- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00619632
Borstvoeding stimuleren bij multi-etnische vrouwen met een laag inkomen: een op de eerste lijn gebaseerde RCT (BINGO)
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center, enkelblinde, 2x2 factoriële opzetstudie van routinematige, eerstelijnszorggebaseerde interventies om de borstvoedingsintensiteit tot 6 maanden te verhogen bij multi-etnische vrouwen met een laag inkomen, met stratificatie voor het geboorteland van de moeder. . De studie Best Infant Nutrition for Good Outcomes (BINGO) zal vrouwen randomiseren in een van de vier behandelingsgroepen: (a) Prenatale zorgverlener (PNC); (b) Lactatiekundige (LC); (c) PNC + LC, of; (d) Controle. Zo zullen de afzonderlijke en synergetische effecten van de interventies worden getest, vergeleken met een controlestandaard. De interventie en het ontwerp bouwen voort op onze eerdere proef met alleen een LC-interventie.
PNC's-gecertificeerde verpleegkundige verloskundigen en verloskundigen-- zullen tijdens de zwangerschap een kort, elektronisch aangestuurd protocol gebruiken met vrouwen in de PNC- en PNC + LC-groepen. Een LC regelt prenatale één-op-één-bijeenkomsten, dagelijkse ziekenhuisbezoeken en huisbezoeken met vrouwen in de LC- en PNC+LC-groepen. Beschrijvende gegevens over babygezondheidsbezoeken en ervaringen van deelnemers/aanbieders zullen worden verzameld als secundaire resultaten. Interviews op 1, 3 en 6 maanden na de bevalling verzamelen gegevens over babyvoeding en gezondheidsbezoeken buiten het medisch centrum. Bezoekgegevens van medische centra worden verkregen uit MIS-gegevens.
Primaire uitkomsten (hypothesen): borstvoeding
- Borstvoedingsintensiteit op 1,3 en 6 maanden
Exclusief borstvoeding op 1,3 en 6 maanden
Secundaire uitkomsten (beschrijvend): gezondheid van baby's en ervaring van deelnemer/aanbieder
- Om de frequentie en timing te beschrijven van bezoeken aan de gezondheid van baby's voor "borstvoedingsgevoelige" ziekten
- Om de ervaring van de deelnemer en aanbieder (LC en PNC) van de interventies te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomsten (hypothesen): borstvoeding
- Borstvoedingsintensiteit na 1, 3 en 6 maanden Er zullen significante verschillen zijn in de borstvoedingsintensiteit tussen de 4 behandelingsgroepen. We verwachten dat de intensiteit het grootst zal zijn in respectievelijk de PNC+LC-groep, gevolgd door de LC-groep, vervolgens de PNC-groep en de controlegroep. De intensiteit wordt beoordeeld via een 7-daagse herinnering aan de frequentie van moedermelkvoeding versus andere vloeistoffen en vaste stoffen.
Exclusieve borstvoeding op 1,3 en 6 maanden - Er zullen aanzienlijke verschillen zijn in het aantal exclusieve borstvoeding tussen de 4 behandelingsgroepen. We verwachten dat de percentages van exclusieve borstvoeding het grootst zullen zijn in de PNC+LC-groep, gevolgd door respectievelijk de LC-groep, daarna de PNC-groep en de controlegroep.
Secundaire uitkomsten (beschrijvend): gezondheid van baby's en ervaring van deelnemer/aanbieder
- Om de frequentie en timing te beschrijven van bezoeken aan de gezondheid van baby's voor "borstvoedingsgevoelige" ziekten (d.w.z. middenoorontsteking, gastro-intestinale en luchtweginfecties) per behandelingsgroep.
- De frequentie en timing beschrijven van bezoeken aan de gezondheid van baby's voor "borstvoedingsgevoelige" ziekten naar intensiteit van borstvoeding, ongeacht de groepsopdracht.
- Om de ervaring van de deelnemer en aanbieder (LC en PNC) van de interventies te beschrijven.
BINGO is de eerste RCT in de VS van routinematige, eerstelijnszorggebaseerde interventies om borstvoeding te vergroten (BF). Overheidstaskforces in de VS3 en Canada pleiten specifiek voor dergelijke proeven, evenals proeven om onafhankelijke effecten van gecombineerde interventies te beoordelen. BINGO is de eerste proef waarbij strategieën worden toegepast die zijn afgeleid van de huidige National Breastfeeding Awareness Campaign (NBAC). BINGO zal de NBAC-boodschap gebruiken - dat exclusief BF voor 6 maanden oorontstekingen bij baby's, diarree, luchtwegaandoeningen en misschien obesitas bij kinderen vermindert. We verwachten dat deze boodschap een grotere BF-intensiteit zal opleveren, en dus vooruitgang zal boeken in de richting van de op handen zijnde Healthy People 2010-doelen voor exclusieve BF.
