Promuovere l'allattamento al seno nelle donne multietniche a basso reddito: un RCT basato sulle cure primarie (BINGO)
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, a centro singolo, in singolo cieco, con disegno fattoriale 2x2 di interventi di routine basati sulle cure primarie per aumentare l'intensità dell'allattamento al seno fino a 6 mesi in donne multietniche a basso reddito, con stratificazione per paese di nascita della madre . Lo studio BINGO (Best Infant Nutrition for Good Outcomes) randomizzerà le donne in uno dei quattro gruppi di trattamento: (a) Prenatal Care Provider (PNC); (b) Consulente per l'allattamento (LC); (c) PNC + LC, o; (d) Controllo. Verranno così testati gli effetti separati e sinergici degli interventi, rispetto ad uno standard di cura di Controllo. L'intervento e la progettazione si basano sulla nostra precedente prova di un solo intervento LC.
PNC - ostetriche e ostetriche infermiere certificate - utilizzeranno un breve protocollo guidato elettronicamente con le donne nei gruppi PNC e PNC + LC durante la gravidanza. Un LC organizzerà incontri individuali prenatali, ricoveri giornalieri e visite domiciliari con le donne nei gruppi LC e PNC + LC. I dati descrittivi sulle visite di salute infantile e le esperienze dei partecipanti / fornitori saranno raccolti come risultati secondari. Le interviste a 1, 3 e 6 mesi dopo il parto raccoglieranno dati sull'alimentazione infantile e sulle visite sanitarie al di fuori del centro medico. I dati sulle visite al centro medico saranno ottenuti dai dati MIS.
Risultati primari (ipotesi): allattamento al seno
- Intensità dell'allattamento al seno a 1, 3 e 6 mesi
Allattamento esclusivo al seno a 1, 3 e 6 mesi
Risultati secondari (descrittivi): salute infantile ed esperienza del partecipante/fornitore
- Descrivere la frequenza e la tempistica delle visite sanitarie infantili per malattie "sensibili all'allattamento al seno".
- Descrivere l'esperienza degli interventi dei partecipanti e dei fornitori (LC e PNC).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Risultati primari (ipotesi): allattamento al seno
- Intensità dell'allattamento al seno a 1, 3 e 6 mesi - Ci saranno differenze significative nell'intensità dell'allattamento al seno tra i 4 gruppi di trattamento. Ci aspettiamo che l'intensità sia massima nel gruppo PNC+LC, seguito rispettivamente dai gruppi LC, quindi PNC e di controllo. L'intensità sarà valutata tramite un richiamo di 7 giorni della frequenza delle poppate con latte materno rispetto ad altri liquidi e solidi.
Allattamento esclusivo al seno a 1, 3 e 6 mesi - Ci saranno differenze significative nel tasso di allattamento esclusivo tra i 4 gruppi di trattamento. Ci aspettiamo che i tassi di allattamento al seno esclusivo siano maggiori nel gruppo PNC+LC, seguito rispettivamente dai gruppi LC, quindi PNC e di controllo.
Risultati secondari (descrittivi): salute infantile ed esperienza del partecipante/fornitore
- Descrivere la frequenza e la tempistica delle visite sanitarie infantili per malattie "sensibili all'allattamento al seno" (ad es. otite media, infezioni gastrointestinali e respiratorie) per gruppo di trattamento.
- Descrivere la frequenza e la tempistica delle visite sanitarie infantili per malattie "sensibili all'allattamento al seno" in base all'intensità dell'allattamento al seno indipendentemente dall'assegnazione del gruppo.
- Descrivere l'esperienza degli interventi dei partecipanti e dei fornitori (LC e PNC).
BINGO è il primo RCT negli Stati Uniti di fornitori di routine, interventi basati sulle cure primarie per aumentare l'allattamento al seno (BF). Le task force governative negli Stati Uniti3 e in Canada richiedono specificamente tali prove, nonché prove per valutare gli effetti indipendenti degli interventi combinati. BINGO è il primo studio ad applicare strategie derivate dall'attuale campagna nazionale di sensibilizzazione sull'allattamento al seno (NBAC). BINGO utilizzerà il messaggio NBAC: l'allattamento al seno esclusivo per 6 mesi riduce le infezioni dell'orecchio infantile, la diarrea, le malattie respiratorie e forse l'obesità infantile. Prevediamo che questo messaggio produrrà una maggiore intensità di BF e quindi progressi verso gli obiettivi in sospeso di Healthy People 2010 per BF esclusivi.
BINGO utilizza nella pratica strategie basate sull'evidenza, coerenti con la tabella di marcia NIH. I suoi interventi sono logisticamente ed economicamente sostenibili nella pratica clinica. Supportano le donne prima e dopo il parto, in più contesti di assistenza (clinica, ospedale, casa). Sia le ostetriche infermiere certificate che gli ostetrici/ginecologi forniscono l'intervento PNC, aumentando così la generalizzabilità. BINGO ha ora il supporto entusiastico di infermieri perinatali, medici e gruppi di specialisti dell'allattamento. Questo supporto, all'inizio, fornisce le basi per interventi efficaci di BINGO da tradurre in pratica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Comprehensive Family Care Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritta/pianifica di rimanere in cura presso il sito per tutta la gravidanza
- 1° o 2° trimestre (la randomizzazione includerà il trimestre come fattore di blocco)
- A partire dai 18 anni
- Può fornire un numero di telefono affidabile e almeno 2 contatti alternativi
- Stanno portando una gravidanza singola
- Può comunicare in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Alto rischio di prematurità/UTIN (ad es. ESRD, pretermine multiplo, anomalie congenite)
- Complicanze mediche/ostetriche per le quali l'allattamento al seno è o può essere percepito come controindicato (ad es. HIV+, HTLV-1, chirurgia di riduzione del seno, epatite B e C, diabete pre-gestazionale)
- Su farmaci cronici incompatibili con BF (ad es. ipoglicemizzanti, litio, ciprofloxacina)
- Iscritta al Gruppo Prenatale del sito (app. 60 donne/anno)
- Precedentemente iscritto allo studio MILK
- Condizioni craniofacciali o neurologiche che impediscono a un neonato di BF (esclusione post-partum)
- Uso segnalato di droghe da strada (risponde al commento del revisore su come controllarlo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: 1
LC- Consulente per l'allattamento basato sull'assistenza primaria che incontra le donne prima e dopo il parto.
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Consulente per l'allattamento - assistenza primaria, incontra le donne prima del parto, in ospedale ea casa fino a 6 mesi dopo il parto.
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Sperimentale: 2
Prompt del fornitore
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Prompt nella registrazione prenatale elettronica apparirà 5 volte durante la gravidanza riguardo a: fino a 10 punti di discussione a tempo indeterminato che il fornitore può sollevare
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Sperimentale: 3
Prompt LC + fornitore
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I partecipanti a questo gruppo ricevono sia gli interventi LC che Provider Prompt.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata e intensità dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Valutato a 1, 3 e 6 mesi
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Valutato a 1, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Visite sanitarie infantili
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Esperienze del paziente e del fornitore degli interventi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Andaya E, Bonuck K, Barnett J, Lischewski-Goel J. Perceptions of primary care-based breastfeeding promotion interventions: qualitative analysis of randomized controlled trial participant interviews. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):417-22. doi: 10.1089/bfm.2011.0151. Epub 2012 May 23.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-08-364
- NIH R01 HD04976301A2
- Montefiore IRB= 06-08-364
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