Lenalidomid ved behandling av pasienter med progressivt eller tilbakevendende myelomatose etter en donorstamcelletransplantasjon

Inklusjonskriterier:

• Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
• Multippelt myelom, etter å ha gjennomgått en allogen stamcelletransplantasjon fra en matchet eller feiltilpasset beslektet eller urelatert donor og har fått tilbakefall eller har sykdomsprogresjon
• Tilbakefall er definert som gjenopptreden av monoklonalt protein i serum eller urin ved immunfiksering, nye eller økte benlesjoner eller hyperkalsemi
• Sykdomsprogresjon er definert som en 25 % økning i monoklonalt protein i serum eller en 50 % økning i 24-timers urinmonoklonalt protein fra det laveste nivået oppnådd på noe tidspunkt etter allogen transplantasjon eller nye eller økte benlesjoner eller hyperkalsemi
• All tidligere kreftbehandling, inkludert stråling, hormonbehandling og kirurgi, må ha blitt seponert minst 4 uker før behandling i denne studien, unntatt kortikosteroider for GVHD
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 2 ved studiestart
• Absolutt nøytrofiltall >= 1,5 x 10^9/L
• Blodplateantall >= 50 x 10^9/L
• Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
• Total bilirubin =< 1,5 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyruvic transaminase [SGPT]) =< 2 x øvre normalgrense (ULN) eller =< 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede
• Kvinner i fertil alder (FCBP) må følge den planlagte graviditetstestingen som kreves i Revlimid REMS™-programmet; FCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 24 timer etter forskrivning av lenalidomid (reseptene må fylles ut innen 7 dager) og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller begynne TO akseptable metoder prevensjon, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid
• FCBP må også godta pågående graviditetstesting; menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi
• Sykdom fri for tidligere maligniteter i >= 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet
• Kan ta aspirin 81 eller 325 mg daglig som profylaktisk antikoagulasjon (pasienter som ikke tåler acetylsalisylsyre [ASA] kan bruke Coumadin eller lavmolekylært heparin)
• Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske Revlimid REMS™-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til Revlimid REMS™

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å signere skjemaet for informert samtykke
• gravide eller ammende kvinner; (ammende kvinner må godta å ikke amme mens de tar lenalidomid)
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
• Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline
• Kjent overfølsomhet for thalidomid
• Utvikling av erythema nodosum hvis karakterisert ved et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler
• Motstand mot tidligere bruk av lenalidomid
• Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger
• Kjent positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller smittsom hepatitt, type A, B eller C
• Akutt GVHD grad 3 eller 4