BINGO gebruikt in de praktijk evidence-based strategieën, in overeenstemming met de NIH-routekaart. De interventies zijn logistiek en economisch duurzaam in de klinische praktijk. Ze ondersteunen vrouwen pre- en postnataal, in meerdere zorgomgevingen (kliniek, ziekenhuis, thuis). Zowel gecertificeerde verpleegkundige vroedvrouwen als ob/gyns leveren de PNC-interventie, waardoor de generaliseerbaarheid wordt vergroot. BINGO heeft nu de enthousiaste steun van groepen perinatale verpleging, artsen en lactatiekundigen. Deze ondersteuning vormt vanaf het begin de basis voor effectieve BINGO-interventies die in de praktijk kunnen worden omgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Comprehensive Family Care Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven/van plan om tijdens hun zwangerschap op de locatie te blijven
- 1e of 2e trimester (randomisatie zal trimester als blokkerende factor opnemen)
- 18 jaar of ouder
- Kan een betrouwbaar telefoonnummer en ten minste 2 alternatieve contacten opgeven
- Dragen een eenlingzwangerschap
- Kan communiceren in het Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Hoog risico op vroeggeboorte/NICU (bijv. ESRD, meerdere eerdere prematuren, aangeboren afwijkingen)
- Medische/verloskundige complicaties waarvoor BF gecontra-indiceerd is of kan worden geacht (bijv. hiv+, HTLV-1, borstverkleining, hepatitis B en C, pre-zwangerschapsdiabetes)
- Over chronische medicijnen die onverenigbaar zijn met BF (bijv. hypoglycemie, lithium, ciprofloxacine)
- Ingeschreven in de prenatale zorggroep van de site (app. 60 vrouwen/jaar)
- Eerder ingeschreven in de MILK-studie
- Craniofaciale of neurologische aandoeningen die voorkomen dat een baby BF krijgt (post-partum uitsluiting)
- Gerapporteerd gebruik van straatdrugs (reageert op commentaar van recensent over hoe dit te controleren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
Experimenteel: 1
LC - Eerstelijns lactatiekundige die vrouwen pre- en postnataal ontmoet.
|
Lactatiekundige - gebaseerd op eerstelijnszorg, ontmoet vrouwen prenataal, in het ziekenhuis en thuis tot 6 maanden na de bevalling.
|
Experimenteel: 2
Aanbieder prompt
|
Prompt in elektronisch prenataal dossier verschijnt 5 keer tijdens de zwangerschap over: maximaal 10 open discussiepunten die de zorgverlener ter sprake kan brengen
|
Experimenteel: 3
LC+Provider-prompt
|
Deelnemers in deze groep krijgen zowel de LC- als de Provider Prompt-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Duur en intensiteit van borstvoeding
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1,3 en 6 maanden
|
Beoordeeld op 1,3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gezondheidsbezoeken voor baby's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Ervaringen van patiënten en zorgverleners met de interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Andaya E, Bonuck K, Barnett J, Lischewski-Goel J. Perceptions of primary care-based breastfeeding promotion interventions: qualitative analysis of randomized controlled trial participant interviews. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):417-22. doi: 10.1089/bfm.2011.0151. Epub 2012 May 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 06-08-364
- NIH R01 HD04976301A2
- Montefiore IRB= 06-08-364
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lactatiekundige
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaAanmelden op uitnodiging
-
University College DublinVoltooidPrimaire progressieve multiple sclerose | Secundaire progressieve multiple scleroseIerland
-
University of Maryland, BaltimoreWerving
-
Pr. Semir NouiraVoltooidSpastische slagaderTunesië
-
Terry LennieOhio State UniversityVoltooidHartfalenVerenigde Staten
-
St. Anna KinderkrebsforschungInternational BFM Study GroupOnbekendLymfoblastische leukemie, acuut, kindertijd;Oostenrijk, Duitsland
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.IngetrokkenSeksueel actieve vrouwen | Vaginale afscheiding
-
Medinova AGMahidol UniversityVoltooidVulvovaginale candidiasisThailand
-
Children's Hospital of Soochow UniversityWervingAcute myeloïde leukemie | AML, JeugdChina
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Takeda; Conselho Nacional... en andere medewerkersVoltooidIschemische beroerte | Hoge bloeddrukAustralië