Podpora kojení u multietnických žen s nízkými příjmy: RCT založená na primární péči (BINGO)
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrová, jednoduše zaslepená, 2x2 faktoriální designová studie rutinního poskytovatele, intervence založené na primární péči ke zvýšení intenzity kojení až na 6 měsíců u multietnických žen s nízkými příjmy, se stratifikací podle země narození matky. . Studie Best Infant Nutrition for Good Outcomes (BINGO) náhodně rozdělí ženy do jedné ze čtyř léčebných skupin: (a) Poskytovatel prenatální péče (PNC); (b) laktační poradkyně (LC); (c) PNC + LC, nebo; (d) Kontrola. Budou tedy testovány samostatné a synergické účinky intervencí ve srovnání s kontrolním standardem péče. Intervence a design staví na naší předchozí zkoušce samotné intervence LC.
PNC – certifikované sestry porodní asistentky a porodní/gyns – budou během těhotenství používat krátký, elektronicky řízený protokol s ženami ve skupinách PNC a PNC + LC. LC zajistí prenatální individuální setkání, denní návštěvy v nemocnici a doma se ženami ve skupinách LC a PNC+LC. Jako sekundární výstupy budou shromažďovány popisné údaje o návštěvách u kojenců a zkušenostech účastníků/poskytovatelů. Rozhovory 1, 3 a 6 měsíců po porodu budou shromažďovat údaje o výživě kojenců a zdravotních návštěvách mimo lékařské centrum. Údaje o návštěvách zdravotního střediska budou získány z dat MIS.
Primární výsledky (hypotézy): Kojení
- Intenzita kojení v 1, 3 a 6 měsících
Exkluzivní kojení ve věku 1, 3 a 6 měsíců
Sekundární výsledky (popisné): Zdraví kojence a zkušenost účastníka/poskytovatele
- Popsat frekvenci a načasování zdravotních návštěv kojenců u nemocí „citlivých na kojení“.
- Popsat zkušenosti účastníků a poskytovatelů (LC a PNC) s intervencemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární výsledky (hypotézy): Kojení
- Intenzita kojení v 1, 3 a 6 měsících – Mezi 4 léčebnými skupinami budou významné rozdíly v intenzitě kojení. Očekáváme, že intenzita bude největší ve skupině PNC+LC, následovaná skupinami LC, poté PNC a kontrolními skupinami. Intenzita bude hodnocena prostřednictvím 7denního vyvolání frekvence krmení mateřským mlékem vs. jiných tekutin a pevných látek.
Výhradní kojení v 1, 3 a 6 měsících – Mezi 4 léčebnými skupinami budou významné rozdíly v míře výhradního kojení. Očekáváme, že míra výlučného kojení bude nejvyšší ve skupině PNC+LC, následovaná LC, poté PNC a kontrolní skupinou.
Sekundární výsledky (popisné): Zdraví kojence a zkušenost účastníka/poskytovatele
- Popsat frekvenci a načasování zdravotních návštěv kojenců u nemocí „citlivých na kojení“ (tj. zánětu středního ucha, gastrointestinálních a respiračních infekcí) podle léčebné skupiny.
- Popsat frekvenci a načasování návštěv u kojenců u nemocí „citlivých na kojení“ podle intenzity kojení bez ohledu na zařazení do skupiny.
- Popsat zkušenosti účastníků a poskytovatelů (LC a PNC) s intervencemi.
BINGO je první RCT v USA rutinních intervencí založených na primární péči pro zvýšení kojení (BF). Vládní pracovní skupiny v USA3 a Kanadě výslovně požadují takové zkoušky, stejně jako zkoušky k posouzení nezávislých účinků kombinovaných intervencí. BINGO je první pokus o aplikaci strategií odvozených ze současné Národní kampaně pro zvyšování povědomí o kojení (NBAC). BINGO použije zprávu NBAC – že exkluzivní BF po dobu 6 měsíců snižuje ušní infekce kojenců, průjem, respirační onemocnění a možná dětskou obezitu. Očekáváme, že toto poselství přinese větší intenzitu BF, a tím i pokrok směrem k čekajícím cílům Zdravých lidí pro rok 2010 pro exkluzivní BF.
BINGO v praxi používá strategie založené na důkazech, které jsou v souladu s plánem NIH. Jeho intervence jsou v klinické praxi logisticky i ekonomicky udržitelné. Podporují ženy před a po porodu v různých zařízeních péče (klinika, nemocnice, domov). Jak certifikované porodní asistentky, tak porodní asistentky/gyny poskytují PNC intervenci, čímž zvyšují zobecnitelnost. BINGO má nyní nadšenou podporu skupin perinatálního ošetřovatelství, lékařů a laktačních specialistů. Tato podpora na začátku poskytuje základ pro efektivní intervence BINGO, které mají být převedeny do praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Comprehensive Family Care Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáno/plánuje zůstat v péči na místě po celou dobu těhotenství
- 1. nebo 2. trimestr (randomizace bude zahrnovat trimestr jako blokující faktor)
- Ve věku 18 let nebo starší
- Může poskytnout spolehlivé telefonní číslo a alespoň 2 alternativní kontakty
- Nosíte jednočetné těhotenství
- Dokáže komunikovat v angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko nedonošenosti/NICU (např. ESRD, vícenásobné předčasně narozené děti, vrozené anomálie)
- Lékařské/porodnické komplikace, pro které je kojení kontraindikováno nebo může být považováno za kontraindikované (např. HIV+, HTLV-1, operace zmenšení prsou, hepatitida B a C, pregestační diabetes)
- Při chronických lécích neslučitelných s kojením (např. hypoglykemika, lithium, ciprofloxacin)
- Zapsána do skupinové prenatální péče na webu (app. 60 žen/rok)
- Dříve zapsaná ve studiu MILK
- Kraniofaciální nebo neurologické stavy, které brání kojenci v kojení (poporodní vyloučení)
- Hlášené užívání pouličních drog (odpovídá na komentář recenzenta, jak to kontrolovat)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: 1
LC- Primární laktační poradkyně, která se setkává se ženami před a po porodu.
|
Laktační poradkyně – primární péče, setkává se se ženami před porodem, v nemocnici a doma do 6 měsíců po porodu.
|
|
Experimentální: 2
Výzva poskytovatele
|
Výzva v elektronickém prenatálním záznamu se objeví 5krát během těhotenství o: až 10 otevřených diskusních bodech, které může poskytovatel vznést
|
|
Experimentální: 3
LC+výzva poskytovatele
|
Účastníci v této skupině dostávají zásahy LC i Poskytovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka a intenzita kojení
Časové okno: Hodnoceno ve věku 1, 3 a 6 měsíců
|
Hodnoceno ve věku 1, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zdravotní prohlídky kojenců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Zkušenosti pacienta a poskytovatele intervencí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Andaya E, Bonuck K, Barnett J, Lischewski-Goel J. Perceptions of primary care-based breastfeeding promotion interventions: qualitative analysis of randomized controlled trial participant interviews. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):417-22. doi: 10.1089/bfm.2011.0151. Epub 2012 May 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 06-08-364
- NIH R01 HD04976301A2
- Montefiore IRB= 06-08-364
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .