A szoptatás fokozása alacsony jövedelmű, többnemzetiségű nőknél: alapellátáson alapuló RCT (BINGO)
Ez egy randomizált, ellenőrzött, egyközpontos, egyvak, 2x2-es faktoros tervezési vizsgálat rutin szolgáltatóknál, alapellátáson alapuló beavatkozásokkal a szoptatás intenzitásának 6 hónapig történő növelésére alacsony jövedelmű, többnemzetiségű nőknél, anyai születési ország szerinti rétegzéssel. . A BINGO (Best Infant Nutrition for Good Outcomes) vizsgálat a nőket a négy kezelési csoport egyikébe véletlenszerűen sorolja be: (a) Prenatal Care Provider (PNC); b) szoptatási tanácsadó (LC); (c) PNC + LC, vagy; (d) Ellenőrzés. Így a beavatkozások különálló és szinergikus hatásait teszteljük, összehasonlítva egy kontroll standard ellátással. A beavatkozás és a tervezés kizárólag az LC-beavatkozás korábbi kipróbálására épül.
A PNC-k – minősített ápoló szülésznők és szülésznő/nőgyógyászok – rövid, elektronikusan kért protokollt fognak használni a PNC és PNC + LC csoportokban lévő nőknél a terhesség alatt. Egy LC szervez prenatális személyes találkozókat, napi kórházi és otthoni látogatásokat az LC és PNC+LC csoportokba tartozó nőkkel. Másodlagos eredményként gyűjtjük a csecsemő-egészségügyi látogatásokról és a résztvevők/szolgáltatók tapasztalatairól szóló leíró adatokat. A szülés utáni 1, 3 és 6 hónappal végzett interjúk során a csecsemők táplálására és az egészségügyi központon kívüli egészségügyi látogatásokra vonatkozó adatokat gyűjtenek. Az orvosi központ látogatási adatai az MIS adatokból származnak.
Elsődleges eredmények (hipotézisek): Szoptatás
- Szoptatási intenzitás 1, 3 és 6 hónapos korban
Exkluzív szoptatás 1, 3 és 6 hónapos korban
Másodlagos eredmények (leíró): csecsemők egészsége és résztvevői/szolgáltatói tapasztalat
- A "szoptatásra érzékeny" betegségek miatti csecsemő-egészségügyi látogatások gyakoriságának és időzítésének leírása
- A beavatkozások résztvevői és szolgáltatói (LC és PNC) tapasztalatainak leírása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges eredmények (hipotézisek): Szoptatás
- Szoptatási intenzitás 1, 3 és 6 hónapos korban – Jelentős különbségek lesznek a szoptatás intenzitásában a 4 kezelési csoport között. Arra számítunk, hogy az intenzitás a PNC+LC csoportban lesz a legnagyobb, ezt követi az LC, majd a PNC és a Control csoport. Az intenzitást az anyatejes táplálás gyakoriságának 7 napos felidézésével értékelik az egyéb folyékony és szilárd anyagokkal való etetés gyakoriságával szemben.
Kizárólagos szoptatás 1, 3 és 6 hónapos korban – Jelentős különbségek lesznek a kizárólagos szoptatás arányában a 4 kezelési csoport között. Arra számítunk, hogy a kizárólagos szoptatás aránya a PNC+LC csoportban lesz a legnagyobb, ezt követi az LC, majd a PNC és a kontroll csoport.
Másodlagos eredmények (leíró): csecsemők egészsége és résztvevői/szolgáltatói tapasztalat
- A "szoptatásra érzékeny" betegségek (azaz középfülgyulladás, gyomor-bélrendszeri és légúti fertőzések) miatti csecsemő-egészségügyi látogatások gyakoriságának és időzítésének leírása kezelési csoportonként.
- A "szoptatásra érzékeny" betegségek miatti csecsemő-egészségügyi látogatások gyakoriságának és időzítésének leírása a szoptatás intenzitása szerint, függetlenül a csoportos beosztástól.
- A beavatkozások résztvevői és szolgáltatói (LC és PNC) tapasztalatainak leírása.
