- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00619632
Forsterkning av amming hos multietniske kvinner med lav inntekt: en primæromsorgsbasert RCT (BINGO)
Dette er en randomisert, kontrollert, enkeltsenter, enkeltblind, 2x2 faktoriell designstudie av rutinemessige leverandør, primærhelsebaserte intervensjoner for å øke ammeintensiteten i opptil 6 måneder hos lavinntekts multietniske kvinner, med stratifisering for mors fødeland . Best Infant Nutrition for Good Outcomes (BINGO) studien vil randomisere kvinner i en av fire behandlingsgrupper: (a) Prenatal Care Provider (PNC); (b) Ammingskonsulent (LC); (c) PNC + LC, eller; (d) Kontroll. Dermed vil de separate og synergistiske effektene av intervensjonene bli testet, sammenlignet med en kontrollstandard for omsorg. Intervensjonen og designet bygger på vår tidligere utprøving av en LC-intervensjon alene.
PNCs-sertifiserte sykepleiere jordmødre og ob/gyns-- vil bruke en kort, elektronisk bedt protokoll med kvinner i PNC, og PNC + LC-grupper gjennom hele svangerskapet. En LC vil arrangere prenatale en-til-en møter, daglige sykehus og hjemmebesøk med kvinner i LC- og PNC+LC-gruppene. Beskrivende data om spedbarnshelsebesøk og deltaker-/leverandørerfaringer vil bli samlet inn som sekundære utfall. Intervjuer 1,3 og 6 måneder etter fødsel vil samle inn spedbarnsmating og helsebesøksdata utenfor legesenteret. Besøksdata fra legesenteret vil bli hentet fra MIS-data.
Primære utfall (hypoteser): Amming
- Ammingsintensitet ved 1,3 og 6 måneder
Eksklusiv amming ved 1,3 og 6 måneder
Sekundære utfall (beskrivende): Spedbarnshelse og deltaker/leverandørerfaring
- For å beskrive hyppigheten og tidspunktet for spedbarnshelsebesøk for "ammingssensitive" sykdommer
- For å beskrive deltaker og leverandør (LC og PNC) opplevelse av intervensjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære utfall (hypoteser): Amming
- Ammingsintensitet ved 1,3 og 6 måneder- Det vil være betydelige forskjeller i ammeintensitet blant de 4 behandlingsgruppene. Vi forventer at intensiteten vil være størst i PNC+LC-gruppen, etterfulgt av henholdsvis LC-, deretter PNC- og Control-gruppene. Intensiteten vil bli vurdert via 7 dagers tilbakekalling av frekvensen av morsmelkmating kontra andre væsker og faste stoffer.
Eksklusiv amming ved 1,3 og 6 måneder- Det vil være betydelige forskjeller i frekvensen av eksklusiv amming blant de 4 behandlingsgruppene. Vi forventer at andelen eksklusiv amming vil være størst i PNC+LC-gruppen, etterfulgt av henholdsvis LC-, deretter PNC- og kontrollgruppene.
Sekundære utfall (beskrivende): Spedbarnshelse og deltaker/leverandørerfaring
- For å beskrive hyppigheten og tidspunktet for spedbarnshelsebesøk for "ammingssensitive" sykdommer (dvs. mellomørebetennelse, gastrointestinale og luftveisinfeksjoner) etter behandlingsgruppe.
- Å beskrive hyppigheten og tidspunktet for spedbarnshelsebesøk for "ammingssensitive" sykdommer etter intensiteten av amming uavhengig av gruppeoppgave.
- For å beskrive deltaker og leverandør (LC og PNC) opplevelse av intervensjonene.
BINGO er den første RCT i USA av rutinemessige leverandør, primærhelsebaserte intervensjoner for å øke amming (BF). Regjeringsarbeidsstyrker i USA3 og Canada krever spesifikt slike forsøk, samt forsøk for å vurdere uavhengige effekter av kombinerte intervensjoner. BINGO er den første utprøvingen som anvender strategier avledet fra den nåværende nasjonale kampanjen om amming (NBAC). BINGO vil bruke NBAC-meldingen - at eksklusive BF i 6 måneder reduserer spedbarns øreinfeksjoner, diaré, luftveissykdommer og kanskje fedme hos barn. Vi forventer at denne meldingen vil gi større BF-intensitet, og dermed utvikle seg mot ventende Healthy People 2010-mål for eksklusive BF.
BINGO bruker evidensbaserte strategier i praksis, i samsvar med NIHs veikart. Intervensjonene er logistisk og økonomisk bærekraftige i klinisk praksis. De støtter kvinner pre- og postnatalt, på tvers av flere omsorgsmiljøer (klinikk, sykehus, hjemme). Både sertifiserte jordmødre og Ob/Gyns leverer PNC-intervensjonen, og øker dermed generaliserbarheten. BINGO har nå den entusiastiske støtten fra perinatal sykepleie, lege og amming spesialistgrupper. Denne støtten gir i utgangspunktet grunnlaget for effektive BINGO-intervensjoner som kan omsettes til praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Comprehensive Family Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert/planlegger å forbli under omsorg på stedet gjennom hele svangerskapet
- 1. eller 2. trimester (randomisering vil inkludere trimester som en blokkerende faktor)
- 18 år eller eldre
- Kan oppgi et pålitelig telefonnummer og minst 2 alternative kontakter
- Bærer på en enslig graviditet
- Kan kommunisere på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Høy risiko for prematuritet/NICU (f.eks. ESRD, flere tidligere premature, medfødte anomalier)
- Medisinske/obstetriske komplikasjoner som BF er eller kan oppfattes å være kontraindisert for (f.eks. HIV+, HTLV-1, brystreduksjonskirurgi, hepatitt B og C, pre-gestasjonell diabetes)
- På kroniske medisiner som er uforenlige med BF (f.eks. hypoglykemiske midler, litium, ciprofloksacin)
- Registrert i nettstedets gruppe prenatal omsorg (app. 60 kvinner/år)
- Tidligere påmeldt MILK-studiet
- Kraniofaciale eller nevrologiske tilstander som forhindrer et spedbarn fra BF (post-partum eksklusjon)
- Rapportert bruk av gatenarkotika (svarer på anmelderens kommentar om hvordan man kontrollerer dette)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: 1
LC- Primærpleiebasert ammingskonsulent som møter kvinner før og etter fødsel.
|
Ammingskonsulent-basert primærhelsetjeneste, møter kvinner prenatalt, på sykehus og hjemme opptil 6 måneder etter fødselen.
|
|
Eksperimentell: 2
Forespørsel fra leverandør
|
Spørsmål i elektronisk prenatal journal vil vises 5 ganger gjennom svangerskapet om: opptil 10 åpne diskusjonspunkter som leverandøren kan ta opp
|
|
Eksperimentell: 3
LC+leverandørspørsmål
|
Deltakere i denne gruppen mottar både LC og Provider Prompt intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ammingens varighet og intensitet
Tidsramme: Vurdert til 1,3 og 6 måneder
|
Vurdert til 1,3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spedbarnshelsebesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Pasient- og leverandøropplevelser av intervensjonene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Andaya E, Bonuck K, Barnett J, Lischewski-Goel J. Perceptions of primary care-based breastfeeding promotion interventions: qualitative analysis of randomized controlled trial participant interviews. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):417-22. doi: 10.1089/bfm.2011.0151. Epub 2012 May 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 06-08-364
- NIH R01 HD04976301A2
- Montefiore IRB= 06-08-364
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .