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Lenalidomide nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo progressivo o ricorrente dopo un trapianto di cellule staminali da donatore

19 aprile 2017 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio di fase II sulla lenalidomide in seguito a trapianto di cellule staminali allogeniche per pazienti affetti da mieloma multiplo con recidiva o progressione della malattia

Questo studio di fase II studia l'efficacia della lenalidomide nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo progressivo o ricorrente dopo un trapianto di cellule staminali da donatore. Lenalidomide può arrestare la crescita del mieloma multiplo bloccando il flusso sanguigno al cancro. Può anche stimolare il sistema immunitario in diversi modi e fermare la crescita delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la risposta del mieloma multiplo recidivato o progressivo a lenalidomide dopo trapianto di cellule staminali allogeniche.

II. Percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa, parziale o minore.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tossicità e la tollerabilità di lenalidomide in questo contesto.

II. Per i pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD), valutare la risposta alla lenalidomide.

III. Valutare il tempo di progressione (TTP).

IV. Valutare la sopravvivenza globale (OS).

CONTORNO:

I pazienti ricevono lenalidomide per via orale (PO) nei giorni 1-21. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 2 anni o più in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Mieloma multiplo, dopo aver subito un trapianto di cellule staminali allogeniche da un donatore correlato o non correlato compatibile o non compatibile e con recidiva o progressione della malattia
  • La recidiva è definita come la ricomparsa della proteina monoclonale nel siero o nelle urine mediante immunofissazione, lesioni ossee nuove o aumentate o ipercalcemia
  • La progressione della malattia è definita come un aumento del 25% della proteina monoclonale nel siero o un aumento del 50% della proteina monoclonale urinaria nelle 24 ore rispetto al livello più basso raggiunto in qualsiasi momento dopo il trapianto allogenico o lesioni ossee nuove o aumentate o ipercalcemia
  • Tutte le precedenti terapie antitumorali, comprese radiazioni, terapia ormonale e chirurgia, devono essere state interrotte almeno 4 settimane prima del trattamento in questo studio, esclusi i corticosteroidi per la GVHD
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =<2 all'ingresso nello studio
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica >= 50 x 10^9/L
  • Creatinina sierica =< 2,0 mg/dL
  • Bilirubina totale =< 1,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvico transaminasi [SGPT]) =< 2 x limite superiore della norma (ULN) o =< 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche presente
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono aderire al test di gravidanza programmato come richiesto nel programma Revlimid REMS™; FCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL entro 24 ore dalla prescrizione di lenalidomide (le prescrizioni devono essere compilate entro 7 giorni) e deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un altro metodo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima che lei inizi a prendere lenalidomide
  • FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso; gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita
  • Malattia senza precedenti tumori maligni da >= 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella
  • In grado di assumere aspirina 81 o 325 mg al giorno come anticoagulante profilattico (i pazienti intolleranti all'acido acetilsalicilico [ASA] possono usare Coumadin o eparina a basso peso molecolare)
  • Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma Revlimid REMS™ obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di Revlimid REMS™

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato
  • Donne incinte o che allattano; (le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide)
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale
  • Ipersensibilità nota alla talidomide
  • Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili
  • Resistenza all'uso precedente di lenalidomide
  • Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali
  • Noto positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite infettiva, tipo A, B o C
  • GVHD acuta di grado 3 o 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (lenalidomide)
I pazienti ricevono lenalidomide PO nei giorni 1-21. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 2 anni o più in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • IMID-1
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta, definito come il numero di pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una risposta minore (MR)
Lasso di tempo: Fino a 9 anni

CR: Nessuna proteina monoclonale (MP) nel sangue E nessuna MP sierica/urina mediante immunofissazione (IF < 0) E < 5% di plasmacellule nell'aspirato di midollo osseo.

VGPR: riduzione di oltre il 90% di MP e proteina M urinaria < 100 mg/d OPPURE elettroforesi delle proteine ​​sieriche (SPEP)/elettroforesi delle proteine ​​urinarie (UPEP) negativa ma immunofissazione sierica (IFs) o immunofissazione urinaria IFu (IFu) ancora positiva.

PR: riduzione di oltre il 50% della MP sierica E riduzione > 90% dell'escrezione di catene leggere urinarie nelle 24 ore o proteinuria M < 200 mg/die MR: riduzione tra il 25 e il 49% della MP nel sangue E riduzione del 50-89% della luce urinaria nelle 24 ore escrezione a catena (proteinuria monoclonale>200 mg/die)
Fino a 9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Eventi avversi di grado 1-2 verificatisi in > 10% dei partecipanti. Eventi avversi di grado 3 o superiore verificatisi in uno o più partecipanti.
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Numero di pazienti che richiedono l'interruzione della dose, la riduzione della dose o l'interruzione della lenalidomide
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Interruzione della dose, riduzione della dose o sospensione della lenalidomide a causa di tossicità, GVHD o progressione della malattia
Fino a 9 anni
Numero di pazienti che sperimentano un miglioramento della GVHD con lenalidomide, definito come la riduzione della gravità della GVHD come definito dai criteri di consenso del National Institutes of Health (NIH)
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
TTP
Lasso di tempo: Fino a 9 anni

Tempo alla progressione (TTP): tempo dall'inizio della terapia al raggiungimento della definizione di malattia progressiva (PD).

PD: aumento del 25% rispetto al valore più basso di:

  • MP sierico (aumento assoluto di almeno ≥ 0,5 g/dl)
  • Oppure: Urine MP (incremento assoluto almeno > 200 mg/24h)
  • Oppure: per i pazienti senza MP misurabile, test delle catene leggere libere del siero: la differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti (aumento assoluto di almeno >100 mg/L)
Fino a 9 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dall'inizio del trattamento con lenalidomide
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza
A 1 e 2 anni dall'inizio del trattamento con lenalidomide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2161.00 (Altro identificatore: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-01592 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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