Lénalidomide dans le traitement des patients atteints de myélome multiple progressif ou récurrent après une greffe de cellules souches de donneur

Critère d'intégration:

• Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
• Myélome multiple, ayant subi une allogreffe de cellules souches d'un donneur apparenté ou non apparenté et ayant rechuté ou ayant progressé
• La rechute est définie comme la réapparition de la protéine monoclonale dans le sérum ou l'urine par immunofixation, lésions osseuses nouvelles ou accrues ou hypercalcémie
• La progression de la maladie est définie comme une augmentation de 25 % des protéines monoclonales dans le sérum ou une augmentation de 50 % des protéines monoclonales urinaires sur 24 heures à partir du niveau le plus bas atteint à tout moment après une greffe allogénique ou des lésions osseuses nouvelles ou accrues ou une hypercalcémie.
• Tous les traitements anticancéreux antérieurs, y compris la radiothérapie, l'hormonothérapie et la chirurgie, doivent avoir été interrompus au moins 4 semaines avant le traitement dans cette étude, à l'exclusion des corticostéroïdes pour la GVHD
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 au début de l'étude
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1,5 x 10^9/L
• Numération plaquettaire >= 50 x 10^9/L
• Créatinine sérique =< 2,0 mg/dL
• Bilirubine totale =< 1,5 mg/dL
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) = < 2 x limite supérieure de la normale (LSN) ou = < 5 x LSN si des métastases hépatiques sont cadeau
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent respecter les tests de grossesse programmés, comme l'exige le programme Revlimid REMS™ ; FCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 24 heures suivant la prescription du lénalidomide (les ordonnances doivent être remplies dans les 7 jours) et doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes acceptables de contraception, une méthode très efficace et une autre méthode efficace EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide
• Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours ; les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors d'un contact sexuel avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie
• Maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis> = 5 ans, à l'exception des cellules basales actuellement traitées, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome "in situ" du col de l'utérus ou du sein
• Capable de prendre de l'aspirine 81 ou 325 mg par jour comme anticoagulation prophylactique (les patients intolérants à l'acide acétylsalicylique [AAS] peuvent utiliser du Coumadin ou de l'héparine de bas poids moléculaire)
• Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme obligatoire Revlimid REMS™, et être disposés et capables de se conformer aux exigences de Revlimid REMS™

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé
• Femelles gestantes ou allaitantes ; (les femmes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide)
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude
• Utilisation de tout autre médicament expérimental ou thérapie dans les 28 jours suivant la date de référence
• Hypersensibilité connue à la thalidomide
• Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires
• Résistance à l'utilisation antérieure de lénalidomide
• Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux
• Connu positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite infectieuse de type A, B ou C
• GVHD aiguë grades 3 ou 4