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기증자 줄기 세포 이식 후 진행성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 치료하는 레날리도마이드

2017년 4월 19일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

재발하거나 질병이 진행된 다발성 골수종 환자를 위한 동종 줄기 세포 이식 후 레날리도마이드에 대한 제2상 연구

이 2상 시험은 기증자 줄기 세포 이식 후 진행성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 치료하는 데 레날리도마이드가 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 레날리도마이드는 암으로 가는 혈류를 차단하여 다발성 골수종의 성장을 멈출 수 있습니다. 또한 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 동종 줄기 세포 이식 후 레날리도마이드에 대한 재발성 또는 진행성 다발성 골수종의 반응을 평가하기 위함.

II. 완전, 부분 또는 경미한 반응을 달성한 환자의 비율.

2차 목표:

I. 이 설정에서 레날리도마이드의 독성 및 내약성을 평가합니다.

II. 만성 이식편대숙주병(GVHD) 환자의 경우 레날리도마이드에 대한 반응을 평가하십시오.

III. 진행 시간(TTP)을 평가합니다.

IV. 전체 생존(OS)을 평가합니다.

개요:

환자는 1-21일에 경구(PO)로 레날리도마이드를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2년 이상 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰되며 그 이후에는 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
  • 다발성 골수종, 일치하거나 일치하지 않는 혈연 또는 비혈연 기증자로부터 동종 줄기세포 이식을 받았고 재발했거나 질병이 진행된 경우
  • 재발은 면역고정, 새롭거나 증가된 뼈 병변 또는 고칼슘혈증에 의해 혈청 또는 소변에서 단클론 단백질이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
  • 질병 진행은 혈청 내 단클론 단백질이 25% 증가하거나 24시간 소변 단클론 단백질이 동종이계 이식 또는 새롭거나 증가된 뼈 병변 또는 고칼슘혈증 후 임의의 시점에 도달한 최저 수준에서 50% 증가로 정의됩니다.
  • 방사선, 호르몬 요법 및 수술을 포함한 이전의 모든 암 요법은 GVHD에 대한 코르티코스테로이드를 제외하고 이 연구에서 치료하기 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 연구 시작 시 =< 2
  • 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 수 >= 50 x 10^9/L
  • 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) = < 2 x 정상 상한치(ULN) 또는 = < 5 x 간 전이가 있는 경우 ULN 현재의
  • 가임 여성(FCBP)은 Revlimid REMS™ 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다. FCBP는 레날리도마이드를 처방한 후 24시간 이내에 민감도가 50mIU/mL 이상인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며(처방전은 7일 이내에 조제해야 함) 이성애 성교를 계속 금하거나 허용되는 두 가지 방법을 시작해야 합니다. 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 매우 효과적인 피임 방법 하나와 효과적인 추가 방법 하나를 동시에
  • FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 5년 이상 이전에 악성 종양이 없는 질병
  • 예방적 항응고제로 매일 아스피린 81 또는 325mg 복용 가능(아세틸살리실산[ASA]에 내성이 없는 환자는 쿠마딘 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음)
  • 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS™ 프로그램에 등록해야 하며, Revlimid REMS™의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
  • 임신 또는 수유 중인 여성; (수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 함)
  • 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
  • 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법의 사용
  • 탈리도마이드에 알려진 과민증
  • 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 발생
  • 레날리도마이드의 이전 사용에 대한 내성
  • 다른 항암제 또는 치료제의 병용
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C에 대해 양성으로 알려진
  • 급성 GVHD 등급 3 또는 4

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(레날리도마이드)
환자는 1-21일에 레날리도마이드 PO를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2년 이상 동안 28일마다 반복됩니다.
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 경미한 반응(MR)을 달성한 환자 수로 정의되는 반응률
기간: 최대 9년

CR: 혈액 내 단클론 단백질(MP) 없음 및 면역고정에 의한 혈청/소변 MP 없음(IF < 0) 및 골수 흡인물 내 형질 세포 < 5%.

VGPR: MP 및 소변 M 단백질 < 100 mg/d의 90% 이상 감소 또는 혈청 단백질 전기영동(SPEP)/요단백 전기영동(UPEP) 음성이지만 혈청 면역고정(IFs) 또는 IFu 소변 면역고정(IFu)) 여전히 양성입니다.

PR: 혈청 MP의 50% 이상 감소 및 24시간 소변 경쇄 배설의 > 90% 감소 또는 M 단백뇨 < 200mg/d MR: 혈액 내 MP의 25~49% 감소 AND 24시간 소변 빛의 50~89% 감소 연쇄 배설(단클론성 단백뇨>200 mg/d)
최대 9년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용, 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨짐
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
참가자의 >10%에서 발생하는 1-2등급 부작용. 한 명 이상의 참여자에게서 발생하는 3등급 이상의 부작용.
연구 치료 완료 후 최대 30일
레날리도마이드의 용량 중단, 용량 감소 또는 중단이 필요한 환자 수
기간: 최대 9년
독성, GVHD 또는 질병 진행으로 인한 레날리도마이드의 용량 중단, 용량 감소 또는 중단
최대 9년
NIH(National Institutes of Health) 합의 기준에 정의된 대로 GVHD의 중증도 감소로 정의된 레날리도마이드 투여로 GVHD 개선을 경험한 환자 수
기간: 최대 9년
최대 9년
TTP
기간: 최대 9년

진행까지의 시간(TTP): 치료 시작부터 진행성 질환(PD)의 정의를 충족하기까지의 시간.

PD: 최저값 대비 25% 증가:

  • 혈청 MP(최소 ≥ 0.5g/dl 절대 증가)
  • 또는: 소변 MP(최소 > 200mg/24h 절대 증가)
  • 또는: 측정 가능한 MP가 없는 환자의 경우, 혈청 유리형 경쇄 검사: 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이(최소 >100 mg/L의 절대 증가)
최대 9년
전반적인 생존
기간: 레날리도마이드로 치료를 시작한 후 1년 및 2년
Kaplan-Meier의 생존 추정치
레날리도마이드로 치료를 시작한 후 1년 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2161.00 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2009-01592 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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