Lenalidomid vid behandling av patienter med progressivt eller återkommande multipelt myelom efter en donatorstamcellstransplantation

Inklusionskriterier:

• Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
• Multipelt myelom, som har genomgått en allogen stamcellstransplantation från en matchad eller felmatchad besläktad eller obesläktad givare och har återfallit eller har sjukdomsprogression
• Återfall definieras som återuppträdande av monoklonalt protein i serum eller urin genom immunfixering, nya eller ökade benskador eller hyperkalcemi
• Sjukdomsprogression definieras som en 25 % ökning av monoklonalt protein i serum eller en 50 % ökning av 24 timmars urinmonoklonalt protein från den lägsta nivå som uppnåtts vid någon tidpunkt efter allogen transplantation eller nya eller ökade benskador eller hyperkalcemi
• All tidigare cancerbehandling, inklusive strålning, hormonbehandling och kirurgi, måste ha avbrutits minst 4 veckor före behandling i denna studie, exklusive kortikosteroider för GVHD
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på =< 2 vid studiestart
• Absolut antal neutrofiler >= 1,5 x 10^9/L
• Trombocytantal >= 50 x 10^9/L
• Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
• Totalt bilirubin =< 1,5 mg/dL
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyrodruvtransaminas [SGPT]) =< 2 x övre normalgräns (ULN) eller =< 5 x ULN om levermetastaser är närvarande
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste följa det schemalagda graviditetstestet som krävs i Revlimid REMS™-programmet; FCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 24 timmar efter förskrivning av lenalidomid (recept måste fyllas inom 7 dagar) och måste antingen förbinda sig till fortsatt avhållsamhet från heterosexuella samlag eller börja TVÅ acceptabla metoder av preventivmedel, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid
• FCBP måste också acceptera pågående graviditetstestning; män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi
• Sjukdom fri från tidigare maligniteter i >= 5 år med undantag av för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom "in situ" i livmoderhalsen eller bröstet
• Kan ta aspirin 81 eller 325 mg dagligen som profylaktisk antikoagulering (patienter som inte tål acetylsalicylsyra [ASA] kan använda Coumadin eller lågmolekylärt heparin)
• Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska Revlimid REMS™-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i Revlimid REMS™

Exklusions kriterier:

• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke
• Gravida eller ammande kvinnor; (ammande kvinnor måste gå med på att inte amma när de tar lenalidomid)
• Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien
• Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter baslinjen
• Känd överkänslighet mot talidomid
• Utveckling av erythema nodosum om det kännetecknas av utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel
• Resistens mot tidigare användning av lenalidomid
• Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar
• Känd positiv för humant immunbristvirus (HIV) eller infektiös hepatit, typ A, B eller C
• Akut GVHD grad 3 eller 4