06-08-364

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera