Lenalidomid v léčbě pacientů s progresivním nebo recidivujícím mnohočetným myelomem po transplantaci dárcovských kmenových buněk

Kritéria pro zařazení:

• Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu
• Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
• Mnohočetný myelom, který podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk od shodného nebo neshodného příbuzného nebo nepříbuzného dárce a u kterého došlo k relapsu nebo k progresi onemocnění
• Relaps je definován jako znovuobjevení monoklonálního proteinu v séru nebo moči imunofixací, novými nebo zvýšenými kostními lézemi nebo hyperkalcémií
• Progrese onemocnění je definována jako 25% zvýšení monoklonálního proteinu v séru nebo 50% zvýšení monoklonálního proteinu v moči za 24 hodin z nejnižší hladiny dosažené v kterémkoli časovém bodě po alogenní transplantaci nebo nových nebo zvýšených kostních lézích nebo hyperkalcémii
• Veškerá předchozí léčba rakoviny, včetně ozařování, hormonální terapie a chirurgického zákroku, musí být přerušena nejméně 4 týdny před léčbou v této studii, s výjimkou kortikosteroidů pro GVHD
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 při vstupu do studie
• Absolutní počet neutrofilů >= 1,5 x 10^9/l
• Počet krevních destiček >= 50 x 10^9/l
• Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl
• Celkový bilirubin =< 1,5 mg/dl
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) =< 2 x horní hranice normálu (ULN) nebo =< 5 x ULN, pokud jsou metastázy v játrech současnost, dárek
• Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí dodržovat plánované těhotenské testy, jak je požadováno v programu Revlimid REMS™; FCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml do 24 hodin od předepsání lenalidomidu (předpisy musí být vyplněny do 7 dnů) a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid
• FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy; muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii
• Onemocnění bez předchozích malignit po dobu >= 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu
• Schopný užívat aspirin v dávce 81 nebo 325 mg denně jako profylaktickou antikoagulaci (pacienti s intolerancí kyseliny acetylsalicylové [ASA] mohou užívat Coumadin nebo nízkomolekulární heparin)
• Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu Revlimid REMS™ a být ochotni a schopni splnit požadavky Revlimid REMS™

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
• Těhotné nebo kojící ženy; (kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu)
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie
• Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu
• Známá přecitlivělost na thalidomid
• Rozvoj erythema nodosum, pokud je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků
• Rezistence na předchozí použití lenalidomidu
• Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů
• Známý pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo infekční hepatitidu typu A, B nebo C
• Akutní GVHD stupně 3 nebo 4