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Stimuler l'allaitement chez les femmes multiethniques à faible revenu : un ECR basé sur les soins primaires (BINGO)

13 janvier 2015 mis à jour par: Karen Bonuck, Albert Einstein College of Medicine

Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé, monocentrique, en simple aveugle, de conception factorielle 2x2 d'interventions de routine basées sur les soins primaires pour augmenter l'intensité de l'allaitement jusqu'à 6 mois chez les femmes multiethniques à faible revenu, avec stratification pour le pays de naissance de la mère . L'essai BINGO (Best Infant Nutrition for Good Outcomes) répartira au hasard les femmes dans l'un des quatre groupes de traitement : (a) Prenatal Care Provider (PNC) ; (b) consultante en lactation (LC); (c) PNC + LC, ou; (d) Contrôle. Ainsi, les effets séparés et synergiques des interventions seront testés, par rapport à un standard de soins de contrôle. L'intervention et la conception s'appuient sur notre essai préalable d'une intervention LC seule.

Les PNC - infirmières sages-femmes certifiées et obstétriciens/gynécologues - utiliseront un bref protocole électronique avec les femmes des groupes PNC et PNC + LC tout au long de la grossesse. Un LC organisera des rencontres prénatales individuelles, des visites quotidiennes à l'hôpital et à domicile avec les femmes des groupes LC et PNC+LC. Des données descriptives sur les visites de santé des nourrissons et les expériences des participants/prestataires seront recueillies en tant que critères de jugement secondaires. Des entretiens à 1, 3 et 6 mois post-partum permettront de recueillir des données sur l'alimentation du nourrisson et les visites de santé à l'extérieur du centre médical. Les données sur les visites au centre médical seront obtenues à partir des données du SIG.

Principaux critères de jugement (hypothèses) : allaitement

  1. Intensité de l'allaitement à 1, 3 et 6 mois
  2. Allaitement maternel exclusif à 1, 3 et 6 mois

    Résultats secondaires (descriptifs) : santé du nourrisson et expérience du participant/prestataire

  3. Décrire la fréquence et le moment des visites de santé du nourrisson pour les maladies "sensibles à l'allaitement"
  4. Décrire l'expérience des participants et des prestataires (LC et PNC) des interventions.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Principaux critères de jugement (hypothèses) : allaitement

  1. Intensité de l'allaitement à 1, 3 et 6 mois - Il y aura des différences significatives dans l'intensité de l'allaitement entre les 4 groupes de traitement. Nous nous attendons à ce que l'intensité soit la plus élevée dans le groupe PNC + LC, suivi par le LC, puis le PNC et les groupes de contrôle, respectivement. L'intensité sera évaluée via un rappel sur 7 jours de la fréquence des tétées au lait maternel par rapport aux autres liquides et solides.
  2. Allaitement maternel exclusif à 1, 3 et 6 mois - Il y aura des différences significatives dans le taux d'allaitement maternel exclusif entre les 4 groupes de traitement. Nous nous attendons à ce que les taux d'allaitement maternel exclusif soient les plus élevés dans le groupe PNC+LC, suivi des groupes LC, puis PNC et Contrôle, respectivement.

    Résultats secondaires (descriptifs) : santé du nourrisson et expérience du participant/prestataire

  3. Décrire la fréquence et le moment des visites de santé des nourrissons pour les maladies « sensibles à l'allaitement » (c.-à-d. otite moyenne, infections gastro-intestinales et respiratoires) par groupe de traitement.
  4. Décrire la fréquence et le moment des visites de santé du nourrisson pour les maladies "sensibles à l'allaitement" selon l'intensité de l'allaitement, indépendamment de l'affectation au groupe.
  5. Décrire l'expérience des participants et des prestataires (LC et PNC) des interventions.

BINGO est le premier ECR aux États-Unis d'interventions de routine basées sur les soins primaires pour augmenter l'allaitement maternel (BF). Des groupes de travail gouvernementaux aux États-Unis3 et au Canada demandent spécifiquement de tels essais, ainsi que des essais pour évaluer les effets indépendants des interventions combinées. BINGO est le premier essai à appliquer des stratégies dérivées de l'actuelle campagne nationale de sensibilisation à l'allaitement maternel (NBAC). BINGO utilisera le message de la NBAC - que le BF exclusif pendant 6 mois réduit les otites infantiles, la diarrhée, les maladies respiratoires et peut-être l'obésité infantile. Nous nous attendons à ce que ce message produise une plus grande intensité de BF, et donc progresse vers les objectifs en attente de Healthy People 2010 pour le BF exclusif.

BINGO utilise des stratégies fondées sur des preuves dans la pratique, conformément à la feuille de route des NIH. Ses interventions sont logistiquement et économiquement durables dans la pratique clinique. Ils soutiennent les femmes avant et après la naissance, dans de multiples contextes de soins (clinique, hôpital, domicile). Les infirmières sages-femmes certifiées et les obstétriciens/gynécologues effectuent l'intervention PNC, augmentant ainsi la généralisabilité. BINGO a maintenant le soutien enthousiaste des groupes d'infirmières périnatales, de médecins et de spécialistes en lactation. Ce soutien, au départ, fournit la base pour que des interventions BINGO efficaces soient traduites en pratique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

666

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Comprehensive Family Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrites / prévoient de rester dans les soins sur le site tout au long de leur grossesse
  • 1er ou 2e trimestre (la randomisation inclura le trimestre comme facteur de blocage)
  • 18 ans ou plus
  • Peut fournir un numéro de téléphone fiable et au moins 2 contacts alternatifs
  • portent une grossesse unique
  • Peut communiquer en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Risque élevé de prématurité/USIN (p. ex., ESRD, plusieurs prématurés antérieurs, anomalies congénitales)
  • Complications médicales/obstétricales pour lesquelles la BF est ou peut être perçue comme contre-indiquée (par exemple, VIH+, HTLV-1, chirurgie de réduction mammaire, hépatite B et C, diabète prégestationnel)
  • Sur les médicaments chroniques incompatibles avec BF (par exemple, les hypoglycémiants, le lithium, la ciprofloxacine)
  • Inscrite aux soins prénatals de groupe du site (app. 60 femmes/an)
  • Précédemment inscrit à l'étude MILK
  • Conditions craniofaciales ou neurologiques qui empêchent un nourrisson de BF (exclusion post-partum)
  • Consommation déclarée de drogues illicites (répond au commentaire de l'examinateur sur la façon de contrôler cela)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: 1
LC- Consultante en lactation basée sur les soins primaires rencontrant les femmes avant et après la naissance.
Consultante en lactation - basée sur les soins primaires, rencontre les femmes avant la naissance, à l'hôpital et à domicile jusqu'à 6 mois après l'accouchement.
Expérimental: 2
Invite du fournisseur
L'invite dans le dossier prénatal électronique apparaîtra 5 fois tout au long de la grossesse concernant : jusqu'à 10 points de discussion ouverts que le prestataire peut soulever
Expérimental: 3
LC+Invite du fournisseur
Les participants de ce groupe reçoivent à la fois les interventions LC et Provider Prompt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée et intensité de l'allaitement
Délai: Évalué à 1, 3 et 6 mois
Évalué à 1, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Visites de santé infantile
Délai: 12 mois
12 mois
Expériences des patients et des prestataires des interventions
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2008

Première publication (Estimation)

21 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-08-364
  • NIH R01 HD04976301A2
  • Montefiore IRB= 06-08-364

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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