Zwiększanie karmienia piersią u wieloetnicznych kobiet o niskich dochodach: badanie RCT oparte na podstawowej opiece zdrowotnej (BINGO)
Jest to randomizowana, kontrolowana, jednoośrodkowa, pojedyncza ślepa próba czynnikowa 2x2 obejmująca rutynowe interwencje oparte na podstawowej opiece zdrowotnej w celu zwiększenia intensywności karmienia piersią do 6 miesięcy u wieloetnicznych kobiet o niskich dochodach, z podziałem na kraje urodzenia matki . Badanie Best Infant Nutrition for Good Outcomes (BINGO) losowo przydziela kobiety do jednej z czterech grup terapeutycznych: (a) Prenatal Care Provider (PNC); (b) Konsultant laktacyjny (LC); (c) PNC + LC lub; (d) Kontrola. W ten sposób zostaną przetestowane oddzielne i synergiczne efekty interwencji w porównaniu ze standardem opieki kontrolnej. Interwencja i projekt opierają się na naszej wcześniejszej próbie samej interwencji LC.
PNC – certyfikowane pielęgniarki położne i ginekolodzy-położnicy – będą stosować krótki, elektroniczny protokół z kobietami z grup PNC i PNC + LC przez cały okres ciąży. LC zorganizuje prenatalne spotkania jeden na jeden, codzienne wizyty w szpitalu i wizyty domowe z kobietami z grup LC i PNC + LC. Dane opisowe dotyczące wizyt zdrowotnych niemowląt oraz doświadczenia uczestników/świadczeniodawców będą gromadzone jako wyniki drugorzędne. Wywiady przeprowadzane 1,3 i 6 miesięcy po porodzie będą zbierać dane dotyczące karmienia niemowląt i wizyt lekarskich poza ośrodkiem medycznym. Dane dotyczące wizyt w centrum medycznym będą pozyskiwane z danych MIS.
Główne wyniki (hipotezy): Karmienie piersią
- Intensywność karmienia piersią w wieku 1, 3 i 6 miesięcy
Wyłączne karmienie piersią w wieku 1, 3 i 6 miesięcy
Wyniki drugorzędne (opisowe): zdrowie niemowląt i doświadczenie uczestnika/świadczeniodawcy
- Opisanie częstotliwości i czasu wizyt u niemowląt w przypadku chorób „wrażliwych na karmienie piersią”.
- Opisanie doświadczeń uczestników i dostawców (LC i PNC) z interwencji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Główne wyniki (hipotezy): Karmienie piersią
- Intensywność karmienia piersią w 1., 3. i 6. miesiącu – Istnieją znaczne różnice w intensywności karmienia piersią pomiędzy 4 grupami leczenia. Oczekujemy, że intensywność będzie największa w grupie PNC + LC, a następnie odpowiednio w grupie LC, następnie PNC i grupie kontrolnej. Intensywność zostanie oceniona poprzez 7-dniowe przypomnienie sobie częstotliwości karmienia piersią w porównaniu z innymi płynami i pokarmami stałymi.
Wyłączne karmienie piersią w wieku 1, 3 i 6 miesięcy - Istnieją znaczne różnice w częstości wyłącznego karmienia piersią między 4 grupami leczenia. Oczekujemy, że wskaźniki wyłącznego karmienia piersią będą największe w grupie PNC+LC, następnie odpowiednio w grupie LC, następnie PNC i grupie kontrolnej.
Wyniki drugorzędne (opisowe): zdrowie niemowląt i doświadczenie uczestnika/świadczeniodawcy
- Opisanie częstotliwości i terminów wizyt lekarskich niemowląt w przypadku chorób „wrażliwych na karmienie piersią” (tj. zapalenie ucha środkowego, infekcje przewodu pokarmowego i dróg oddechowych) według grupy leczenia.
- Opisanie częstotliwości i czasu wizyt lekarskich niemowląt w przypadku chorób „wrażliwych na karmienie piersią” według intensywności karmienia piersią, niezależnie od przydziału do grupy.
- Opisanie doświadczeń uczestników i dostawców (LC i PNC) z interwencji.
BINGO jest pierwszym RCT w USA rutynowych interwencji opartych na podstawowej opiece zdrowotnej w celu zwiększenia karmienia piersią (BF). Rządowe grupy zadaniowe w USA3 i Kanadzie szczególnie apelują o takie próby, jak również próby oceny niezależnych efektów połączonych interwencji. BINGO to pierwsza próba zastosowania strategii wywodzących się z aktualnej Narodowej Kampanii Świadomości Karmienia Piersią (NBAC). BINGO zastosuje przesłanie NBAC - że wyłączny BF przez 6 miesięcy zmniejsza infekcje ucha u niemowląt, biegunkę, choroby układu oddechowego i być może otyłość u dzieci. Oczekujemy, że ta wiadomość przyniesie większą intensywność BF, a tym samym postęp w realizacji oczekujących celów Zdrowych Ludzi 2010 dla wyłącznego BF.
BINGO stosuje w praktyce strategie oparte na dowodach, zgodne z mapą drogową NIH. Jego interwencje są logistycznie i ekonomicznie zrównoważone w praktyce klinicznej. Wspierają kobiety w okresie prenatalnym i poporodowym w różnych placówkach opieki (przychodnia, szpital, dom). Zarówno certyfikowane pielęgniarki położne, jak i ginekolodzy-położnicy zapewniają interwencję PNC, zwiększając w ten sposób możliwość uogólnienia. BINGO cieszy się teraz entuzjastycznym wsparciem grup pielęgniarek okołoporodowych, lekarzy i specjalistów laktacyjnych. Wsparcie to już na wstępie stanowi podstawę do przełożenia skutecznych interwencji BINGO na praktykę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Comprehensive Family Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowani/planują pozostać pod opieką placówki przez cały okres ciąży
- 1. lub 2. trymestr (randomizacja będzie uwzględniać trymestr jako czynnik blokujący)
- Wiek 18 lat lub starszy
- Może podać wiarygodny numer telefonu i co najmniej 2 alternatywne kontakty
- Noszą ciążę pojedynczą
- Potrafi porozumiewać się w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko wcześniactwa/OIOM-u (np. ESRD, wiele wcześniejszych wcześniaków, wady wrodzone)
- Powikłania medyczne/położnicze, w przypadku których BF jest lub może być postrzegane jako przeciwwskazane (np. HIV+, HTLV-1, operacja zmniejszenia piersi, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, cukrzyca przedciążowa)
- Na przewlekłych lekach niezgodnych z BF (np. Leki hipoglikemizujące, lit, cyprofloksacyna)
- Zarejestrowana w Grupowej Opiece Prenatalnej witryny (ok. 60 kobiet/rok)
- Uczestniczył wcześniej w badaniu MILK
- Warunki twarzoczaszki lub neurologiczne, które uniemożliwiają niemowlęciu BF (wykluczenie poporodowe)
- Zgłoszone używanie narkotyków ulicznych (odpowiada na komentarz recenzenta, jak to kontrolować)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: 1
LC- Konsultant laktacyjny w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, który spotyka się z kobietami przed i po porodzie.
|
Doradca laktacyjny – w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, spotyka się z kobietami w okresie prenatalnym, w szpitalu oraz w domu do 6 miesięcy po porodzie.
|
|
Eksperymentalny: 2
Podpowiedź dostawcy
|
Monit w elektronicznym zapisie prenatalnym pojawi się 5 razy w czasie ciąży w odniesieniu do: do 10 otwartych punktów do dyskusji, które usługodawca może poruszyć
|
|
Eksperymentalny: 3
LC+Podpowiedź dostawcy
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymują zarówno interwencje LC, jak i Provider Prompt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania i intensywność karmienia piersią
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 1,3 i 6 miesięcy
|
Oceniane w wieku 1,3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizyty zdrowotne niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Doświadczenia pacjentów i świadczeniodawców dotyczące interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Andaya E, Bonuck K, Barnett J, Lischewski-Goel J. Perceptions of primary care-based breastfeeding promotion interventions: qualitative analysis of randomized controlled trial participant interviews. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):417-22. doi: 10.1089/bfm.2011.0151. Epub 2012 May 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-08-364
- NIH R01 HD04976301A2
- Montefiore IRB= 06-08-364
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .