Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit progressivem oder rezidivierendem multiplem Myelom nach einer Spenderstammzelltransplantation

Einschlusskriterien:

• Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
• Multiples Myelom, das sich einer allogenen Stammzelltransplantation von einem passenden oder nicht passenden verwandten oder nicht verwandten Spender unterzogen hat und einen Rückfall erlitten hat oder eine Krankheitsprogression aufweist
• Ein Rückfall ist definiert als Wiederauftreten von monoklonalem Protein im Serum oder Urin durch Immunfixierung, neue oder verstärkte Knochenläsionen oder Hyperkalzämie
• Das Fortschreiten der Krankheit ist definiert als ein Anstieg des monoklonalen Proteins im Serum um 25 % oder ein Anstieg des monoklonalen Proteins im 24-Stunden-Urin um 50 % ausgehend vom niedrigsten Wert, der zu irgendeinem Zeitpunkt nach einer allogenen Transplantation oder neuen oder erhöhten Knochenläsionen oder Hyperkalzämie erreicht wurde
• Alle früheren Krebstherapien, einschließlich Bestrahlung, Hormontherapie und Operation, müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgebrochen worden sein, mit Ausnahme von Kortikosteroiden gegen GVHD
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 bei Studieneintritt
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1,5 x 10^9/L
• Thrombozytenzahl >= 50 x 10^9/L
• Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
• Gesamtbilirubin =< 1,5 mg/dl
• Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder =< 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind gegenwärtig
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen sich an die geplanten Schwangerschaftstests halten, die im Revlimid REMS™-Programm vorgeschrieben sind. FCBP muss innerhalb von 24 Stunden nach der Verschreibung von Lenalidomid einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml vorweisen (Rezepte müssen innerhalb von 7 Tagen eingelöst werden) und muss sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder mit ZWEI akzeptablen Methoden zu beginnen der Empfängnisverhütung, einer hochwirksamen Methode und einer zusätzlich wirksamen Methode GLEICHZEITIG, mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid
• FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen; Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten
• Seit >= 5 Jahren frei von bösartigen Vorerkrankungen, mit Ausnahme aktuell behandelter Basalzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome der Haut oder „in situ“-Karzinome des Gebärmutterhalses oder der Brust
• Kann täglich 81 oder 325 mg Aspirin als prophylaktische Antikoagulation einnehmen (Patienten, die Acetylsalicylsäure [ASS] nicht vertragen, können Coumadin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht verwenden)
• Alle Studienteilnehmer müssen im obligatorischen Revlimid REMS™-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von Revlimid REMS™ zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Schwangere oder stillende Frauen; (Säugende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen)
• Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
• Verwendung eines anderen experimentellen Medikaments oder einer anderen experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es durch einen abschuppenden Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Medikamenten gekennzeichnet ist
• Resistenz gegen vorherige Anwendung von Lenalidomid
• Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente oder -behandlungen
• Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder infektiöse Hepatitis Typ A, B oder C
• Akute GVHD Grad 3 oder 4