Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterkning av amming hos multietniske kvinner med lav inntekt: en primæromsorgsbasert RCT (BINGO)

13. januar 2015 oppdatert av: Karen Bonuck, Albert Einstein College of Medicine

Dette er en randomisert, kontrollert, enkeltsenter, enkeltblind, 2x2 faktoriell designstudie av rutinemessige leverandør, primærhelsebaserte intervensjoner for å øke ammeintensiteten i opptil 6 måneder hos lavinntekts multietniske kvinner, med stratifisering for mors fødeland . Best Infant Nutrition for Good Outcomes (BINGO) studien vil randomisere kvinner i en av fire behandlingsgrupper: (a) Prenatal Care Provider (PNC); (b) Ammingskonsulent (LC); (c) PNC + LC, eller; (d) Kontroll. Dermed vil de separate og synergistiske effektene av intervensjonene bli testet, sammenlignet med en kontrollstandard for omsorg. Intervensjonen og designet bygger på vår tidligere utprøving av en LC-intervensjon alene.

PNCs-sertifiserte sykepleiere jordmødre og ob/gyns-- vil bruke en kort, elektronisk bedt protokoll med kvinner i PNC, og PNC + LC-grupper gjennom hele svangerskapet. En LC vil arrangere prenatale en-til-en møter, daglige sykehus og hjemmebesøk med kvinner i LC- og PNC+LC-gruppene. Beskrivende data om spedbarnshelsebesøk og deltaker-/leverandørerfaringer vil bli samlet inn som sekundære utfall. Intervjuer 1,3 og 6 måneder etter fødsel vil samle inn spedbarnsmating og helsebesøksdata utenfor legesenteret. Besøksdata fra legesenteret vil bli hentet fra MIS-data.

Primære utfall (hypoteser): Amming

  1. Ammingsintensitet ved 1,3 og 6 måneder
  2. Eksklusiv amming ved 1,3 og 6 måneder

    Sekundære utfall (beskrivende): Spedbarnshelse og deltaker/leverandørerfaring

  3. For å beskrive hyppigheten og tidspunktet for spedbarnshelsebesøk for "ammingssensitive" sykdommer
  4. For å beskrive deltaker og leverandør (LC og PNC) opplevelse av intervensjonene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primære utfall (hypoteser): Amming

  1. Ammingsintensitet ved 1,3 og 6 måneder- Det vil være betydelige forskjeller i ammeintensitet blant de 4 behandlingsgruppene. Vi forventer at intensiteten vil være størst i PNC+LC-gruppen, etterfulgt av henholdsvis LC-, deretter PNC- og Control-gruppene. Intensiteten vil bli vurdert via 7 dagers tilbakekalling av frekvensen av morsmelkmating kontra andre væsker og faste stoffer.
  2. Eksklusiv amming ved 1,3 og 6 måneder- Det vil være betydelige forskjeller i frekvensen av eksklusiv amming blant de 4 behandlingsgruppene. Vi forventer at andelen eksklusiv amming vil være størst i PNC+LC-gruppen, etterfulgt av henholdsvis LC-, deretter PNC- og kontrollgruppene.

    Sekundære utfall (beskrivende): Spedbarnshelse og deltaker/leverandørerfaring

  3. For å beskrive hyppigheten og tidspunktet for spedbarnshelsebesøk for "ammingssensitive" sykdommer (dvs. mellomørebetennelse, gastrointestinale og luftveisinfeksjoner) etter behandlingsgruppe.
  4. Å beskrive hyppigheten og tidspunktet for spedbarnshelsebesøk for "ammingssensitive" sykdommer etter intensiteten av amming uavhengig av gruppeoppgave.
  5. For å beskrive deltaker og leverandør (LC og PNC) opplevelse av intervensjonene.

BINGO er den første RCT i USA av rutinemessige leverandør, primærhelsebaserte intervensjoner for å øke amming (BF). Regjeringsarbeidsstyrker i USA3 og Canada krever spesifikt slike forsøk, samt forsøk for å vurdere uavhengige effekter av kombinerte intervensjoner. BINGO er den første utprøvingen som anvender strategier avledet fra den nåværende nasjonale kampanjen om amming (NBAC). BINGO vil bruke NBAC-meldingen - at eksklusive BF i 6 måneder reduserer spedbarns øreinfeksjoner, diaré, luftveissykdommer og kanskje fedme hos barn. Vi forventer at denne meldingen vil gi større BF-intensitet, og dermed utvikle seg mot ventende Healthy People 2010-mål for eksklusive BF.

BINGO bruker evidensbaserte strategier i praksis, i samsvar med NIHs veikart. Intervensjonene er logistisk og økonomisk bærekraftige i klinisk praksis. De støtter kvinner pre- og postnatalt, på tvers av flere omsorgsmiljøer (klinikk, sykehus, hjemme). Både sertifiserte jordmødre og Ob/Gyns leverer PNC-intervensjonen, og øker dermed generaliserbarheten. BINGO har nå den entusiastiske støtten fra perinatal sykepleie, lege og amming spesialistgrupper. Denne støtten gir i utgangspunktet grunnlaget for effektive BINGO-intervensjoner som kan omsettes til praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

666

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Comprehensive Family Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert/planlegger å forbli under omsorg på stedet gjennom hele svangerskapet
  • 1. eller 2. trimester (randomisering vil inkludere trimester som en blokkerende faktor)
  • 18 år eller eldre
  • Kan oppgi et pålitelig telefonnummer og minst 2 alternative kontakter
  • Bærer på en enslig graviditet
  • Kan kommunisere på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Høy risiko for prematuritet/NICU (f.eks. ESRD, flere tidligere premature, medfødte anomalier)
  • Medisinske/obstetriske komplikasjoner som BF er eller kan oppfattes å være kontraindisert for (f.eks. HIV+, HTLV-1, brystreduksjonskirurgi, hepatitt B og C, pre-gestasjonell diabetes)
  • På kroniske medisiner som er uforenlige med BF (f.eks. hypoglykemiske midler, litium, ciprofloksacin)
  • Registrert i nettstedets gruppe prenatal omsorg (app. 60 kvinner/år)
  • Tidligere påmeldt MILK-studiet
  • Kraniofaciale eller nevrologiske tilstander som forhindrer et spedbarn fra BF (post-partum eksklusjon)
  • Rapportert bruk av gatenarkotika (svarer på anmelderens kommentar om hvordan man kontrollerer dette)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: 1
LC- Primærpleiebasert ammingskonsulent som møter kvinner før og etter fødsel.
Ammingskonsulent-basert primærhelsetjeneste, møter kvinner prenatalt, på sykehus og hjemme opptil 6 måneder etter fødselen.
Eksperimentell: 2
Forespørsel fra leverandør
Spørsmål i elektronisk prenatal journal vil vises 5 ganger gjennom svangerskapet om: opptil 10 åpne diskusjonspunkter som leverandøren kan ta opp
Eksperimentell: 3
LC+leverandørspørsmål
Deltakere i denne gruppen mottar både LC og Provider Prompt intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ammingens varighet og intensitet
Tidsramme: Vurdert til 1,3 og 6 måneder
Vurdert til 1,3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spedbarnshelsebesøk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pasient- og leverandøropplevelser av intervensjonene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 06-08-364
  • NIH R01 HD04976301A2
  • Montefiore IRB= 06-08-364

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere