Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstvoeding stimuleren bij multi-etnische vrouwen met een laag inkomen: een op de eerste lijn gebaseerde RCT (BINGO)

13 januari 2015 bijgewerkt door: Karen Bonuck, Albert Einstein College of Medicine

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center, enkelblinde, 2x2 factoriële opzetstudie van routinematige, eerstelijnszorggebaseerde interventies om de borstvoedingsintensiteit tot 6 maanden te verhogen bij multi-etnische vrouwen met een laag inkomen, met stratificatie voor het geboorteland van de moeder. . De studie Best Infant Nutrition for Good Outcomes (BINGO) zal vrouwen randomiseren in een van de vier behandelingsgroepen: (a) Prenatale zorgverlener (PNC); (b) Lactatiekundige (LC); (c) PNC + LC, of; (d) Controle. Zo zullen de afzonderlijke en synergetische effecten van de interventies worden getest, vergeleken met een controlestandaard. De interventie en het ontwerp bouwen voort op onze eerdere proef met alleen een LC-interventie.

PNC's-gecertificeerde verpleegkundige verloskundigen en verloskundigen-- zullen tijdens de zwangerschap een kort, elektronisch aangestuurd protocol gebruiken met vrouwen in de PNC- en PNC + LC-groepen. Een LC regelt prenatale één-op-één-bijeenkomsten, dagelijkse ziekenhuisbezoeken en huisbezoeken met vrouwen in de LC- en PNC+LC-groepen. Beschrijvende gegevens over babygezondheidsbezoeken en ervaringen van deelnemers/aanbieders zullen worden verzameld als secundaire resultaten. Interviews op 1, 3 en 6 maanden na de bevalling verzamelen gegevens over babyvoeding en gezondheidsbezoeken buiten het medisch centrum. Bezoekgegevens van medische centra worden verkregen uit MIS-gegevens.

Primaire uitkomsten (hypothesen): borstvoeding

  1. Borstvoedingsintensiteit op 1,3 en 6 maanden
  2. Exclusief borstvoeding op 1,3 en 6 maanden

    Secundaire uitkomsten (beschrijvend): gezondheid van baby's en ervaring van deelnemer/aanbieder

  3. Om de frequentie en timing te beschrijven van bezoeken aan de gezondheid van baby's voor "borstvoedingsgevoelige" ziekten
  4. Om de ervaring van de deelnemer en aanbieder (LC en PNC) van de interventies te beschrijven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomsten (hypothesen): borstvoeding

  1. Borstvoedingsintensiteit na 1, 3 en 6 maanden Er zullen significante verschillen zijn in de borstvoedingsintensiteit tussen de 4 behandelingsgroepen. We verwachten dat de intensiteit het grootst zal zijn in respectievelijk de PNC+LC-groep, gevolgd door de LC-groep, vervolgens de PNC-groep en de controlegroep. De intensiteit wordt beoordeeld via een 7-daagse herinnering aan de frequentie van moedermelkvoeding versus andere vloeistoffen en vaste stoffen.
  2. Exclusieve borstvoeding op 1,3 en 6 maanden - Er zullen aanzienlijke verschillen zijn in het aantal exclusieve borstvoeding tussen de 4 behandelingsgroepen. We verwachten dat de percentages van exclusieve borstvoeding het grootst zullen zijn in de PNC+LC-groep, gevolgd door respectievelijk de LC-groep, daarna de PNC-groep en de controlegroep.

    Secundaire uitkomsten (beschrijvend): gezondheid van baby's en ervaring van deelnemer/aanbieder

  3. Om de frequentie en timing te beschrijven van bezoeken aan de gezondheid van baby's voor "borstvoedingsgevoelige" ziekten (d.w.z. middenoorontsteking, gastro-intestinale en luchtweginfecties) per behandelingsgroep.
  4. De frequentie en timing beschrijven van bezoeken aan de gezondheid van baby's voor "borstvoedingsgevoelige" ziekten naar intensiteit van borstvoeding, ongeacht de groepsopdracht.
  5. Om de ervaring van de deelnemer en aanbieder (LC en PNC) van de interventies te beschrijven.