A BINGO az első RCT az Egyesült Államokban, amely rutin szolgáltató, alapellátáson alapuló beavatkozásokat kínál a szoptatás (BF) növelésére. Az Egyesült Államokban3 és Kanadában működő kormányzati munkacsoportok kifejezetten kérik az ilyen kísérleteket, valamint a kombinált beavatkozások független hatásainak felmérésére irányuló kísérleteket. A BINGO az első olyan kísérlet, amely a jelenlegi National Breastfeeding Awareness Campaign (NBAC) stratégiájából származó stratégiákat alkalmaz. A BINGO az NBAC üzenetét fogja alkalmazni – az exkluzív BF 6 hónapig csökkenti a csecsemők fülgyulladását, hasmenését, légúti megbetegedését és talán a gyermekkori elhízást. Arra számítunk, hogy ez az üzenet nagyobb BF intenzitást eredményez, és ezáltal előrelépést tesz a függőben lévő Egészséges emberek 2010 céljai felé az exkluzív BF tekintetében.
A BINGO a gyakorlatban bizonyítékokon alapuló stratégiákat használ, összhangban az NIH útitervével. Beavatkozásai logisztikailag és gazdaságilag fenntarthatóak a klinikai gyakorlatban. Támogatják a nőket szülés előtt és után, többféle ellátási területen (klinika, kórház, otthon). Mind az okleveles nővér szülésznők, mind az ob/gyns végzik a PNC beavatkozást, így növelve az általánosíthatóságot. A BINGO most már a perinatális ápolói, orvosi és laktációs szakorvosi csoportok lelkes támogatását élvezi. Ez a támogatás már a kezdetekkor megalapozza a hatékony BINGO-beavatkozások gyakorlatba való átültetését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Comprehensive Family Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkoztak/tervezik, hogy a terhességük alatt a helyszínen maradnak gondozásban
- 1. vagy 2. trimeszter (a véletlenszerűsítés során a trimesztert blokkoló faktorként fogják fel)
- 18 éves vagy idősebb
- Megbízható telefonszámot és legalább 2 alternatív elérhetőséget tud adni
- Egyedülálló terhességet viselnek
- Angolul vagy spanyolul tud kommunikálni
Kizárási kritériumok:
- A koraszülöttség/NICU magas kockázata (pl. ESRD, többszörös koraszülöttség, veleszületett rendellenességek)
- Orvosi/szülészeti szövődmények, amelyeknél a BF ellenjavallt vagy feltételezhető (pl. HIV+, HTLV-1, mellkisebbítő műtét, hepatitis B és C, pre-gesztációs cukorbetegség)
- A BF-el nem kompatibilis krónikus gyógyszerek (például hipoglikémiás szerek, lítium, ciprofloxacin) esetén
- Beiratkozott a webhely Group Pre-natal Care részlegébe (kb. 60 nő/év)
- Korábban beiratkozott a MILK vizsgálatba
- Craniofaciális vagy neurológiai állapotok, amelyek megakadályozzák a csecsemőt a BF-ben (szülés utáni kizárás)
- Utcai kábítószer-használat jelentett (válasz a bíráló megjegyzésére, hogy hogyan lehet ellenőrizni ezt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: 1
LC – Alapellátáson alapuló laktációs tanácsadó, aki szülés előtti és utáni nőkkel találkozik.
|
Szoptatási tanácsadó – alapellátáson alapul, találkozik nőkkel a szülés előtt, a kórházban és otthon a szülés után 6 hónapig.
|
|
Kísérleti: 2
Szolgáltatói felszólítás
|
Az elektronikus prenatális nyilvántartásban 5 alkalommal jelenik meg a terhesség alatt: legfeljebb 10 nyílt végű vitapont a szolgáltató számára.
|
|
Kísérleti: 3
LC+Provider Prompt
|
A csoport résztvevői mind az LC-t, mind a Provider Prompt beavatkozást megkapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szoptatás időtartama és intenzitása
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos korban értékelték
|
1, 3 és 6 hónapos korban értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csecsemő-egészségügyi látogatások
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Beteg és szolgáltató tapasztalatai a beavatkozásokról
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Andaya E, Bonuck K, Barnett J, Lischewski-Goel J. Perceptions of primary care-based breastfeeding promotion interventions: qualitative analysis of randomized controlled trial participant interviews. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):417-22. doi: 10.1089/bfm.2011.0151. Epub 2012 May 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-08-364
- NIH R01 HD04976301A2
- Montefiore IRB= 06-08-364
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .