- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00619632
Усиление грудного вскармливания у малообеспеченных многоэтнических женщин: РКИ на базе первичной медико-санитарной помощи (BINGO)
Это рандомизированное, контролируемое, одноцентровое, одинарное слепое, факторное исследование 2x2 рутинных медицинских вмешательств, основанных на первичной медико-санитарной помощи, для увеличения интенсивности грудного вскармливания до 6 месяцев у многоэтнических женщин с низким доходом со стратификацией по стране рождения матери. . В исследовании «Лучшее питание младенцев для хороших результатов» (BINGO) женщины будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения: (a) поставщик услуг дородового ухода (PNC); (b) Консультант по грудному вскармливанию (LC); (c) PNC + LC, или; (г) Контроль. Таким образом, будут проверены отдельные и синергетические эффекты вмешательств по сравнению с контрольным стандартом лечения. Вмешательство и дизайн основаны на нашем предыдущем испытании только вмешательства LC.
Медсестры-акушерки и акушеры-гинекологи, сертифицированные в рамках программы PNC, будут использовать краткий электронный протокол с женщинами в группах PNC и PNC + LC на протяжении всей беременности. LC организует предродовые встречи один на один, ежедневный стационар и посещения на дому с женщинами в группах LC и PNC+LC. В качестве вторичных результатов будут собираться описательные данные о посещении детского врача и опыте участников/поставщиков. Интервью через 1, 3 и 6 месяцев после родов будут собирать данные о кормлении младенцев и посещениях врача за пределами медицинского центра. Данные о посещении медицинского центра будут получены из данных MIS.
Первичные результаты (гипотезы): грудное вскармливание
- Интенсивность грудного вскармливания в 1, 3 и 6 месяцев
Исключительно грудное вскармливание в 1, 3 и 6 месяцев
Вторичные результаты (описательные): здоровье младенцев и опыт участников/поставщиков
- Описать частоту и время посещений детского врача по поводу заболеваний, «чувствительных к грудному вскармливанию».
- Описать опыт участников и поставщиков (LC и PNC) вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Первичные результаты (гипотезы): грудное вскармливание
- Интенсивность грудного вскармливания в 1, 3 и 6 месяцев. Между 4 группами лечения будут значительные различия в интенсивности грудного вскармливания. Мы ожидаем, что интенсивность будет наибольшей в группе PNC+LC, за ней следуют группы LC, затем PNC и контрольная группа соответственно. Интенсивность будет оцениваться через 7-дневный отзыв частоты кормлений грудным молоком по сравнению с другими жидкостями и твердой пищей.
Исключительно грудное вскармливание в 1, 3 и 6 месяцев. Будут значительные различия в частоте исключительно грудного вскармливания среди 4 групп лечения. Мы ожидаем, что показатели исключительно грудного вскармливания будут самыми высокими в группе PNC+LC, за которой следуют LC, затем PNC и контрольные группы соответственно.
Вторичные результаты (описательные): здоровье младенцев и опыт участников/поставщиков
- Описать частоту и время посещений младенцев по поводу «чувствительных к грудному вскармливанию» заболеваний (т. е. среднего отита, желудочно-кишечных и респираторных инфекций) по группам лечения.
- Описать частоту и время посещений младенцев по поводу заболеваний, «чувствительных к грудному вскармливанию», в зависимости от интенсивности грудного вскармливания независимо от распределения по группам.
- Описать опыт участников и поставщиков (LC и PNC) вмешательств.
BINGO — это первое РКИ в США, посвященное рутинным вмешательствам на уровне первичной медико-санитарной помощи, направленным на усиление грудного вскармливания (ГВ). Правительственные целевые группы в США3 и Канаде специально призывают к проведению таких испытаний, а также испытаний для оценки независимых эффектов комбинированных вмешательств. BINGO — это первое испытание, в котором применяются стратегии, разработанные в рамках текущей Национальной кампании по повышению осведомленности о грудном вскармливании (NBAC). BINGO будет использовать сообщение NBAC о том, что эксклюзивный BF в течение 6 месяцев снижает младенческие ушные инфекции, диарею, респираторные заболевания и, возможно, детское ожирение. Мы ожидаем, что это сообщение приведет к большей интенсивности БФ и, таким образом, продвижению к ожидаемым целям Healthy People 2010 для эксклюзивного БФ.
BINGO использует на практике стратегии, основанные на фактических данных, в соответствии с дорожной картой NIH. Его вмешательства логистически и экономически устойчивы в клинической практике. Они поддерживают женщин до и после родов в различных учреждениях (поликлиника, больница, дом). И сертифицированные медсестры-акушерки, и акушеры-гинекологи проводят вмешательство в рамках ПНП, тем самым повышая обобщаемость. BINGO теперь пользуется активной поддержкой групп перинатальных медсестер, врачей и специалистов по грудному вскармливанию. Эта поддержка с самого начала обеспечивает основу для эффективного вмешательства BINGO, которое будет реализовано на практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Comprehensive Family Care Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зачислены/планируют оставаться под опекой в учреждении на протяжении всей беременности
- 1-й или 2-й триместр (рандомизация будет включать триместр в качестве блокирующего фактора)
- 18 лет и старше
- Может предоставить надежный номер телефона и как минимум 2 альтернативных контакта
- Вынашивают одноплодную беременность
- Может общаться на английском или испанском языке
Критерий исключения:
- Высокий риск недоношенности/ОИТН (например, тХПН, множественные преждевременные роды в анамнезе, врожденные аномалии)
- Медицинские/акушерские осложнения, при которых БФ противопоказан или может считаться противопоказанным (например, ВИЧ+, HTLV-1, операция по уменьшению груди, гепатиты В и С, прегестационный диабет)
- При длительном приеме лекарств, несовместимых с БФ (например, гипогликемических средств, препаратов лития, ципрофлоксацина)
- Зачислена в Группу дородового ухода на сайте (прил. 60 женщин/год)
- Ранее участвовал в исследовании MILK
- Черепно-лицевые или неврологические состояния, которые препятствуют возникновению БФ у младенца (послеродовое исключение)
- Сообщается об употреблении уличных наркотиков (ответ на комментарий рецензента о том, как это контролировать)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: 1
LC – Консультант по грудному вскармливанию на базе первичной медико-санитарной помощи, встречающийся с женщинами до и после родов.
|
Консультант по грудному вскармливанию – на базе первичной медико-санитарной помощи, встречается с женщинами до родов, в больнице и дома в течение 6 месяцев после родов.
|
|
Экспериментальный: 2
Подсказка провайдера
|
Подсказка в электронной дородовой карте будет появляться 5 раз на протяжении всей беременности относительно: до 10 открытых вопросов для обсуждения, которые должен поднять поставщик.
|
|
Экспериментальный: 3
LC+Подсказка поставщика
|
Участники этой группы получают интервенции как LC, так и Provider Prompt.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность и интенсивность грудного вскармливания
Временное ограничение: Оценено в 1, 3 и 6 месяцев
|
Оценено в 1, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Посещения для здоровья младенцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Опыт пациентов и медицинских работников в связи с вмешательствами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Andaya E, Bonuck K, Barnett J, Lischewski-Goel J. Perceptions of primary care-based breastfeeding promotion interventions: qualitative analysis of randomized controlled trial participant interviews. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):417-22. doi: 10.1089/bfm.2011.0151. Epub 2012 May 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 06-08-364
- NIH R01 HD04976301A2
- Montefiore IRB= 06-08-364
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .