Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid w leczeniu pacjentów z postępującym lub nawracającym szpiczakiem mnogim po przeszczepieniu komórek macierzystych dawcy

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie fazy II lenalidomidu po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu lub progresji choroby

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności lenalidomidu w leczeniu pacjentów z postępującym lub nawracającym szpiczakiem mnogim po przeszczepieniu komórek macierzystych dawcy. Lenalidomid może zatrzymać wzrost szpiczaka mnogiego poprzez zablokowanie dopływu krwi do nowotworu. Może również stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena odpowiedzi szpiczaka mnogiego z nawrotem lub progresją na lenalidomid po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.

II. Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą, częściową lub niewielką odpowiedź.

CELE DODATKOWE:

I. Ocenić toksyczność i tolerancję lenalidomidu w tej sytuacji.

II. W przypadku pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) należy ocenić odpowiedź na lenalidomid.

III. Oceń czas do progresji (TTP).

IV. Ocenić całkowite przeżycie (OS).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują lenalidomid doustnie (PO) w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni przez 2 lata lub dłużej w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Szpiczak mnogi, który przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych od dopasowanego lub niedopasowanego spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy i ma nawrót lub progresję choroby
  • Nawrót definiuje się jako ponowne pojawienie się białka monoklonalnego w surowicy lub moczu w wyniku immunofiksacji, nowych lub powiększonych zmian kostnych lub hiperkalcemii
  • Progresję choroby definiuje się jako 25% wzrost stężenia białka monoklonalnego w surowicy lub 50% wzrost stężenia białka monoklonalnego w moczu w ciągu 24 godzin od najniższego poziomu osiągniętego w jakimkolwiek punkcie czasowym po allogenicznym przeszczepie lub nowe lub zwiększone zmiany kostne lub hiperkalcemia
  • Wszelka poprzednia terapia przeciwnowotworowa, w tym radioterapia, hormonoterapia i zabiegi chirurgiczne, musiała zostać przerwana co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu, z wyłączeniem kortykosteroidów w przypadku GVHD
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 na początku badania
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,5 x 10^9/L
  • Liczba płytek krwi >= 50 x 10^9/l
  • Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2 x górna granica normy (GGN) lub =< 5 x GGN, jeśli stwierdza się przerzuty do wątroby obecny
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą przestrzegać zaplanowanych testów ciążowych zgodnie z wymogami programu Revlimid REMS™; FCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 24 godzin od przepisania lenalidomidu (recepty muszą zostać zrealizowane w ciągu 7 dni) i musi albo zobowiązać się do dalszej abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE dopuszczalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu
  • FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię
  • Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów przez >= 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  • Możliwość przyjmowania aspiryny w dawce 81 lub 325 mg dziennie jako profilaktycznego antykoagulacji (pacjenci z nietolerancją kwasu acetylosalicylowego [ASA] mogą stosować kumadynę lub heparynę drobnocząsteczkową)
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie Revlimid REMS™ oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań Revlimid REMS™

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu)
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej
  • Znana nadwrażliwość na talidomid
  • Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków
  • Oporność na wcześniejsze zastosowanie lenalidomidu
  • Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii
  • Znany pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C
  • Ostre stopnie GVHD 3 lub 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (lenalidomid)
Pacjenci otrzymują lenalidomid PO w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni przez 2 lata lub dłużej w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub mniejszą odpowiedź (MR)
Ramy czasowe: Do 9 lat

CR: Brak białka monoklonalnego (MP) we krwi ORAZ brak MP w surowicy/moczu na podstawie immunofiksacji (IF < 0) ORAZ < 5% komórek plazmatycznych w aspiracie szpiku kostnego.

VGPR: Ponad 90% spadek MP i białka M w moczu < 100 mg/d LUB elektroforeza białek w surowicy (SPEP)/elektroforeza białek w moczu (UPEP) ujemna, ale immunofiksacja surowicy (IFs) lub IFu immunofiksacja moczu (IFu) nadal dodatnia.

PR: ponad 50% zmniejszenie MP w surowicy ORAZ > 90% zmniejszenie dobowego wydalania łańcuchów lekkich z moczem lub białkomoczu M < 200 mg/d MR: między 25 a 49% zmniejszenie MP we krwi ORAZ 50-89% zmniejszenie dobowego światła w moczu wydalanie łańcuchowe (białkomocz monoklonalny >200 mg/d)
Do 9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, klasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Zdarzenia niepożądane stopnia 1-2 występujące u >10% uczestników. Zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego występujące u co najmniej jednego uczestnika.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Liczba pacjentów wymagających przerwania podawania, zmniejszenia dawki lub odstawienia lenalidomidu
Ramy czasowe: Do 9 lat
Przerwanie podawania, zmniejszenie dawki lub odstawienie lenalidomidu z powodu toksyczności, GVHD lub progresji choroby
Do 9 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiła poprawa GVHD po zastosowaniu lenalidomidu, zdefiniowana jako zmniejszenie ciężkości GVHD zgodnie z kryteriami konsensusu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH)
Ramy czasowe: Do 9 lat
Do 9 lat
TTP
Ramy czasowe: Do 9 lat

Czas do progresji (TTP): Czas od rozpoczęcia terapii do spełnienia definicji choroby postępującej (PD).

PD: wzrost o 25% w stosunku do najniższej wartości:

  • MP w surowicy (bezwzględny wzrost co najmniej ≥ 0,5 g/dl)
  • Lub: MP w moczu (bezwzględny wzrost co najmniej > 200 mg/24h)
  • Lub: dla pacjentów bez mierzalnego MP, test wolnych łańcuchów lekkich w surowicy: różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC (bezwzględny wzrost co najmniej >100 mg/L)
Do 9 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po 1 i 2 latach od rozpoczęcia leczenia lenalidomidem
Szacunek przeżycia Kaplana-Meiera
Po 1 i 2 latach od rozpoczęcia leczenia lenalidomidem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2161.00 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-01592 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi stopnia I

Badania kliniczne na lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj