Impulsar la lactancia materna en mujeres multiétnicas de bajos ingresos: un ECA basado en la atención primaria (BINGO)
Este es un ensayo aleatorizado, controlado, de un solo centro, simple ciego, con diseño factorial 2x2 de intervenciones rutinarias basadas en atención primaria para aumentar la intensidad de la lactancia materna hasta los 6 meses en mujeres multiétnicas de bajos ingresos, con estratificación según el país de nacimiento de la madre. . El ensayo Best Infant Nutrition for Good Outcomes (BINGO) asignará aleatoriamente a las mujeres a uno de cuatro grupos de tratamiento: (a) proveedor de atención prenatal (PNC); (b) Consultora de Lactancia (LC); (c) PNC + LC, o; (d) Control. Por lo tanto, se evaluarán los efectos separados y sinérgicos de las intervenciones, en comparación con un estándar de atención de Control. La intervención y el diseño se basan en nuestro ensayo anterior de una intervención LC sola.
Las PNC (enfermeras parteras certificadas y obstetras/ginecólogos) utilizarán un protocolo breve, solicitado electrónicamente, con las mujeres en los grupos de PNC y PNC + LC durante todo el embarazo. Un LC organizará reuniones individuales prenatales, visitas diarias al hospital y al hogar con mujeres en los grupos LC y PNC+LC. Los datos descriptivos sobre las visitas de salud infantil y las experiencias de los participantes/proveedores se recopilarán como resultados secundarios. Las entrevistas a los 1, 3 y 6 meses después del parto recopilarán datos sobre la alimentación infantil y las visitas de salud fuera del centro médico. Los datos de visitas al centro médico se obtendrán de los datos MIS.
Resultados primarios (hipótesis): Lactancia materna
- Intensidad de la lactancia materna a los 1, 3 y 6 meses
Lactancia materna exclusiva a los 1, 3 y 6 meses
Resultados secundarios (descriptivos): salud infantil y experiencia del participante/proveedor
- Describir la frecuencia y el momento de las visitas de salud infantil para enfermedades "sensibles a la lactancia materna".
- Describir la experiencia de las intervenciones de participantes y proveedores (LC y PNC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultados primarios (hipótesis): Lactancia materna
- Intensidad de la lactancia a los 1, 3 y 6 meses: habrá diferencias significativas en la intensidad de la lactancia entre los 4 grupos de tratamiento. Esperamos que la intensidad sea mayor en el grupo PNC+LC, seguido por los grupos LC, luego PNC y Control, respectivamente. La intensidad se evaluará mediante un recordatorio de 7 días de la frecuencia de alimentación con leche materna frente a otros líquidos y sólidos.
Lactancia materna exclusiva a los 1, 3 y 6 meses: habrá diferencias significativas en la tasa de lactancia materna exclusiva entre los 4 grupos de tratamiento. Esperamos que las tasas de lactancia materna exclusiva sean mayores en el grupo PNC+LC, seguido por los grupos LC, luego PNC y Control, respectivamente.
Resultados secundarios (descriptivos): salud infantil y experiencia del participante/proveedor
- Describir la frecuencia y el momento de las visitas de salud infantil por enfermedades "sensibles a la lactancia" (es decir, otitis media, infecciones gastrointestinales y respiratorias) por grupo de tratamiento.
- Describir la frecuencia y el momento de las visitas de salud infantil por enfermedades "sensibles a la lactancia materna" según la intensidad de la lactancia, independientemente de la asignación del grupo.
- Describir la experiencia de las intervenciones de participantes y proveedores (LC y PNC).
BINGO es el primer ECA en los EE. UU. de intervenciones rutinarias basadas en atención primaria para aumentar la lactancia materna (LM). Los grupos de trabajo gubernamentales en los EE. UU.3 y Canadá solicitan específicamente tales ensayos, así como ensayos para evaluar los efectos independientes de las intervenciones combinadas. BINGO es el primer ensayo para aplicar estrategias derivadas de la actual Campaña Nacional de Concientización sobre Lactancia Materna (NBAC). BINGO empleará el mensaje NBAC: que la lactancia materna exclusiva durante 6 meses reduce las infecciones de oído, la diarrea, las enfermedades respiratorias y quizás la obesidad infantil en los bebés. Esperamos que este mensaje genere una mayor intensidad de LM y, por lo tanto, avance hacia las metas pendientes de Healthy People 2010 para LM exclusiva.
BINGO utiliza estrategias basadas en evidencia en la práctica, de acuerdo con la hoja de ruta de los NIH. Sus intervenciones son logística y económicamente sostenibles en la práctica clínica. Brindan apoyo a las mujeres antes y después del parto, en múltiples entornos de atención (clínica, hospital, hogar). Tanto las enfermeras parteras certificadas como los obstetras/ginecólogos brindan la intervención de PNC, lo que aumenta la generalización. BINGO cuenta ahora con el apoyo entusiasta de grupos de especialistas en lactancia, médicos y enfermería perinatal. Este apoyo, desde el principio, proporciona la base para que las intervenciones BINGO efectivas se traduzcan en la práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Comprehensive Family Care Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito/planea permanecer bajo cuidado en el sitio durante su embarazo
- 1.er o 2.º trimestre (la aleatorización incluirá el trimestre como factor de bloqueo)
- 18 años o más
- Puede proporcionar un número de teléfono confiable y al menos 2 contactos alternativos
- Están esperando un embarazo único
- Puede comunicarse en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de prematuridad/UCIN (p. ej., ESRD, múltiples pretérminos previos, anomalías congénitas)
- Complicaciones médicas/obstétricas para las que la LM está o puede percibirse que está contraindicada (p. ej., VIH+, HTLV-1, cirugía de reducción mamaria, hepatitis B y C, diabetes pregestacional)
- Con medicamentos crónicos incompatibles con la LM (p. ej., hipoglucemiantes, litio, ciprofloxacino)
- Inscrito en el Cuidado Prenatal Grupal del sitio (aplicación. 60 mujeres/año)
- Previamente inscrito en el estudio MILK
- Condiciones craneofaciales o neurológicas que impiden que un bebé tenga LM (exclusión posparto)
- Uso informado de drogas callejeras (responde al comentario del revisor sobre cómo controlar esto)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Experimental: 1
LC- Consultora de lactancia basada en atención primaria que se encuentra con mujeres antes y después del parto.
|
Consultora de lactancia: basada en la atención primaria, se reúne con las mujeres antes del nacimiento, en el hospital y en el hogar hasta 6 meses después del parto.
|
|
Experimental: 2
Indicador del proveedor
|
El aviso en el registro prenatal electrónico aparecerá 5 veces durante el embarazo con respecto a: hasta 10 puntos de discusión abiertos para que el proveedor plantee
|
|
Experimental: 3
LC+Indicador del proveedor
|
Los participantes en este grupo reciben las intervenciones LC y Provider Prompt.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración e intensidad de la lactancia
Periodo de tiempo: Evaluado a los 1, 3 y 6 meses
|
Evaluado a los 1, 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Visitas de salud infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Experiencias de pacientes y proveedores de las intervenciones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Andaya E, Bonuck K, Barnett J, Lischewski-Goel J. Perceptions of primary care-based breastfeeding promotion interventions: qualitative analysis of randomized controlled trial participant interviews. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):417-22. doi: 10.1089/bfm.2011.0151. Epub 2012 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 06-08-364
- NIH R01 HD04976301A2
- Montefiore IRB= 06-08-364
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .