ドナー幹細胞移植後の進行性または再発性多発性骨髄腫患者の治療におけるレナリドマイド

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する
• 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる
• 多発性骨髄腫、一致または不一致の血縁ドナーまたは非血縁ドナーからの同種幹細胞移植を受け、再発または疾患が進行している
• 再発は、免疫固定、新規または増加した骨病変、または高カルシウム血症による血清または尿中のモノクローナルタンパク質の再出現として定義されます。
• 疾患の進行は、同種異系移植、骨病変の新規または増加、または高カルシウム血症後の任意の時点で到達した最低レベルからの、血清中のモノクローナルタンパク質の 25% 増加、または 24 時間尿中モノクローナルタンパク質の 50% 増加として定義されます。
• 放射線、ホルモン療法、手術を含むこれまでのすべてのがん治療は、GVHDに対するコルチコステロイドを除き、この研究での治療の少なくとも4週間前に中止されていなければなりません
• 研究参加時の東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス =< 2
• 絶対好中球数 >= 1.5 x 10^9/L
• 血小板数 >= 50 x 10^9/L
• 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dL
• 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2 x 正常上限 (ULN)、または肝転移がある場合 =< 5 x ULN現在
• 妊娠の可能性のある女性 (FCBP) は、Revlimid REMS™ プログラムで要求されているように、計画された妊娠検査を遵守する必要があります。 FCBPは、レナリドマイドの処方後24時間以内に少なくとも50mIU/mLの感度を持つ血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず（処方箋は7日以内に記入する必要があります）、異性間性交の継続的な禁欲を誓約するか、または2つの許容可能な方法を開始する必要があります。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前に、1 つの非常に効果的な方法と 1 つの追加の効果的な方法を同時に避妊する
• FCBP は継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません
• 現在治療されている基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除き、5年以上悪性腫瘍を患っていない疾患
• 予防的抗凝固療法としてアスピリン 81 mg または 325 mg を毎日服用できる (アセチルサリチル酸 [ASA] に不耐症の患者はクマジンまたは低分子量ヘパリンを使用できる)
• すべての研究参加者は必須の Revlimid REMS™ プログラムに登録されており、Revlimid REMS™ の要件に喜んで従うことができる必要があります。

除外基準:

• 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患
• 妊娠中または授乳中の女性。 （授乳中の女性は、レナリドマイド服用中は授乳しないことに同意する必要があります）
• 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態
• ベースラインから28日以内の他の実験中の薬物または治療法の使用
• サリドマイドに対する既知の過敏症
• サリドマイドまたは類似の薬の服用中に落屑性発疹を特徴とする場合の結節性紅斑の発症
• レナリドミドの以前の使用に対する耐性
• 他の抗がん剤または治療法の併用
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または感染性肝炎（A型、B型、またはC型）の陽性が判明している
• 急性GVHDグレード3または4