BINGO is de eerste RCT in de VS van routinematige, eerstelijnszorggebaseerde interventies om borstvoeding te vergroten (BF). Overheidstaskforces in de VS3 en Canada pleiten specifiek voor dergelijke proeven, evenals proeven om onafhankelijke effecten van gecombineerde interventies te beoordelen. BINGO is de eerste proef waarbij strategieën worden toegepast die zijn afgeleid van de huidige National Breastfeeding Awareness Campaign (NBAC). BINGO zal de NBAC-boodschap gebruiken - dat exclusief BF voor 6 maanden oorontstekingen bij baby's, diarree, luchtwegaandoeningen en misschien obesitas bij kinderen vermindert. We verwachten dat deze boodschap een grotere BF-intensiteit zal opleveren, en dus vooruitgang zal boeken in de richting van de op handen zijnde Healthy People 2010-doelen voor exclusieve BF.

BINGO gebruikt in de praktijk evidence-based strategieën, in overeenstemming met de NIH-routekaart. De interventies zijn logistiek en economisch duurzaam in de klinische praktijk. Ze ondersteunen vrouwen pre- en postnataal, in meerdere zorgomgevingen (kliniek, ziekenhuis, thuis). Zowel gecertificeerde verpleegkundige vroedvrouwen als ob/gyns leveren de PNC-interventie, waardoor de generaliseerbaarheid wordt vergroot. BINGO heeft nu de enthousiaste steun van groepen perinatale verpleging, artsen en lactatiekundigen. Deze ondersteuning vormt vanaf het begin de basis voor effectieve BINGO-interventies die in de praktijk kunnen worden omgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

666

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Comprehensive Family Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven/van plan om tijdens hun zwangerschap op de locatie te blijven
  • 1e of 2e trimester (randomisatie zal trimester als blokkerende factor opnemen)
  • 18 jaar of ouder
  • Kan een betrouwbaar telefoonnummer en ten minste 2 alternatieve contacten opgeven
  • Dragen een eenlingzwangerschap
  • Kan communiceren in het Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Hoog risico op vroeggeboorte/NICU (bijv. ESRD, meerdere eerdere prematuren, aangeboren afwijkingen)
  • Medische/verloskundige complicaties waarvoor BF gecontra-indiceerd is of kan worden geacht (bijv. hiv+, HTLV-1, borstverkleining, hepatitis B en C, pre-zwangerschapsdiabetes)
  • Over chronische medicijnen die onverenigbaar zijn met BF (bijv. hypoglycemie, lithium, ciprofloxacine)
  • Ingeschreven in de prenatale zorggroep van de site (app. 60 vrouwen/jaar)
  • Eerder ingeschreven in de MILK-studie
  • Craniofaciale of neurologische aandoeningen die voorkomen dat een baby BF krijgt (post-partum uitsluiting)
  • Gerapporteerd gebruik van straatdrugs (reageert op commentaar van recensent over hoe dit te controleren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: 1
LC - Eerstelijns lactatiekundige die vrouwen pre- en postnataal ontmoet.
Lactatiekundige - gebaseerd op eerstelijnszorg, ontmoet vrouwen prenataal, in het ziekenhuis en thuis tot 6 maanden na de bevalling.
Experimenteel: 2
Aanbieder prompt
Prompt in elektronisch prenataal dossier verschijnt 5 keer tijdens de zwangerschap over: maximaal 10 open discussiepunten die de zorgverlener ter sprake kan brengen
Experimenteel: 3
LC+Provider-prompt
Deelnemers in deze groep krijgen zowel de LC- als de Provider Prompt-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur en intensiteit van borstvoeding
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1,3 en 6 maanden
Beoordeeld op 1,3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezondheidsbezoeken voor baby's
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ervaringen van patiënten en zorgverleners met de interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 06-08-364
  • NIH R01 HD04976301A2
  • Montefiore IRB= 06-08-364

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactatiekundige

3
Abonneren