Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi potilaiden hoidossa, joilla on progressiivinen tai uusiutuva multippeli myelooma luovuttajan kantasolusiirron jälkeen

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus lenalidomidista allogeenisen kantasolusiirron jälkeen multippeli myeloomapotilaille, joilla on uusiutuminen tai sairauden eteneminen

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lenalidomidi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä tai uusiutuva multippeli myelooma luovuttajan kantasolusiirron jälkeen. Lenalidomidi voi pysäyttää multippelin myelooman kasvun estämällä veren virtauksen syöpään. Se voi myös stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja estää syöpäsolujen kasvun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida uusiutuneen tai progressiivisen multippelin myelooman vaste lenalidomidille allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.

II. Täydellisen, osittaisen tai vähäisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi lenalidomidin toksisuus ja siedettävyys tässä tilanteessa.

II. Arvioi lenalidomidivaste potilailla, joilla on krooninen käänteishyljintäsairaus (GVHD).

III. Arvioi edistymiseen kuluva aika (TTP).

IV. Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat lenalidomidia suun kautta (PO) päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein 2 vuoden ajan tai pidempään ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Multippeli myelooma, jolle on tehty allogeeninen kantasolusiirto samanlaiselta tai yhteensopimattomalta sukulaiselta tai ei-sukulaiselta luovuttajalta ja joka on uusiutunut tai sairaus on edennyt
  • Relapsi määritellään monoklonaalisen proteiinin uudelleen ilmaantumiseksi seerumiin tai virtsaan immunofiksaation seurauksena, uusina tai lisääntyneinä luuvaurioina tai hyperkalsemiana
  • Sairauden eteneminen määritellään monoklonaalisen proteiinin lisääntymisenä seerumissa 25 % tai virtsan 24 tunnin monoklonaalisen proteiinin lisääntymisenä 50 % alimmasta tasosta, joka saavutetaan milloin tahansa allogeenisen transplantaation tai uusien tai lisääntyneiden luuvaurioiden tai hyperkalsemian jälkeen.
  • Kaikki aiemmat syöpähoidot, mukaan lukien sädehoito, hormonihoito ja leikkaus, on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa, lukuun ottamatta kortikosteroideja GVHD:n hoitoon.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2 tutkimukseen tullessa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutaleiden määrä >= 50 x 10^9/l
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksalaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2 x normaalin yläraja (ULN) tai = < 5 x ULN, jos maksametastaaseja on esittää
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS™ -ohjelman edellyttämällä tavalla; FCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 24 tunnin sisällä lenalidomidin määräämisestä (reseptit on täytettävä 7 päivän kuluessa), ja sen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää menetelmää ehkäisy, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen kuin hän aloittaa lenalidomidin käytön
  • FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti; miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia
  • Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia yli 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisoluja, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -syöpää
  • Pystyy ottamaan aspiriinia 81 tai 325 mg päivässä profylaktisena antikoagulanttina (potilaat, jotka eivät siedä asetyylisalisyylihappoa [ASA], voivat käyttää Coumadinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia)
  • Kaikkien tutkimukseen osallistujien on rekisteröidyttävä pakolliseen Revlimid REMS™ -ohjelmaan ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan Revlimid REMS™:n vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; (imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana)
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
  • Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta
  • Tunnettu yliherkkyys talidomidille
  • erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana
  • Resistenssi lenalidomidin aikaisemmalle käytölle
  • Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö
  • Tiedetään positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai tarttuva hepatiitti, tyyppi A, B tai C
  • Akuutti GVHD luokka 3 tai 4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (lenalidomidi)
Potilaat saavat lenalidomidi PO päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein 2 vuoden ajan tai pidempään ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Response Rate, määritellään niiden potilaiden lukumääränä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vähäisen vasteen (MR)
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta

CR: Ei monoklonaalista proteiinia (MP) veressä JA ei seerumi/virtsa MP immunofiksaatiolla (IF < 0) JA < 5 % plasmasoluja luuytimen aspiraatissa.

VGPR: Yli 90 %:n lasku MP- ja virtsan M-proteiinissa < 100 mg/d TAI seerumiproteiinielektroforeesi (SPEP)/virtsan proteiinielektroforeesi (UPEP) negatiivinen, mutta seerumin immunofiksaatio (IF) tai IFu virtsan immunofiksaatio (IFu)) on edelleen positiivinen.

PR: Yli 50 %:n lasku seerumin MP-arvossa JA > 90 %:n väheneminen virtsan 24 tunnin kevytketjun erittymisessä tai M-proteinuria < 200 mg/d MR: 25-49 %:n väheneminen MP:ssä veressä JA 50-89 %:n väheneminen 24 tunnin virtsan valossa ketjueritys (monoklonaalinen proteinuria > 200 mg/d)
Jopa 9 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Asteen 1–2 haittatapahtumat, joita esiintyy > 10 %:lla osallistujista. Asteen 3 tai sitä korkeammat haittatapahtumat, joita esiintyy yhdellä tai useammalla osallistujalla.
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka vaativat lenalidomidin annoksen keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai lopettamista
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
Lenalidomidin annoksen keskeyttäminen, annoksen pienentäminen tai lopettaminen toksisuuden, GVHD:n tai taudin etenemisen vuoksi
Jopa 9 vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat lenalidomidin GVHD:n paranemisen, mikä määritellään GVHD:n vaikeusasteen vähenemiseksi National Institutes of Healthin (NIH) konsensuskriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
Jopa 9 vuotta
TTP
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta

Aika etenemiseen (TTP): Aika hoidon aloittamisesta progressiivisen taudin (PD) määritelmän täyttämiseen.

PD: 25 %:n lisäys alimpaan arvoon verrattuna:

  • Seerumi MP (absoluuttinen lisäys vähintään ≥ 0,5 g/dl)
  • Tai: Virtsa MP (absoluuttinen lisäys vähintään > 200 mg/24h)
  • Tai: potilaille, joilla ei ole mitattavissa olevaa MP-arvoa, seerumivapaa kevytketjutesti: ero mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttinen lisäys vähintään >100 mg/l)
Jopa 9 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden kuluttua lenalidomidihoidon aloittamisesta
Kaplan-Meier arvio selviytymisestä
1 ja 2 vuoden kuluttua lenalidomidihoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2161.00 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-01592 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa