- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00619632
Stimuler l'allaitement chez les femmes multiethniques à faible revenu : un ECR basé sur les soins primaires (BINGO)
Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé, monocentrique, en simple aveugle, de conception factorielle 2x2 d'interventions de routine basées sur les soins primaires pour augmenter l'intensité de l'allaitement jusqu'à 6 mois chez les femmes multiethniques à faible revenu, avec stratification pour le pays de naissance de la mère . L'essai BINGO (Best Infant Nutrition for Good Outcomes) répartira au hasard les femmes dans l'un des quatre groupes de traitement : (a) Prenatal Care Provider (PNC) ; (b) consultante en lactation (LC); (c) PNC + LC, ou; (d) Contrôle. Ainsi, les effets séparés et synergiques des interventions seront testés, par rapport à un standard de soins de contrôle. L'intervention et la conception s'appuient sur notre essai préalable d'une intervention LC seule.
Les PNC - infirmières sages-femmes certifiées et obstétriciens/gynécologues - utiliseront un bref protocole électronique avec les femmes des groupes PNC et PNC + LC tout au long de la grossesse. Un LC organisera des rencontres prénatales individuelles, des visites quotidiennes à l'hôpital et à domicile avec les femmes des groupes LC et PNC+LC. Des données descriptives sur les visites de santé des nourrissons et les expériences des participants/prestataires seront recueillies en tant que critères de jugement secondaires. Des entretiens à 1, 3 et 6 mois post-partum permettront de recueillir des données sur l'alimentation du nourrisson et les visites de santé à l'extérieur du centre médical. Les données sur les visites au centre médical seront obtenues à partir des données du SIG.
Principaux critères de jugement (hypothèses) : allaitement
- Intensité de l'allaitement à 1, 3 et 6 mois
Allaitement maternel exclusif à 1, 3 et 6 mois
Résultats secondaires (descriptifs) : santé du nourrisson et expérience du participant/prestataire
- Décrire la fréquence et le moment des visites de santé du nourrisson pour les maladies "sensibles à l'allaitement"
- Décrire l'expérience des participants et des prestataires (LC et PNC) des interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Principaux critères de jugement (hypothèses) : allaitement
- Intensité de l'allaitement à 1, 3 et 6 mois - Il y aura des différences significatives dans l'intensité de l'allaitement entre les 4 groupes de traitement. Nous nous attendons à ce que l'intensité soit la plus élevée dans le groupe PNC + LC, suivi par le LC, puis le PNC et les groupes de contrôle, respectivement. L'intensité sera évaluée via un rappel sur 7 jours de la fréquence des tétées au lait maternel par rapport aux autres liquides et solides.
Allaitement maternel exclusif à 1, 3 et 6 mois - Il y aura des différences significatives dans le taux d'allaitement maternel exclusif entre les 4 groupes de traitement. Nous nous attendons à ce que les taux d'allaitement maternel exclusif soient les plus élevés dans le groupe PNC+LC, suivi des groupes LC, puis PNC et Contrôle, respectivement.
Résultats secondaires (descriptifs) : santé du nourrisson et expérience du participant/prestataire
- Décrire la fréquence et le moment des visites de santé des nourrissons pour les maladies « sensibles à l'allaitement » (c.-à-d. otite moyenne, infections gastro-intestinales et respiratoires) par groupe de traitement.
- Décrire la fréquence et le moment des visites de santé du nourrisson pour les maladies "sensibles à l'allaitement" selon l'intensité de l'allaitement, indépendamment de l'affectation au groupe.
- Décrire l'expérience des participants et des prestataires (LC et PNC) des interventions.
BINGO est le premier ECR aux États-Unis d'interventions de routine basées sur les soins primaires pour augmenter l'allaitement maternel (BF). Des groupes de travail gouvernementaux aux États-Unis3 et au Canada demandent spécifiquement de tels essais, ainsi que des essais pour évaluer les effets indépendants des interventions combinées. BINGO est le premier essai à appliquer des stratégies dérivées de l'actuelle campagne nationale de sensibilisation à l'allaitement maternel (NBAC). BINGO utilisera le message de la NBAC - que le BF exclusif pendant 6 mois réduit les otites infantiles, la diarrhée, les maladies respiratoires et peut-être l'obésité infantile. Nous nous attendons à ce que ce message produise une plus grande intensité de BF, et donc progresse vers les objectifs en attente de Healthy People 2010 pour le BF exclusif.
BINGO utilise des stratégies fondées sur des preuves dans la pratique, conformément à la feuille de route des NIH. Ses interventions sont logistiquement et économiquement durables dans la pratique clinique. Ils soutiennent les femmes avant et après la naissance, dans de multiples contextes de soins (clinique, hôpital, domicile). Les infirmières sages-femmes certifiées et les obstétriciens/gynécologues effectuent l'intervention PNC, augmentant ainsi la généralisabilité. BINGO a maintenant le soutien enthousiaste des groupes d'infirmières périnatales, de médecins et de spécialistes en lactation. Ce soutien, au départ, fournit la base pour que des interventions BINGO efficaces soient traduites en pratique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Comprehensive Family Care Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscrites / prévoient de rester dans les soins sur le site tout au long de leur grossesse
- 1er ou 2e trimestre (la randomisation inclura le trimestre comme facteur de blocage)
- 18 ans ou plus
- Peut fournir un numéro de téléphone fiable et au moins 2 contacts alternatifs
- portent une grossesse unique
- Peut communiquer en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
- Risque élevé de prématurité/USIN (p. ex., ESRD, plusieurs prématurés antérieurs, anomalies congénitales)
- Complications médicales/obstétricales pour lesquelles la BF est ou peut être perçue comme contre-indiquée (par exemple, VIH+, HTLV-1, chirurgie de réduction mammaire, hépatite B et C, diabète prégestationnel)
- Sur les médicaments chroniques incompatibles avec BF (par exemple, les hypoglycémiants, le lithium, la ciprofloxacine)
- Inscrite aux soins prénatals de groupe du site (app. 60 femmes/an)
- Précédemment inscrit à l'étude MILK
- Conditions craniofaciales ou neurologiques qui empêchent un nourrisson de BF (exclusion post-partum)
- Consommation déclarée de drogues illicites (répond au commentaire de l'examinateur sur la façon de contrôler cela)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: 1
LC- Consultante en lactation basée sur les soins primaires rencontrant les femmes avant et après la naissance.
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Consultante en lactation - basée sur les soins primaires, rencontre les femmes avant la naissance, à l'hôpital et à domicile jusqu'à 6 mois après l'accouchement.
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Expérimental: 2
Invite du fournisseur
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L'invite dans le dossier prénatal électronique apparaîtra 5 fois tout au long de la grossesse concernant : jusqu'à 10 points de discussion ouverts que le prestataire peut soulever
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Expérimental: 3
LC+Invite du fournisseur
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Les participants de ce groupe reçoivent à la fois les interventions LC et Provider Prompt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée et intensité de l'allaitement
Délai: Évalué à 1, 3 et 6 mois
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Évalué à 1, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Visites de santé infantile
Délai: 12 mois
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12 mois
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Expériences des patients et des prestataires des interventions
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Andaya E, Bonuck K, Barnett J, Lischewski-Goel J. Perceptions of primary care-based breastfeeding promotion interventions: qualitative analysis of randomized controlled trial participant interviews. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):417-22. doi: 10.1089/bfm.2011.0151. Epub 2012 May 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-08-364
- NIH R01 HD04976301A2
- Montefiore IRB= 06-08-364
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