Lenalidomida en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple progresivo o recurrente después de un trasplante de células madre de un donante

Criterios de inclusión:

• Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
• Mieloma múltiple, que se haya sometido a un alotrasplante de células madre de un donante relacionado o no relacionado compatible o no compatible y haya recaído o tenga progresión de la enfermedad
• La recaída se define como la reaparición de proteína monoclonal en suero u orina por inmunofijación, lesiones óseas nuevas o aumentadas o hipercalcemia.
• La progresión de la enfermedad se define como un aumento del 25 % en la proteína monoclonal en suero o un aumento del 50 % en la proteína monoclonal en orina de 24 horas desde el nivel más bajo alcanzado en cualquier momento después del trasplante alogénico o lesiones óseas nuevas o aumentadas o hipercalcemia.
• Toda la terapia previa contra el cáncer, incluida la radiación, la terapia hormonal y la cirugía, debe haberse interrumpido al menos 4 semanas antes del tratamiento en este estudio, excluyendo los corticosteroides para la EICH.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 al ingreso al estudio
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L
• Recuento de plaquetas >= 50 x 10^9/L
• Creatinina sérica =< 2,0 mg/dL
• Bilirrubina total =< 1,5 mg/dL
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) = < 2 x límite superior normal (ULN) o = < 5 x ULN si hay metástasis hepáticas presente
• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben cumplir con las pruebas de embarazo programadas según lo exige el programa Revlimid REMS™; FCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de las 24 horas posteriores a la prescripción de lenalidomida (las recetas deben surtirse dentro de los 7 días) y debe comprometerse a continuar abstinencia de relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de que comience a tomar lenalidomida
• FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso; los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa
• Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante >= 5 años con la excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "in situ" de cuello uterino o mama actualmente tratado
• Capaz de tomar aspirina 81 o 325 mg diarios como anticoagulación profiláctica (los pacientes con intolerancia al ácido acetilsalicílico [AAS] pueden usar Coumadin o heparina de bajo peso molecular)
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio Revlimid REMS™ y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de Revlimid REMS™.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia; (las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida)
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores a la línea de base
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida
• El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
• Resistencia al uso previo de lenalidomida
• Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos
• Conocido positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis infecciosa, tipo A, B o C
• EICH aguda grados 3 o 4