Lenalidomide bij de behandeling van patiënten met progressief of recidiverend multipel myeloom na een donorstamceltransplantatie

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• Multipel myeloom, een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan van een gematchte of niet-gematchte verwante of niet-verwante donor en een recidief hebben gehad of ziekteprogressie hebben
• Terugval wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van monoklonaal eiwit in serum of urine door immunofixatie, nieuwe of toegenomen botlaesies of hypercalciëmie
• Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als een toename van 25% in monoklonaal eiwit in het serum of een toename van 50% in 24-uurs monoklonaal eiwit in de urine vanaf het laagste niveau dat op enig moment is bereikt na allogene transplantatie of nieuwe of toegenomen botlaesies of hypercalciëmie
• Alle eerdere kankertherapieën, inclusief bestraling, hormoontherapie en chirurgie, moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek zijn stopgezet, met uitzondering van corticosteroïden voor GVHD
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 2 bij aanvang van de studie
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1,5 x 10^9/L
• Aantal bloedplaatjes >= 50 x 10^9/L
• Serumcreatinine =< 2,0 mg/dL
• Totaal bilirubine =< 1,5 mg/dL
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2 x bovengrens van normaal (ULN) of =< 5 x ULN als levermetastasen zijn cadeau
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten zich houden aan de geplande zwangerschapstesten zoals vereist in het Revlimid REMS™-programma; FCBP moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml binnen 24 uur na het voorschrijven van lenalidomide (recepten moeten binnen 7 dagen worden ingevuld) en moet zich ofwel committeren aan voortdurende onthouding van heteroseksuele omgang of beginnen met TWEE acceptabele methoden van anticonceptie, een zeer effectieve methode en een aanvullende effectieve methode TEGELIJKERTIJD, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide
• FCBP moet ook instemmen met lopende zwangerschapstesten; mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan
• Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende >= 5 jaar met uitzondering van huidig ​​behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "in situ" van de cervix of borst
• In staat om dagelijks 81 of 325 mg aspirine in te nemen als profylactische antistolling (patiënten die acetylsalicylzuur [ASA] niet verdragen, kunnen Coumadin of laagmoleculaire heparine gebruiken)
• Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte Revlimid REMS™-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van Revlimid REMS™

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; (zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide)
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide
• De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen
• Weerstand tegen eerder gebruik van lenalidomide
• Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker
• Bekend positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of infectieuze hepatitis, type A, B of C
• Acute GVHD graad 3 of 4