来那度胺治疗供体干细胞移植后进展性或复发性多发性骨髓瘤患者
2017年4月19日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
异基因干细胞移植后复发或疾病进展的多发性骨髓瘤患者来那度胺的 II 期研究
该 II 期试验研究来那度胺在治疗供体干细胞移植后进展性或复发性多发性骨髓瘤患者方面的效果。
来那度胺可以通过阻断血液流向癌症来阻止多发性骨髓瘤的生长。
它还可能以不同方式刺激免疫系统并阻止癌细胞生长。
研究概览
详细说明
主要目标：
一、评估异基因干细胞移植后复发或进展性多发性骨髓瘤对来那度胺的反应。
二。获得完全、部分或轻微反应的患者比例。
次要目标：
I. 评估来那度胺在此环境中的毒性和耐受性。
二。 对于患有慢性移植物抗宿主病（GVHD）的患者，评估对来那度胺的反应。
三、评估进展时间 (TTP)。
四、评估总生存期 (OS)。
大纲：
患者在第 1-21 天口服 (PO) 来那度胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次，持续 2 年或更长时间。
完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，此后每 3 个月随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 了解并自愿签署知情同意书
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
- 多发性骨髓瘤，已接受来自匹配或不匹配的相关或无关供体的同种异体干细胞移植并已复发或疾病进展
- 复发定义为通过免疫固定、新的或增加的骨病变或高钙血症在血清或尿液中再次出现单克隆蛋白
- 疾病进展定义为血清中单克隆蛋白增加 25% 或 24 小时尿单克隆蛋白从同种异体移植后任何时间点达到的最低水平增加 50% 或新的或增加的骨病变或高钙血症
- 所有先前的癌症治疗，包括放疗、激素治疗和手术，必须在本研究治疗前至少 4 周停止，不包括用于 GVHD 的皮质类固醇
- 进入研究时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 x 10^9/L
- 血小板计数 >= 50 x 10^9/L
- 血清肌酐 =< 2.0 mg/dL
- 总胆红素 =< 1.5 mg/dL
- 如果肝转移是展示
- 育龄女性 (FCBP) 必须按照 Revlimid REMS™ 计划的要求进行定期妊娠测试； FCBP 必须在开出来那度胺处方后 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性，灵敏度至少为 50 mIU/mL（必须在 7 天内配药），并且必须承诺继续戒断异性性交或开始两种可接受的方法在她开始服用来那度胺前至少 28 天，同时使用一种高效方法和另一种有效方法
- FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试；男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术
- 除当前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳腺“原位”癌外，既往未患恶性肿瘤 >= 5 年
- 能够每天服用阿司匹林 81 或 325 毫克作为预防性抗凝药（对乙酰水杨酸 [ASA] 不耐受的患者可以使用香豆素或低分子肝素）
- 所有研究参与者必须注册到强制性 Revlimid REMS™ 计划，并愿意并能够遵守 Revlimid REMS™ 的要求
排除标准：
- 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
- 怀孕或哺乳期女性； （哺乳期女性必须同意在服用来那度胺期间不进行母乳喂养）
- 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究或混淆解释研究数据的能力，就会使受试者处于不可接受的风险中
- 在基线后 28 天内使用任何其他实验性药物或疗法
- 已知对沙利度胺过敏
- 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发展为结节性红斑
- 对既往使用来那度胺的耐药性
- 同时使用其他抗癌药物或治疗
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或传染性肝炎 A、B 或 C 型呈阳性
- 急性 GVHD 3 级或 4 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（来那度胺）
患者在第 1-21 天接受口服来那度胺。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次，持续 2 年或更长时间。
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给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解率，定义为达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或轻微缓解 (MR) 的患者人数
大体时间：长达 9 年
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CR：血液中无单克隆蛋白 (MP) 并且通过免疫固定 (IF < 0) 无血清/尿液 MP 且骨髓抽吸物中浆细胞 < 5%。 VGPR：MP 下降超过 90% 且尿 M 蛋白 < 100 mg/d 或血清蛋白电泳 (SPEP)/尿蛋白电泳 (UPEP) 阴性但血清免疫固定 (IFs) 或 IFu 尿免疫固定 (IFu) 仍然阳性。 PR：血清 MP 降低超过 50% 且 24 小时尿轻链排泄降低 > 90% 或 M 蛋白尿 < 200mg/d MR：血液中 MP 降低 25% 至 49% 且 24 小时尿轻链降低 50-89%链排泄（单克隆蛋白尿>200 mg/d） |
长达 9 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件，根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版分级
大体时间：完成研究治疗后最多 30 天
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>10% 的参与者发生 1-2 级不良事件。
一名或多名参与者发生 3 级或更高级别的不良事件。
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完成研究治疗后最多 30 天
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需要中断剂量、减少剂量或停用来那度胺的患者人数
大体时间：长达 9 年
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由于毒性、GVHD 或疾病进展而中断、减少剂量或停用来那度胺
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长达 9 年
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接受来那度胺 GVHD 改善的患者人数，定义为美国国立卫生研究院 (NIH) 共识标准定义的 GVHD 严重程度降低
大体时间：长达 9 年
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长达 9 年
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TTP
大体时间：长达 9 年
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进展时间 (TTP)：从开始治疗到达到疾病进展 (PD) 定义的时间。 PD：与以下最低值相比增加 25%：
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长达 9 年
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总生存期
大体时间：开始使用来那度胺治疗后 1 年和 2 年
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Kaplan-Meier 生存估计
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开始使用来那度胺治疗后 1 年和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月20日
首次发布 (估计)
2008年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2161.00 (其他标识符：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2009-01592 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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